- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06234943
Apotekbasert testing og behandling for gonoré og klamydia
Chlamydia trachomatis (CT) og Neisseria gonorrhoeae (NG) er henholdsvis de første og nest hyppigst rapporterte seksuelt overførbare infeksjonene (STI) i Canada, og hyppigheten øker. Mens CT og NG kan forårsake en rekke uspesifikke symptomer, er anslagsvis 77 % av CT-tilfellene og 45 % av NG-tilfellene asymptomatiske. Følgelig forblir mange individer udiagnostisert, eller har forsinket diagnose og går følgelig glipp av effektive og godt tolererte terapier og kan overføre infeksjonen(e) til seksuelle partnere. Ubehandlet CT-infeksjon kan føre til alvorlige følgetilstander. Dessuten er CT- og NG-infeksjon assosiert med økt risiko for å få HIV og enkelte kreftformer. Tilgang til STI-testing og behandling er to av kjernepilarene i handlingsrammeverket for pan-kanadiske seksuelt overførbare og blodbårne infeksjoner (STBBI). For tiden mangler mange kanadiere en primærlege, og mange STI-spesifikke klinikker er sentrert i urbane områder, noe som ytterligere utfordrer tilgangen i landlige samfunn. Å øke tilgangen til disse kjernepilarene er avgjørende for å redusere helseeffekten av STBBI-er i Canada innen 2030.
Hensikten med denne studien er å implementere og evaluere et nytt pilotprosjekt som inkluderer apotekbasert CT- og NG-behandling (inkludert selvinnsamling av prøver [pharyngeale, anorektale og/eller vaginale vattpinner og/eller urinprøver], vurdering, behandling og kobling til omsorg) av farmasøyter i Nova Scotia.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tasha D Ramsey, PharmD
- Telefonnummer: 902-473-6829
- E-post: Tasha.Ramsey@nshealth.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A6
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Tasha D Ramsey, PharmD
- Telefonnummer: 902-473-6829
- E-post: Tasha.Ramsey@nshealth.ca
-
Hovedetterforsker:
- Kyle J Wilby, PharmD, PhD
-
Underetterforsker:
- Mackenzie d'Entremont-Harris, BSc.Pharm, ACPR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk
- Alder under 18 år
- Forstår ikke engelsk
- Har ikke gyldig Nova Scotia helsekort
- Er ikke i stand til å gi informert samtykke til å delta i forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Deltakere som ber om test(er) og behandlingsvurdering for CT- og NG-infeksjon
Chlamydia trachomatis (CT) og Neisseria gonorrhea (NG) selvpinne(r) og urininnsamling for asymptomatisk testing av en farmasøyt.
Valg av vattpinne(r) eller urinbasert testing vil bli bestemt av individets seksuelle risikofaktorer.
Deltakere som har positive CT- og/eller NG-testresultater vil gjennomgå klinisk vurdering av CT- og/eller NG-infeksjonen av farmasøyten, og resept(er) vil bli utstedt for behandling etter behov.
|
Deltakerne vil bli testet med selv-tappprøve (pharyngeal, vaginal eller rektal) og/eller urinprøve (urogenital) for Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhea.
Valg av vattpinne(r) eller urinbasert testing vil bli bestemt av individets seksuelle risikofaktorer.
Deltakere som har positive CT- og/eller NG-testresultater vil gjennomgå klinisk vurdering av CT- og/eller NG-infeksjonen av farmasøyten, og det vil bli utstedt en resept for behandling etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter som fikk tilgang til CT- og NG-behandling (inkludert selvinnsamling av prøver [pharyngeale, anorektale og/eller vaginale vattpinner og/eller urinprøve], vurdering og behandling) av farmasøyter i Nova Scotia.
Tidsramme: Fastsettes ved slutten av gjennomføringsperioden (ca. 6 måneder).
|
Fastsettes ved slutten av gjennomføringsperioden (ca. 6 måneder).
|
|
Deltagertilfredshet med et apotekbasert CT- og NG-styringsprogram via elektroniske spørreskjemaer underbygget av Theoretical Framework of Acceptability.
Tidsramme: Fastsettes ved slutten av gjennomføringsperioden (ca. 6 måneder).
|
Fastsettes ved slutten av gjennomføringsperioden (ca. 6 måneder).
|
|
Deltagertilfredshet med et apotekbasert CT- og NG-ledelsesprogram via valgfrie intervjuer.
Tidsramme: Fastsettes ved slutten av gjennomføringsperioden (ca. 6 måneder).
|
Fastsettes ved slutten av gjennomføringsperioden (ca. 6 måneder).
|
|
Kjennetegn på klienter som får tilgang til det apotekbaserte CT- og NG-administrasjonsprogrammet ved hjelp av et elektronisk spørreskjema.
Tidsramme: Fastsettes ved slutten av gjennomføringsperioden (ca. 6 måneder).
|
Kjennetegn på klienter som får tilgang til det apotekbaserte CT- og NG-administrasjonsprogrammet ved hjelp av et elektronisk spørreskjema (f.eks. rase, seksualitet, kjønnsidentitet, funksjonshemmingsstatus, tidligere/nåværende injeksjonsbruk, geografisk plassering, sosioøkonomisk status, sysselsettingsstatus, risiko for seksuelt overførbare infeksjoner faktorer).
|
Fastsettes ved slutten av gjennomføringsperioden (ca. 6 måneder).
|
Antall og andel av henholdsvis CT- og NG-tester som gir positive resultater.
Tidsramme: Fastsettes ved slutten av gjennomføringsperioden (ca. 6 måneder).
|
Fastsettes ved slutten av gjennomføringsperioden (ca. 6 måneder).
|
|
Antall og andel deltakere vurdert og behandlet av farmasøyt.
Tidsramme: Fastsettes ved slutten av implementeringsperioden (ca. 6 måneder)
|
Fastsettes ved slutten av implementeringsperioden (ca. 6 måneder)
|
|
Antall og andel deltakere henvist til lege eller klinikk for behandling.
Tidsramme: Fastsettes ved slutten av implementeringsperioden (ca. 6 måneder)
|
Fastsettes ved slutten av implementeringsperioden (ca. 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Sykdomsattributter
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Neisseriaceae-infeksjoner
- Chlamydiaceae-infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Klamydia infeksjoner
- Gonoré
Andre studie-ID-numre
- 60370
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neisseria Gonorrheae-infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection