- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06001112
Umiddelbare smertestillende effekter av kinnakupunktur for akutt giktgikt (CAAGA)
Målet med denne kliniske studien er å evaluere den umiddelbare smertestillende effekten og pasientenes vurdering av behandling av kinnakupunktur hos pasienter med akutt giktartritt. Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er: Har kinnakupunktur umiddelbare smertelindrende effekter på pasienter med akutt giktartritt. Deltakerne får kinnakupunktur i 30 minutter.
Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne etorikoksib-gruppen for å se om kinnakupunktur er overlegen etorikoksib for forbedring av akutte smerter hos personer med akutt giktartritt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Symptomene på akutt giktartritt (AGA) er ekstremt smertefulle, men de fleste pasienter begynner ikke å oppleve smertelindring før etter at de har blitt oppsøkt av en lege og har tatt medisinene sine, noe som etterlater en tidsforskyvning mellom tidspunktet de blir sett og tiden behandlingen er effektiv. I klinisk praksis har forskere funnet ut at bruk av kinnakupunktur ved første besøk hos pasienten ofte gir noe umiddelbar smertelindring, men det finnes ingen evidensbasert evidens for dette.
Dette prosjektet ble designet som en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie, hvor pasienter med AGA som ble sett for første gang ble studert, og behandlingsgruppen fikk kinnakupunktur og kontrollgruppen fikk orale etorikoksib-tabletter. VAS vil bli registrert før behandling, 0 minutter, 30 minutter, 1 time og 2 timer etter behandlingsstart for å vise kurven for umiddelbar smertestillende effekt og sammenligne den umiddelbare smertestillende effekten til de to gruppene på forskjellige tidspunkter. Hvis prosjektet er vellykket gjennomført, vil det utforske en behandlingsmetode for akutt giktartritt som er hurtigvirkende, smertefri og effektiv, og eliminerer tidsforsinkelsen mellom konsultasjon og effekt til fordel for giktpasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuping Lin, P.D.
- Telefonnummer: +86 13570459624
- E-post: yupinglin@gzucm.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Yupinglin Lin
-
Ta kontakt med:
- Yuping Lin, doctor
- Telefonnummer: 13570459624
- E-post: 396277116@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Guanjie Fan, doctor
- Telefonnummer: +8613318733287
- E-post: 13318733287@189.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Oppfylle de diagnostiske kriteriene for akutt giktartritt og med angrep i unilateral ankel eller første metatarsophalangeale ledd;
- Alder ≥18 år og ≤75 år, uavhengig av kjønn; ③ giktartrittanfallet er innen 48 timer; ④ Uten terapi med målrettet lokal behandling eller selvadministrerte medisiner inkludert kolkisin, antiinflammatoriske smertestillende medisiner, hormoner, urter, etc.
Avtale om å overholde klinikerens behandlingsplan.
Ekskluderingskriterier:
Gravid eller ammende
Pasienter med ondartede svulster, alvorlig dysfunksjon av hjerte, lever og nyrer, diabetes mellitus og hypertensjon
Psykiske lidelser som gjør pasienten ute av stand til å forstå studiens art, omfang og mulige utfall eller ute av stand til å følge legens råd
Allergisk mot komponentene i stoffet i denne studien
Pasienter med aktive magesår/blødninger, eller tidligere tilbakevendende sår/blødninger.
Anamnese med astma, urticaria eller allergiske reaksjoner indusert ved å ta aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] hjertefunksjon klasse II-IV)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: akupunktur gruppe
forsøkspersoner vil få kinnakupunktur for én gang
|
Basert på teorien om holografi og teorien om den store Sanjiao, ble akupunktene valgt under veiledning av grunnlaget for kinnakupunktur, valg av bilaterale Sanjiao-akupunkt, bilaterale hode-akupunkter, fot- og ankelakupunkt på den berørte siden, og matchende akupunkturpunkter for lokal forsterkning av fot- og ankelakupunkturpunkter ved bruk av trekantnålsforsterkningsmetoden.
Behandlingen ble utført med pasienten liggende på rygg i en komfortabel stilling, med rutinemessig lokal desinfeksjon, rask transdermal kanyleinngang til akupunkturpunktene og nåleutslipp etter 30 minutter med nåleretensjon, hvoretter nålehullet ble komprimert med en bomullsdott. ball i noen øyeblikk.
|
Aktiv komparator: etorikoksib
forsøkspersoner vil få etorikoksib 120 mg for én gang
|
etorikoksib 120mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scoring (VAS)
Tidsramme: baseline, 0 minutt, 30 minutter, 1 time og 2 timer etter behandlingsstart
|
en 10 cm lang horisontal eller vertikal linje som deler smertenivået i 10 nivåer (dvs. 1 nivå for hver 1 cm), der den venstre (eller øvre) enden representerer "ingen smerte" og den lengst til høyre (eller nedre) representerer " alvorlig smerte Den venstre (eller øvre) enden representerer "ingen smerte" og den høyre (eller nedre) enden representerer "alvorlig smerte", og pasienten blir bedt om å markere smertenivået han/hun føler med et "jeg" på denne linjen .
|
baseline, 0 minutt, 30 minutter, 1 time og 2 timer etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilbakemeldingsscore
Tidsramme: 2 timer etter behandlingsstart
|
en 8-punkts pasientens globale vurdering av behandlingsresponsscore ble brukt
|
2 timer etter behandlingsstart
|
Umiddelbar smertelindring
Tidsramme: 2 timer etter behandlingsstart
|
Etter effektevaluering av smerteindeksen ved retesting 2 timer etter første behandling, ble graden av smertelindring delt inn i: umiddelbar effekt, som betyr at all smerte ble lindret; tilsynelatende effekt, som betyr at smertesymptomene ble betydelig lindret; bedring, som betyr at smertesituasjonen ble lindret; og ineffektivitet, noe som betyr at smertene ikke ble løst i det hele tatt.
Umiddelbar tilsynelatende effektivitet = umiddelbar effektivitet + tilsynelatende effektivitet.
|
2 timer etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuping Lin, P.D., Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Metabolisme, medfødte feil
- Krystallarthropatier
- Purin-Pyrimidin-metabolisme, medfødte feil
- Gikt
- Leddgikt
- Akutt smerte
- Leddgikt, gikt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Etorikoksib
Andre studie-ID-numre
- 2021-06-clinical study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia