Badanie CAFE — ocena złamań u pacjentów z chorobą nowotworową (CAFE)
10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Medtronic Spine LLC
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące kifoplastykę balonową z niechirurgicznym leczeniem złamań w leczeniu bolesnych, ostrych kompresyjnych złamań trzonów kręgów u pacjentów z chorobą nowotworową
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia kyfoplastyki balonowej bolesnych, ostrych złamań kompresyjnych kręgów (VCF) w porównaniu ze standardową terapią niechirurgiczną u pacjentów z chorobą nowotworową.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1. CELE BADANIA I PUNKTY KOŃCOWE
1.1. Cele
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia kyfoplastyki balonowej w przypadku bolesnych, ostrych VCF w porównaniu ze standardową terapią niechirurgiczną u pacjentów z chorobą nowotworową.
1.2. Główny punkt końcowy
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest poprawa stanu funkcjonalnego mierzona za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RDQ) po 1 miesiącu. Podstawową hipotezą badania jest to, że średnia poprawa będzie większa u pacjentów początkowo przypisanych do leczenia za pomocą kifoplastyki balonowej. Należy zauważyć, że wszyscy pacjenci przejdą 12-miesięczną obserwację po początkowym przydzieleniu leczenia.
1.3. drugorzędowe punkty końcowe
Zbadane zostaną również następujące drugorzędowe punkty końcowe. Porównania będą dokonywane podczas każdej wizyty kontrolnej.
Bezpieczeństwo:
- Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem
- Zmiana stanu neurologicznego
Kliniczny:
- Zmiana stanu funkcjonalnego oceniana za pomocą Skali Wydajności Karnofsky'ego
- Zmiana jakości życia oceniana za pomocą Ankiety Zdrowia SF-36v2™
- Zmiana bólu pleców mierzona za pomocą 10-punktowej numerycznej skali ocen (NRS)
- Zmiana stosowanych leków przeciwbólowych kręgosłupa
- Zmiana statusu chodzenia
- Zmiany w czynnościach życia codziennego
- Czas do niepowodzenia leczenia
Radiograficzny:
- Zmiana deformacji kręgosłupa, zdefiniowana jako stopień kątowania kręgosłupa, oceniany przez niezależnego radiologa w głównym laboratorium
- Częstość kolejnych złamań trzonów kręgów, oceniana przez niezależnych radiologów w głównym laboratorium
W każdym przypadku hipoteza badania jest taka, że leczenie kyfoplastyką balonową spowoduje poprawę wyników klinicznych lub radiograficznych w porównaniu z wartościami wyjściowymi i leczeniem niechirurgicznym, przy zachowaniu wyników w długoterminowej obserwacji.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
134
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charite Virchow-Klinikum
-
Hannover, Niemcy
- Medizinische Hochschule
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Valley Radiology Inc., UCSD
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
- Boulder Neurosurgical Associates
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Sibley Memorial Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
- Greater Oncology Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
-
-
-
Uppsala, Szwecja
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- National Center for Spinal Disorders
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jeden do trzech bolesnych (ból przy palpacji/opukiwaniu nad złamanym trzonem kręgu) VCF, T5-L5, z obrzękiem szpiku kostnego uwidocznionym za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub złamaniem uwidocznionym na zwykłych radiogramach metodą Genanta
Ból w skali NRS ≥4 w skali od 0 do 10
- Jeśli u pacjenta niedawno zdiagnozowano szpiczaka mnogiego, oceny bólu nie należy przeprowadzać przed zakończeniem co najmniej jednego impulsu steroidoterapii lub po tygodniu od rozpoczęcia aktywnego leczenia szpiczaka mnogiego.
- Wynik kwestionariusza Rolanda Morrisa dotyczący niepełnosprawności ≥ 10 w skali od 0 do 24
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 21 lat.
- Brak zmian w schemacie chemioterapii (dozwolona zmiana dawki (dawek)) przez 1 miesiąc przed włączeniem
- Brak zmian w schemacie chemioterapii (dozwolona zmiana dawki(ów)) przez co najmniej 1 miesiąc po włączeniu
- Żadna poważna operacja kręgosłupa nie jest planowana przez co najmniej 1 miesiąc po rejestracji
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
- Pacjent ma wystarczającą zdolność umysłową, aby spełnić wymagania protokołu
- Pacjent zgłosił dyspozycyjność na wszystkie wizyty studyjne
- Pacjent jest w stanie zrozumieć ryzyko i korzyści wynikające z udziału w badaniu i jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pierwotnymi nowotworami kości (np. kostniakomięsak) lub pojedynczym plazmocytoma w miejscu indeksu VCF. Kwalifikują się pacjenci z tymi guzami w miejscach anatomicznych innych niż wskaźnik VCF.
- Jednoczesne eksperymentalne leczenie przeciwnowotworowe fazy I
- Znaczące choroby kliniczne (poza złamaniem (złamaniami) wskaźnika i rakiem), które mogą potencjalnie zakłócać gromadzenie danych dotyczących bólu i funkcji
- Morfologia VCF uznana za nieodpowiednią do kifoplastyki balonowej
- W przypadku złamania wskaźnika wymagane jest dodatkowe leczenie chirurgiczne bez kyfoplastyki
- Pacjenci wymagający stosowania dużych dawek steroidów (≥ 100 mg prednizonu lub 20 mg deksametazonu na dobę), dożylnych leków przeciwbólowych lub blokady nerwów w celu opanowania przewlekłego bólu pleców niezwiązanego z indeksem VCF. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymują steroidy w dużych dawkach w celu leczenia raka (przez co najmniej 30 dni).
- Pacjenci z liczbą płytek krwi < 20 000 mierzoną w momencie przyjęcia do szpitala na zabieg
- Ucisk rdzenia kręgowego lub uszkodzenie kanału wymagające odbarczenia
- Pacjenci z guzami osteoblastycznymi w miejscu indeksu VCF. Pacjenci z guzami osteoblastycznymi poza kręgami przeznaczonymi do kifoplastyki mogą zostać włączeni do badania.
- Stany medyczne/chirurgiczne sprzeczne z zabiegiem kyfoplastyki balonowej (np. w obecności aktywnego lub niecałkowicie wyleczonego zakażenia miejscowego)
- Znana alergia na cement kostny lub środek kontrastowy stosowany w leczeniu badanych osób
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. klipsy do tętniaka mózgu, rozrusznik serca, wszczepione biostymulatory, implanty ślimakowe, proteza prącia)
- Pozytywny wyjściowy test ciążowy (dla kobiet w wieku rozrodczym)
- Pacjenci, którzy mogą wymagać allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego w trakcie badania.
Inne przyczyny braku rejestracji:
A. Pacjent boi się operacji
B. Pacjent boi się znieczulenia
C. Pacjent/rodzina nie wyraża chęci udziału w badaniu
D. Pacjent nie wyraża zgody na randomizację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balonowa Kyfoplastyka (BKP)
Osoby przypisane do tej grupy zostaną poddane zabiegowi kyfoplastyki balonowej z powodu bolesnych VCF.
|
Kyfoplastyka balonowa to minimalnie inwazyjna technika mająca na celu redukcję VCF za pomocą nadmuchiwanych tamponów kostnych KyphX®, a następnie zespolenie złamania za pomocą cementu kostnego KyphX® HV-R™.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zarządzanie niechirurgiczne
Osoby z tej grupy będą poddawane nieoperacyjnym zabiegom mającym na celu złagodzenie dolegliwości bólowych kręgosłupa i przywrócenie obniżonej funkcji związanej z VCF.
|
Leczenie niechirurgiczne obejmuje między innymi: ortezę pleców, leki przeciwbólowe, fizjoterapię, pomoce do chodzenia, leżenie w łóżku i radioterapię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status funkcjonalny mierzony za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RDQ) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Pełna nazwa skali to Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa; jest to zwalidowana miara niepełnosprawności fizycznej spowodowanej bólem pleców. Najlepszy wynik to 0 (brak niepełnosprawności), a najgorszy to 24 (maksymalna niepełnosprawność) |
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ) został wykorzystany do oceny niepełnosprawności fizycznej spowodowanej bólem pleców.
Najlepszy wynik to 0 (brak niepełnosprawności), a najgorszy to 24 (maksymalna niepełnosprawność).
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego oceniana za pomocą Skali Wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Skala Karnofsky'ego ocenia pacjenta w 11-stopniowej skali od 0 (martwy) do 100 (normalny, brak skarg, brak oznak choroby).
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego oceniana za pomocą Skali Wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Skala Karnofsky'ego ocenia pacjenta w 11-stopniowej skali od 0 (martwy) do 100 (normalny, brak skarg, brak oznak choroby).
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w bólu pleców
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Ból pleców oceniano w 10-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Zmiana w bólu pleców
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Ból pleców oceniano w skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Do oceny jakości życia zastosowano kwestionariusz SF-36.
Wyniki SF-36 zostały podsumowane w dwóch komponentach, sumaryczny wynik komponentu fizycznego (PCS) (0-100) i sumaryczny wynik komponentu psychicznego (MCS) (0-100).
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Skalę SF-36 wykorzystano do oceny jakości życia.
Wyniki SF-36 zostały podsumowane w dwóch komponentach, sumaryczny wynik komponentu fizycznego (PCS) (0-100) i sumaryczny wynik komponentu psychicznego (MCS) (0-100).
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w czynnościach życia codziennego — aktywność zmniejszona z powodu bólu pleców w ciągu ostatnich 2 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Ocena Czynności Życia Codziennego składała się z trzech pytań dotyczących skutków bólu pleców lub problemów z plecami w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Pacjenta zapytano, czy ograniczył zwykłe czynności, liczbę dni, w których pacjent ograniczył zwykłe czynności oraz liczbę dni, w których pacjent spędził co najmniej pół dnia w łóżku z powodu bólu pleców lub pleców. problemy.
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Zmiana w czynnościach życia codziennego — aktywność zmniejszona z powodu bólu pleców w ciągu ostatnich 2 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Ocena Czynności Życia Codziennego składała się z trzech pytań dotyczących skutków bólu pleców lub problemów z plecami w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Pacjenta zapytano, czy ograniczył zwykłe czynności, liczbę dni, w których pacjent ograniczył zwykłe czynności oraz liczbę dni, w których pacjent spędził co najmniej pół dnia w łóżku z powodu bólu pleców lub pleców. problemy.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w codziennych czynnościach — liczba dni z ograniczoną aktywnością z powodu bólu pleców w ciągu ostatnich 2 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Ocena Czynności Życia Codziennego składała się z trzech pytań dotyczących skutków bólu pleców lub problemów z plecami w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Pacjenta zapytano, czy ograniczył zwykłe czynności, liczbę dni, w których pacjent ograniczył zwykłe czynności oraz liczbę dni, w których pacjent spędził co najmniej pół dnia w łóżku z powodu bólu pleców lub pleców. problemy.
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Zmiana w codziennych czynnościach — liczba dni z ograniczoną aktywnością z powodu bólu pleców w ciągu ostatnich 2 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Ocena Czynności Życia Codziennego składała się z trzech pytań dotyczących skutków bólu pleców lub problemów z plecami w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Pacjenta zapytano, czy ograniczył zwykłe czynności, liczbę dni, w których pacjent ograniczył zwykłe czynności oraz liczbę dni, w których pacjent spędził co najmniej pół dnia w łóżku z powodu bólu pleców lub pleców. problemy.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w codziennych czynnościach — liczba dni w łóżku z powodu bólu pleców w ciągu ostatnich 2 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Ocena Czynności Życia Codziennego składała się z trzech pytań dotyczących skutków bólu pleców lub problemów z plecami w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Pacjenta zapytano, czy ograniczył zwykłe czynności, liczbę dni, w których pacjent ograniczył zwykłe czynności oraz liczbę dni, w których pacjent spędził co najmniej pół dnia w łóżku z powodu bólu pleców lub pleców. problemy.
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Zmiana w codziennych czynnościach — liczba dni w łóżku z powodu bólu pleców w ciągu ostatnich 2 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Ocena Czynności Życia Codziennego składała się z trzech pytań dotyczących skutków bólu pleców lub problemów z plecami w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Pacjenta zapytano, czy ograniczył zwykłe czynności, liczbę dni, w których pacjent ograniczył zwykłe czynności oraz liczbę dni, w których pacjent spędził co najmniej pół dnia w łóżku z powodu bólu pleców lub pleców. problemy.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana statusu ambulatoryjnego od wartości początkowej do jednego miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Stan ambulatoryjny oceniano za pomocą systemu trzech kategorii, w pełni ambulatoryjnego, ambulatoryjnego z pomocą lub nie ambulatoryjnego.
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana statusu ambulatoryjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Stan ambulatoryjny oceniano za pomocą systemu trzech kategorii, w pełni ambulatoryjnego, ambulatoryjnego z pomocą lub nie ambulatoryjnego.
|
Linia bazowa, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Indeksująca zmiana deformacji kręgosłupa mierzona za pomocą indeksowanych kątów trzonów kręgów od wartości wyjściowej do 1 miesiąca
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Wskaźnikową deformację kręgosłupa mierzono za pomocą kąta kifotycznego, miejscowego kąta Cobba, piersiowego i lędźwiowego kąta Cobba oraz przedniego, środkowego i tylnego wysokości trzonów kręgów dla każdego wskaźnika VCF.
