- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05721508
Kognitiv og fysisk stimulering og fremme av sosiale relasjoner til fordel for eldre menneskers livskvalitet (StimCoAPS)
7. mai 2024 oppdatert av: University of Poitiers
Effekt av praksismiljø på opplevde fordeler av kombinert fysisk og kognitivt program på eldre menneskers kognitive evner og livskvalitet
Målet med denne intervensjonsstudien er således å vurdere og synliggjøre de kognitive, fysiske og psykososiale fordelene ved et kombinert fysisk og kognitivt treningsprogram i et beriket miljø og å vurdere faktorene som påvirker disse fordelene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antall eldre mennesker over hele verden øker stadig.
Et av hovedproblemene forbundet med aldring er imidlertid kognitiv nedgang, som påvirker essensielle hverdagsfunksjoner som hukommelse, oppmerksomhet og eksekutive funksjoner.
Å opprettholde autonomi og livskvalitet avhenger således av fysisk helse, og integriteten til kognitiv funksjon.
Kognitive, fysiske og sosiale aktiviteter kan alle bremse denne nedgangen, men sosiale faktorer og deres bidrag til eldre menneskers velvære er fortsatt lite undersøkt.
Målet med denne studien er å analysere hvordan praksismiljøet kan fremme disse sosiale relasjonene og dermed øke velvære og å identifisere de psykologiske dimensjonene som aktiveres av sosiale relasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
159
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Geoffroy Boucard
- Telefonnummer: 0549454696
- E-post: geoffroy.boucard@univ-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekruttering
- University of Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Geoffroy Boucard
- Telefonnummer: 0549454696
- E-post: geoffroy.boucard@univ-poitiers.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Folk må være minst 65 år
- Folk må være selvstendige (kunne komme seg rundt på egenhånd: bil, buss, gange)
- Folk må være på å bo i samfunnet (ikke på en institusjon som et sykehjem)
- Personene som rekrutteres må ha en score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) på minst 18.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikasjoner for å delta i regelmessig fysisk aktivitet
- Personer med alvorlige nevrologiske og psykiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Individuell praksis hjemme
Deltakerne vil gjennomgå et treningsprogram som kombinerer fysiske og kognitive aktiviteter i individuell praksis hjemme.
|
Alle deltakerne vil gjennomføre 12-ukers treningsøkter som kombinerer fysiske og kognitive aktiviteter, med to 1-timers økter per uke.
|
Eksperimentell: Gruppetrening i et tradisjonelt gruppemiljø (gymnasium)
Deltakerne skal gjennomgå et treningsprogram som kombinerer fysiske og kognitive aktiviteter i gruppetrening i et tradisjonelt gruppemiljø (gymnasium).
|
Alle deltakerne vil gjennomføre 12-ukers treningsøkter som kombinerer fysiske og kognitive aktiviteter, med to 1-timers økter per uke.
|
Eksperimentell: Gruppepraksis i et beriket miljø som fremmer sosiale relasjoner
Deltakerne vil gjennomgå et treningsprogram som kombinerer fysiske og kognitive aktiviteter i gruppetrening i et beriket miljø som fremmer sosiale relasjoner.
|
Alle deltakerne vil gjennomføre 12-ukers treningsøkter som kombinerer fysiske og kognitive aktiviteter, med to 1-timers økter per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline-score ved Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Score på kognitiv fleksibilitetsfunksjon.
høyere score betyr dårligere resultat.
|
inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Endre fra baseline Score ved Stroop-oppgave
Tidsramme: inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Skår ved kognitiv hemmingsfunksjon.
høyere score betyr dårligere resultat.
|
inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Endring fra baseline Score ved N-Back-oppgave
Tidsramme: inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Poeng ved oppdatering av arbeidsminne.
Høyere score betyr et bedre resultat
|
inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Endring fra baseline-score ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Score på grunnleggende kognitive funksjoner.
Høyere score betyr et bedre resultat
|
inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Endring fra grunnlinjescore ved bokstavsammenligningstest (XO-test)
Tidsramme: inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Poeng ved behandlingshastighet for informasjon.
Høyere score betyr et bedre resultat
|
inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Endring fra baseline Score ved Husk-Know-paradigmet
Tidsramme: inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Score ved episodisk minne.
