- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06213415
Rollen til oral steroid alene versus oral steroid pluss intratympanisk steroidinjeksjon ved Bells parese
9. januar 2024 oppdatert av: Ahmed Mohamed Alaa Abd-Alraheem, Assiut University
intratympanisk steroid injeksjon bell's palsy
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rollen til oral steroid alene versus oral steroid pluss intratympanisk steroidinjeksjon ved Bells parese
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Mohamed Alaa
- Telefonnummer: 01007575074
- E-post: Drahmedm.alaaa@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hussein Farid mostafa wishahi
- Telefonnummer: 01001775898
- E-post: hussien.weshahi@med.au.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gjennomsnittlig alderen 18 år eller mer.
- Akutt ensidig ansiktsparese uten hudlesjoner som utviklet seg i løpet av en 72-timers periode og er tilstede i 21 dager eller mindre.
- Moderat til alvorlig ansiktsparese [House-Brackmann grad IV eller høyere]
Ekskluderingskriterier:
En annen årsak til lammelse av ansiktsnerven som ikke er idiopatisk.
- Otologisk sykdom inkludert mellomørebetennelse, tinningbeinbrudd, en tidligere historie med ansiktsnerveparese på begge sider, historie med otologisk kirurgi og mistenkt Ramsay Hunt-syndrom.
- Systemisk sykdom inkludert tuberkulosehistorie, hode- og nakkekreft, andre nevrologiske lidelser, nylig bruk av ototoksiske medisiner, lever- eller nyresvikt og andre sykdommer som kontraindiserer bruk av høydose steroidbehandling.
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Orale steroider
Kun orale steroider
|
Orale steroider pluss intratympanisk injeksjon
|
Aktiv komparator: Orale steroider pluss intratympaniske injeksjoner
|
Orale steroider pluss intratympanisk injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksess eller mislykket prosedyre for å behandle Bells parese
Tidsramme: 6 måneder
|
Grad av å gjenvinne funksjon til ansiktsnerven Måleenhet: nerveledningsstudie Måleverktøy: endoskopisk injeksjon med øremikroskop |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed Ragab sayed, Board membership
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Agostini F, Mangone M, Santilli V, Paoloni M, Bernetti A, Saggini R, Paolucci T. Idiopathic facial palsy: umbrella review of systematic reviews and meta-analyses. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 Jul-Aug;34(4):1245-1255. doi: 10.23812/20-339-A.
- Chang CWD, McCoul ED, Briggs SE, Guardiani EA, Durand ML, Hadlock TA, Hillel AT, Kattar N, Openshaw PJM, Osazuwa-Peters N, Poetker DM, Shin JJ, Chandrasekhar SS, Bradford CR, Brenner MJ. Corticosteroid Use in Otolaryngology: Current Considerations During the COVID-19 Era. Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Nov;167(5):803-820. doi: 10.1177/01945998211064275. Epub 2021 Dec 7.
- Hernandez-Trejo AF, Cuellar-Calderon KP, Trevino-Gonzalez JL, Yamamoto-Ramos M, Campos-Coy MA, Quiroga-Garza A, Guzman-Avilan K, Elizondo-Riojas G, Elizondo-Omana RE, Guzman-Lopez S. Prevalence of facial canal dehiscence and other bone defects by computed tomography. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Oct;277(10):2681-2686. doi: 10.1007/s00405-020-06013-8. Epub 2020 May 7.
- Inagaki A, Minakata T, Katsumi S, Murakami S. Concurrent Treatment With Intratympanic Dexamethasone for Moderate-Severe Through Severe Bell's Palsy. Otol Neurotol. 2019 Dec;40(10):e1018-e1023. doi: 10.1097/MAO.0000000000002377.
- Volk GF, Schaede RA, Thielker J, Modersohn L, Mothes O, Nduka CC, Barth JM, Denzler J, Guntinas-Lichius O. Reliability of grading of facial palsy using a video tutorial with synchronous video recording. Laryngoscope. 2019 Oct;129(10):2274-2279. doi: 10.1002/lary.27739. Epub 2018 Dec 20.
- Walker NR, Mistry RK, Mazzoni T. Facial Nerve Palsy. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549815/
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Steroid injection bell's palsy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bell Parese
-
The Cleveland ClinicRekrutteringAnsiktslammelseForente stater
-
Superior UniversityRekruttering
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityFullført
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanAl Nafees Medical Hospital, Islamabad; Reliance Hospital RawalpindiFullført
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtSynkinesisForente stater
-
Minia UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...Har ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringBell PareseFrankrike
-
Oregon Health and Science UniversityAvsluttet
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalFullført
Kliniske studier på Kortikosteroid
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; American Academy of Family...FullførtAstmaForente stater, Puerto Rico
-
Galderma R&DFullført
-
Lebanese UniversityHospital Saydet Zgharta University Medical CenterRekrutteringCovid-19 | Innlagte COVID-19-pasienterLibanon