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Indeksująca zmiana deformacji kręgosłupa mierzona za pomocą kątów trzonu kręgów wskazujących
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji, 1 miesiąc i 12 miesięcy
|
Wskaźnikową deformację kręgosłupa mierzono za pomocą kąta kifotycznego, miejscowego kąta Cobba, piersiowego i lędźwiowego kąta Cobba oraz przedniego, środkowego i tylnego wysokości trzonów kręgów dla każdego wskaźnika VCF.
|
Wartość wyjściowa, po operacji, 1 miesiąc i 12 miesięcy
|
|
Indeksująca zmiana deformacji kręgosłupa mierzona wskaźnikiem stosunku wysokości trzonów kręgów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Wskaźnikową deformację kręgosłupa mierzono za pomocą kąta kifotycznego, miejscowego kąta Cobba, piersiowego i lędźwiowego kąta Cobba oraz przedniego, środkowego i tylnego wysokości trzonów kręgów dla każdego wskaźnika VCF.
Wskaźnik wysokości trzonów kręgów (VBHR) zdefiniowano jako wysokość kręgów wskazujących podzieloną przez średnią wartości prawidłowych sąsiednich kręgów górnych i dolnych.
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Indeksująca zmiana deformacji kręgosłupa mierzona wskaźnikiem stosunku wysokości trzonów kręgów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji, 1 miesiąc i 12 miesięcy
|
Wskaźnikową deformację kręgosłupa mierzono za pomocą kąta kifotycznego, miejscowego kąta Cobba, piersiowego i lędźwiowego kąta Cobba oraz przedniego, środkowego i tylnego wysokości trzonów kręgów dla każdego wskaźnika VCF.
Wskaźnik wysokości trzonów kręgów (VBHR) zdefiniowano jako wysokość kręgów wskazujących podzieloną przez średnią wartości prawidłowych sąsiednich kręgów górnych i dolnych.
|
Wartość wyjściowa, po operacji, 1 miesiąc i 12 miesięcy
|
|
Zastosowano środki przeciwbólowe przeciwbólowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni i 1 miesiąc
|
Linia bazowa, 7 dni i 1 miesiąc
|
|
|
Zastosowano środki przeciwbólowe przeciwbólowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana stanu neurologicznego od wartości początkowej (siła motoryczna)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
W badaniu neurologicznym oceniono siłę motoryczną, badanie czucia, odruchy poniżej poziomu złamania trzonu kręgu najbardziej dogłowowego oraz obecność bólu korzeniowego. Kryteria oceny siły motorycznej (punktacja 0-5) mięśnia prostego brzucha, prostowników i zginaczy bioder, prostowników i zginaczy kolan oraz podeszwowych i grzbietowych stopy w następujący sposób: brak skurczu dobrowolnego = 0, skurcze niezdolne do poruszania stawem = 1, ruch z wyeliminowaną grawitacją = 2, ruch przeciwny grawitacji = 3, ruch przeciwny oporowi = 4, pełna siła = 5 |
1 miesiąc
|
|
Zmiana stanu neurologicznego od wartości wyjściowej (siła motoryczna) — zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
W badaniu neurologicznym oceniono siłę motoryczną, badanie czucia, odruchy poniżej poziomu złamania trzonu kręgu najbardziej dogłowowego oraz obecność bólu korzeniowego. Kryteria oceny siły motorycznej (punktacja 0-5) mięśnia prostego brzucha, prostowników i zginaczy bioder, prostowników i zginaczy kolan oraz podeszwowych i grzbietowych stopy w następujący sposób: brak skurczu dobrowolnego = 0, skurcze niezdolne do poruszania stawem = 1, ruch z wyeliminowaną grawitacją = 2, ruch przeciwny grawitacji = 3, ruch przeciwny oporowi = 4, pełna siła = 5 |
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana stanu neurologicznego od wartości wyjściowej (badanie sensoryczne)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
W badaniu neurologicznym oceniono siłę motoryczną, badanie czucia, odruchy poniżej poziomu złamania trzonu kręgu najbardziej dogłowowego oraz obecność bólu korzeniowego.
W przypadku badania sensorycznego badacz oceniał stan czuciowy na linii podstawowej i zmianę w stosunku do linii podstawowej, zaczynając od najwyższego poziomu wskaźnika dogłowowego leczonego do L5.
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana stanu neurologicznego od wartości wyjściowej (badanie sensoryczne)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
W badaniu neurologicznym oceniono siłę motoryczną, badanie czucia, odruchy poniżej poziomu złamania trzonu kręgu najbardziej dogłowowego oraz obecność bólu korzeniowego.
W przypadku badania sensorycznego badacz oceniał stan czuciowy na linii podstawowej i zmianę w stosunku do linii podstawowej, zaczynając od najwyższego poziomu wskaźnika dogłowowego leczonego do L5.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana stanu neurologicznego od wartości wyjściowej (siła odruchu)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
W badaniu neurologicznym oceniono siłę motoryczną, badanie czucia, odruchy poniżej poziomu złamania trzonu kręgu najbardziej dogłowowego oraz obecność bólu korzeniowego. Kryteria oceny odruchów (0-3 punkty) dla odruchów rzepki i ścięgna Achillesa są następujące: nieobecny = 0, hipoaktywny = 1, normalny = 2, energiczny lub klonus = 3 |
1 miesiąc
|
|
Zmiana stanu neurologicznego od wartości wyjściowej (siła odruchu)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
W badaniu neurologicznym oceniono siłę motoryczną, badanie czucia, odruchy poniżej poziomu złamania trzonu kręgu najbardziej dogłowowego oraz obecność bólu korzeniowego. Kryteria oceny odruchów (0-3 punkty) dla odruchów rzepki i ścięgna Achillesa są następujące: nieobecny = 0, hipoaktywny = 1, normalny = 2, energiczny lub klonus = 3 |
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana stanu neurologicznego od wartości początkowej (siła kończyn)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
W badaniu neurologicznym oceniono siłę motoryczną, badanie czucia, odruchy poniżej poziomu złamania trzonu kręgu najbardziej dogłowowego oraz obecność bólu korzeniowego.
Ból korzeniowy kończyn dolnych oceniano pod kątem występowania parestezji, osłabienia i/lub bolesnego uniesienia wyprostowanej nogi (SLR).
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana stanu neurologicznego od wartości początkowej (siła kończyn)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
W badaniu neurologicznym oceniono siłę motoryczną, badanie czucia, odruchy poniżej poziomu złamania trzonu kręgu najbardziej dogłowowego oraz obecność bólu korzeniowego.
Ból korzeniowy kończyn dolnych oceniano pod kątem występowania parestezji, osłabienia i/lub bolesnego uniesienia wyprostowanej nogi (SLR).
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Częstość badanych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w ciągu 30 dni od wartości początkowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zdarzenia niepożądane związane z badanym leczeniem zdefiniowano w następujący sposób:
|
1 miesiąc
|
|
Częstość badanych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem do zakończenia badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane związane z badanym leczeniem zdefiniowano w następujący sposób:
|
12 miesięcy
|
|
Częstość kolejnych złamań trzonów kręgów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Częstość kolejnych złamań trzonów kręgów
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 12 miesięcy
|
Na podstawie pacjentów z co najmniej 7 możliwymi do analizy kręgami.
|
1 miesiąc i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: James Berenson, M.D., Institute for Myeloma & Bone Cancer Research
- Główny śledczy: Frank Vrionis, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP0401 - CAFE Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
NCT07126561Jeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02830165ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
-
NCT02364557ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT03366103ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuc w stadium IV AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuca stopnia III, przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
Badania kliniczne na Kyfoplastyka balonowa
-
NCT07397390Rejestracja na zaproszenieChorobę tętnic obwodowych | Urządzenie do obrazowania wewnątrznaczyniowego | Angioplastyka | Zwężenie tętnicy udowej | Zwapnienia, naczyniowe | Cięcie balonowej angioplastyki | Choroba zarostowa tętnic podkolanowych
-
NCT07256249Rekrutacyjny
-
NCT00939471ZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok
-
NCT06861361RekrutacyjnyObjawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
-
NCT01455948ZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowych
-
NCT07326735ZakończonyChoroba wieńcowa (CAD) (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego i miażdżycowa choroba serca (ASHD))
-
NCT05361187Zakończony
-
NCT00489164Zakończony
-
NCT07100834ZakończonyArytmia serca | Napadowe migotanie przedsionków (PAF) | Migotanie przedsionków