Høyere score betyr et bedre resultat
|
inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Endring fra baseline-score ved 16-elements Free and Cued Recall
Tidsramme: inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Score ved episodisk minne.
Høyere score betyr et bedre resultat
|
inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Poeng på Mill-Hill vokabulartest
Tidsramme: Inkludering
|
Score på krystallisert intelligens.
Høyere score betyr et bedre resultat
|
Inkludering
|
Endring fra baseline-score på sosiale forsyningsskala [SPS-10; score: 10-40]. (egenrapporteringsskjema)
Tidsramme: inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Opplevd sosial støtte Score (tilknytning, sosial integrering, bekreftelse av egen verdi, materiell hjelp, orientering) (egenvurdering).
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Endring fra baseline Score på Rosenbergs Self-Esteem Scale [EES-10; score: 10-40] (egenrapporteringsskjema)
Tidsramme: inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Opplevd selvfølelse Score (egenvurdering).
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Endring fra baseline poengsum ved franske prestasjonsmål spørreskjema for sport og trening (QFBASEP) (egenrapporteringsskjema)
Tidsramme: inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Mål for motivasjon for fysisk aktivitet (egenvurdering)
|
inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Endring fra baseline-score ved 5-element Verdens helseorganisasjons velværeindeks [WHO-5; score: 0-100] (selvrapporteringsskjema)
Tidsramme: inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Opplevd trivsel Score (egenvurdering).
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Endring fra baseline Score ved Mental Health Continuum Short Form [MHC-SF; score: 0-70] (egenrapporteringsskjema)
Tidsramme: inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Opplevd emosjonell, sosial og psykologisk velvære Score (egenvurdering).
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Endring fra baseline-score ved angstelementet på Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS; score: 0-21] (selvrapporteringsskjema)
Tidsramme: inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Angstscore (egenvurdering).
høyere score betyr dårligere resultat.
|
inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Endring fra baseline-score ved depresjonspunkt på Sykehusangst- og depresjonskalaen [HADS; score: 0-21] (selvrapporteringsskjema)
Tidsramme: inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Depresjonsscore (selvvurdering).
høyere score betyr dårligere resultat.
|
inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Semistrukturert intervju
Tidsramme: inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Vurdering av sosialt og kulturelt liv, og vurdering av interaksjoner og relasjoner med gruppemedlemmer eller lærere: "Hvordan vil du beskrive ditt sosiale og kulturelle liv nå?",
"Hvordan går det med øktene med de andre medlemmene av gruppen?"
|
inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Endring fra baseline Score på nivå av fysisk aktivitet og stillesittende livsstil spørreskjema (ONAPS)
Tidsramme: inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Nivå av fysisk aktivitet og stillesittende livsstil
|
inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Endre fra baseline-score ved dynamisk balanse og ganghastighet med Time Up and Go-test
Tidsramme: inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Dynamisk balanse og ganghastighet.
Kortere tid betyr bedre resultat
|
inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Endring fra baseline-score ved 30-sekunders stolstandstest
Tidsramme: inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Score ved styrke i underkroppen.
Høyere score betyr et bedre resultat
|
inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Endring fra baseline Score ved armkrølletest
Tidsramme: inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Score ved overkroppsstyrke.
Høyere score betyr et bedre resultat
|
inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Endring fra baseline-score ved seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Aerob kapasitet.
Høyere tilbakelagt distanse betyr et bedre resultat
|
inkludering; 6 uker; 12 uker; 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Clarys, University of Poitiers
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AAPR2021-2020-12021410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kombinert fysisk og kognitivt program
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrutteringDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekruttering
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringMultippel sklerose | Kognitiv svikt | Eldre voksne | GangvanskerForente stater
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical Evaluative Sciences og andre samarbeidspartnereFullførtSlag | Dagliglivets aktiviteter | Mobilitetsbegrensning | BalansereCanada
-
Collinge and Associates, Inc.National Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterende
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autistisk lidelse | Autisme | Autismespekterforstyrrelser | Spektrum av autistiske lidelser | Autistisk spektrumforstyrrelse | Autistiske spektrumforstyrrelserForente stater