- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06001112
Umiddelbare smertestillende virkninger af kindakupunktur til akut gigtgigt (CAAGA)
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere den umiddelbare analgetiske effekt og patienters evaluering af behandlingen af kindakupunktur hos patienter med akut gigtartrit. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Har kindakupunktur en øjeblikkelig smertelindrende effekt på patienter med akut urinsyregigt. Deltagerne får kindakupunktur i 30 min.
Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne etoricoxib-gruppen for at se, om kindakupunktur er bedre end etoricoxib til forbedring af akutte smerter hos personer med akut gigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Symptomerne på akut gigtarthritis (AGA) er ekstremt smertefulde, men de fleste patienter begynder ikke at opleve smertelindring, før de er blevet tilset af en læge og har taget deres medicin, hvilket efterlader en tidsforskydning mellem det tidspunkt, de ses og tid, hvor behandlingen er effektiv. I klinisk praksis har forskere fundet ud af, at brugen af kindakupunktur ved det første besøg hos patienten ofte giver en vis øjeblikkelig smertelindring, men det er der ingen evidensbaseret evidens for.
Dette projekt var designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, hvor patienter med AGA, som blev set for første gang, blev undersøgt, og behandlingsgruppen fik kindakupunktur og kontrolgruppen fik orale etoricoxib-tabletter. VAS vil blive registreret før behandling, 0 min, 30 min, 1 time og 2 timer efter behandlingens start for at afbilde den umiddelbare analgetiske effektkurve og sammenligne den øjeblikkelige analgetiske effekt af de to grupper på forskellige tidspunkter. Hvis projektet gennemføres med succes, vil det udforske en behandlingsmetode for akut gigtgigt, der er hurtigvirkende, smertefri og effektiv, hvilket eliminerer tidsforskydningen mellem konsultation og effekt til gavn for gigtpatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yuping Lin, P.D.
- Telefonnummer: +86 13570459624
- E-mail: yupinglin@gzucm.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Yupinglin Lin
-
Kontakt:
- Yuping Lin, doctor
- Telefonnummer: 13570459624
- E-mail: 396277116@qq.com
-
Kontakt:
- Guanjie Fan, doctor
- Telefonnummer: +8613318733287
- E-mail: 13318733287@189.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Opfylde de diagnostiske kriterier for akut urinsyregigt og med anfald i den unilaterale ankel eller første metatarsophalangeale led;
- Alder ≥18 år og ≤75 år, uanset køn; ③ Gigtangrebet er inden for 48 timer; ④ Uden terapi med målrettet topisk behandling eller selvadministreret medicin, herunder colchicin, anti-inflammatorisk smertestillende medicin, hormoner, urter osv.
Aftale om at overholde klinikerens behandlingsplan.
Ekskluderingskriterier:
Gravid eller ammende
Patienter med ondartede tumorer, alvorlig dysfunktion af hjerte, lever og nyrer, diabetes mellitus og hypertension
Psykiske lidelser, der gør patienten ude af stand til at forstå arten af undersøgelsen, dens omfang og mulige resultater eller ude af stand til at følge lægens råd
Allergisk over for komponenterne i lægemidlet i denne undersøgelse
Patienter med aktive mavesår/blødninger eller tidligere tilbagevendende sår/blødninger.
Anamnese med astma, nældefeber eller allergiske reaktioner forårsaget af at tage aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] hjertefunktionsklasse II-IV)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: akupunktur gruppe
forsøgspersoner vil modtage kindakupunktur for én gang
|
Baseret på teorien om holografi og teorien om Den Store Sanjiao, blev akupunkterne valgt under vejledning af grundlaget for kindakupunktur, udvælgelse af bilaterale Sanjiao akupunkter, bilaterale hovedakupunkter, fod- og ankelakupunkter på den berørte side og matchende akupunkturpunkter til lokal forstærkning af fod- og ankelakupunkturpunkter ved brug af trekantsnålsforstærkningsmetoden.
Behandlingen blev udført med patienten liggende på ryggen i en behagelig stilling, med rutinemæssig lokal desinfektion, hurtig transdermal nåleindtrængning til akupunkturpunkterne og nåleudledning efter 30 minutters nåletilbageholdelse, hvorefter nålehullet blev komprimeret med en bomuld. bolden i et par øjeblikke.
|
Aktiv komparator: etoricoxib
forsøgspersoner vil modtage etoricoxib 120 mg én gang
|
etoricoxib 120mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scoring (VAS)
Tidsramme: baseline, 0 minut, 30 minutter, 1 time og 2 timer efter behandlingsstart
|
en 10 cm lang vandret eller lodret linje, der deler smerteniveauet i 10 niveauer (dvs. 1 niveau for hver 1 cm), hvor den længst til venstre (eller øverste) ende repræsenterer "ingen smerte" og den længst til højre (eller nederste) ende repræsenterer " svær smerte Den længst til venstre (eller øverste) ende repræsenterer "ingen smerte" og den længst til højre (eller nederste) ende repræsenterer "alvorlig smerte", og patienten bliver bedt om at markere smerteniveauet han/hun føler med et "jeg" på denne linje .
|
baseline, 0 minut, 30 minutter, 1 time og 2 timer efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientfeedback score
Tidsramme: 2 timer efter behandlingsstart
|
en 8-punkts patientens globale vurdering af behandlingsresponsscore blev brugt
|
2 timer efter behandlingsstart
|
Øjeblikkelig smertelindring
Tidsramme: 2 timer efter behandlingsstart
|
Efter effektvurderingen af smerteindekset ved gentestning 2 timer efter første behandling, blev graden af smertelindring opdelt i: øjeblikkelig effekt, hvilket betyder, at alle smerter var lindret; tilsyneladende effekt, hvilket betyder, at smertesymptomerne blev væsentligt lindret; bedring, hvilket betyder, at smertesituationen blev lindret; og ineffektivitet, hvilket betyder, at smerten slet ikke blev løst.
Umiddelbar tilsyneladende effektivitet = umiddelbar effektivitet + tilsyneladende effektivitet.
|
2 timer efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuping Lin, P.D., Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Metabolisme, medfødte fejl
- Krystalarthropatier
- Purin-Pyrimidin metabolisme, medfødte fejl
- Gigt
- Gigt
- Akut smerte
- Gigt, gigt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Etoricoxib
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-06-clinical study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien