Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

the Effect of Grazoprevir/Elbasvir and TACE vs. TACE Alone in Prolonging Survival of Patients With Non-resectable HCV Associated HCC. (ZEPATIER)

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pilot Study to Assess the Effect of Grazoprevir/Elbasvir (ZEPATIER™) and Transarterial Chemoembolization (TACE) vs. TACE Alone in Prolonging Survival of Patients With Non-resectable HCV Associated Hepatocellular Carcinoma

Hepatocellular carcinoma (HCC) is the fifth most common cancer and the second leading cause of cancer-related deaths in the world. Hepatitis C virus (HCV) is the most common underlying cause of cirrhosis and HCC in the western world. Most patients with HCC present with either non-resectable tumor and/or severe underlying liver dysfunction, and are not suitable candidates for curative treatments by resection or transplantation. Thus, for the majority of patients with HCV related HCC, the only option is prolongation of life without a chance for cure. These patients generally have a poor prognosis with a median survival of less than 1 year. Arterial obstruction of branches of the hepatic artery and simultaneous infusion of chemotherapy (Trans-arterial chemo-embolization or TACE) induces ischemic tumor necrosis with a high rate of objective tumor responses (30-60%). Overall, the median survival after TACE for intermediate HCC is about 20 months, an improvement over supportive care. Treatment with Grazoprevir/Elbasvir showed excellent results in phase 3 studies for patients with HCV genotype 1 (a and b) and genotype 4 infection and is approved for HCV treatment in the USA, Europe and Israel. Anti-HCV therapies may influence HCC biology by decreasing inflammation and may thus alter the tumor microenvironment.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Single center, open label, prospective pilot study. The study will include 20 HCV genotype 1 (a and b) cirrhotic patients (Child Pugh A compensated cirrhosis) with advanced, un-resectable HCC who are eligible for TACE. This pilot study will have one arm which will be compared to historical controls. All patients participating in the study will receive Grazoprevir/Elbasvir treatment according to established guidelines together with regular TACE treatments. The historical controls will refer to patients who received regular TACE treatments alone (standard of HCC care). Follow up will be for up to 24 months from TACE initiation.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with chronic HCV genotype 1 (a and b) infection and un-resectable HCC who are eligible for TACE
  2. Ages 18-75 years
  3. Willing to take part in a clinical trial and have signed an informed consent
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 2 or less
  5. Child-Pugh liver function class A
  6. Patients with expected survival of less than 1 year
  7. Adequate hematologic function (plt≥60, 000 /L; Hb≥8.5 g/dl; and INR≤1.7
  8. Adequate hepatic function (albumin ≥3.5 g/dl; total bilirubin, ≤2 mg/dl; ALT and AST ≤5 times the upper limit of the normal range)
  9. Adequate renal function (serum creatinine ≤1.5 times the upper limit of normal range).

Exclusion Criteria:

  1. Patients unwilling to sign the informed consent
  2. Patients unwilling or not capable to complete the anti-viral treatment with Grazoprevir/Elbasvir
  3. CPT score >7
  4. Patients ineligible for TACE
  5. Patients with contraindications to elbasvir/grazoprevir
  6. Patients suffering from other underlying liver disease (HBV, HIV, PSC, PBC, AIH etc.)
  7. Patients with malignancies other than HCC
  8. Patients with previous anti-HCC treatment (RFA, TACE, SIRT or sorafenib)
  9. Active alcohol or substance use
  10. Previous liver transplantations
  11. Child Pugh B or C cirrhosis
  12. Total serum bilirubin >1.9 mg/dL
  13. Extra-hepatic spread (metastases)
  14. Pregnant/lactating women, minors and disabled/incapacitated persons

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HCV patients with un-resectable HCC

HCV genotype 1 (a and b) cirrhotic patients (child pugh A compensated cirrhosis) with advanced and un-resectable HCC who are eligible for TACE . The patients will receive Grazoprevir/Elbasvir and Transarterial Chemoembolization.

Their outcomes will be compared to the medical records of patients who underwent Transarterial Chemoembolization only, in the past.
Lek: Grazoprevir/Elbasvir
anti-viral treatment for HCV
Inny: Medical records
Medical records of patients who underwent Transarterial Chemoembolization only, in the past.
Procedura: Transarterial Chemoembolization
A minimally invasive procedure performed in interventional radiology to restrict a tumor's blood supply. Small embolic particles coated with chemotherapeutic drugs are injected selectively through a catheter into an artery directly supplying the tumor. These particles both block the blood supply and induce cytotoxicity, attacking the tumor in several ways.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall survival
Ramy czasowe: assessed up to 24 months
15% or more increase in survival with the combination treatment of Grazoprevir/Elbasvir and TACE vs. historical control of TACE alone; Time Frame: from start of treatment to death from any cause, or last known date of survival
assessed up to 24 months
Adverse events and serious adverse events (AEs, SAEs)
Ramy czasowe: 24 months
will be assessed in all patients receiving at least one dose of a combination therapy, graded according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
24 months
Time to progression (TTP)
Ramy czasowe: Assessed, up to 24 months
Time from start of treatment until the first documented event of symptomatic progression.
Assessed, up to 24 months
SVR12 rates
Ramy czasowe: 12 weeks after the last actual dose of Grazoprevir/Elbasvir
: proportion of patients achieving SVR12
12 weeks after the last actual dose of Grazoprevir/Elbasvir
Hepatic de-compensation as assessed by clinical end-points
Ramy czasowe: Once a month up to 24 months
development of ascites, and will undergo repeated liver function tests every 2 weeks to detect CPT increase.
Once a month up to 24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to radiologic progression
Ramy czasowe: The time from start of treatment to disease progression, according to mRECIST, assessed up to 24 months.
a decrease in tumor in 15 % or more of the patients undergoing combination therapy vs. historical control of TACE alone
The time from start of treatment to disease progression, according to mRECIST, assessed up to 24 months.
Disease-control rate
Ramy czasowe: at least 28 days after the first demonstration of that rating on the basis of independent radiologic review
The percentage of patients who had a best-response rating of complete response, partial response, or stable disease (according to mRECIST) that was maintained for at least 28 days after the first demonstration of that rating on the basis of independent radiologic review
at least 28 days after the first demonstration of that rating on the basis of independent radiologic review
decrease in tumor markers
Ramy czasowe: Screening and 24 months.
A 50 % decrease in tumor markers in 15 % or more patients undergoing combination therapy vs. TACE alone
Screening and 24 months.
quality of life
Ramy czasowe: At screening, and months 3,13,22.
Assess quality of life as measured by SF-36 questionnaire
At screening, and months 3,13,22.
Symptom severity score
Ramy czasowe: At screening, and months 3,13,22.
Assess severity of symptoms as measured by FSHI8 questionnaire
At screening, and months 3,13,22.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TASMC-16-OS-0702-CTIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCV, HCC

Badania kliniczne na Grazoprevir/Elbasvir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami