Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA) Biomarkery

7 maja 2020 zaktualizowane przez: University of Florida

Przewidywanie wyniku neurologicznego po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (OHCA) na podstawie ilościowego pomiaru seryjnych biomarkerów urazu mózgu w surowicy.

Obecnie dostępnych jest niewiele wczesnych wskaźników prognostycznych dla rodzin pacjentów i klinicystów po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (OHCA), a biomarkery krwi mogą mieć w tych przypadkach wartość prognostyczną. Tkanka mózgowa jest wysoce zależna od oddychania tlenowego, a brak tlenu powoduje nieodwracalne uszkodzenie komórek nerwowych. Peptydy uwalniane do krwi przez uszkodzone komórki nerwowe można mierzyć w celu oszacowania stopnia uszkodzenia i potencjalnego przewidywania długoterminowego wyniku neurologicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Agresywne leczenie pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia (OHCA) może skutkować powrotem spontanicznego krążenia (ROSC). Jednak rokowanie dla tych pacjentów pozostaje złe, z niskimi wskaźnikami przeżycia do przyjęcia do szpitala i niskimi wskaźnikami przeżycia do wypisu ze szpitala. Ponadto, ze względu na wyjątkową wrażliwość tkanki nerwowej na niedotlenienie (zależne od oddychania tlenowego) w porównaniu z mięśniem sercowym, pacjenci, u których można uzyskać ROSC, często doznają wyniszczających uszkodzeń neurologicznych, z potencjalnie złymi długoterminowymi wynikami neurologicznymi. W niektórych procesach niedokrwiennych, np. zawale mięśnia sercowego, szybki pomiar biomarkerów sercowych (np. izoforma troponiny) jest nieoceniona w bieżącej diagnostyce i leczeniu. Jednakże, jeśli chodzi o niedokrwienne uszkodzenie mózgu, obecnie nie ma szybkiego, ostatecznego testu diagnostycznego, który pozwoliłby przewidzieć rokowanie w OHCA. Biomarkery mierzalne we krwi miałyby istotne zastosowanie w prognozowaniu i badaniach klinicznych wyników neurologicznych w OHCA.

Inne grupy badały neurologiczne wartości predykcyjne biomarkerów po OHCA. Różnorodne białka, w tym S100B, enolaza specyficzna dla neuronów i G-FAP, kopeptyna, Tau, łańcuch lekki/ciężki neurofilamentu i sekretoneuryna zostały zaproponowane jako potencjalne biomarkery neurologicznego wyniku w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia. Niestety, wykazano, że wiele z nich ma kilka wad. Na przykład niektórym brakuje specyficzności ze względu na uwalnianie podczas resuscytacji (np. S100B znajduje się poza mózgiem w mięśniach, adipocytach i chondrocytach, tworząc czynnik zakłócający u pacjentów z CA otrzymujących uciśnięcia klatki piersiowej). Innym brakowało wystarczającej czułości w prognozowaniu wyniku neurologicznego (ref.). Co więcej, istnieje niewiele badań na ludziach dotyczących zatrzymania krążenia na nowszych biomarkerach, które badano w innych procesach chorobowych związanych z ostrym uszkodzeniem mózgu, które mogłyby potencjalnie służyć jako kandydaci na biomarkery do przewidywania wyników neurologicznych po niedotlenieniu mózgu po zatrzymaniu krążenia. Biomarkerów, takich jak UCH-L1, SBDP i MBP, nie badano w kohorcie OHCA.

W związku z tym badacz proponuje prospektywne badanie obserwacyjne, w którym badacz uwzględni minimalnie inwazyjny i minimalny pomiar ryzyka biomarkerów krwi w czasie powrotu do zdrowia. Można to zrobić poprzez pobranie krwi w ROSC (0-59 min) i dodatkowe pobranie krwi w godzinach 6, 12, 18, 24, 48, 72 oraz w dniach 4, 5 i 6. Następnie badacz określi, czy poziomy biomarkerów są skorelowane z przeżyciem do przyjęcia do szpitala, przeżyciem do wypisu ze szpitala oraz czynnościowymi wynikami neurologicznymi przy wypisie i po 6 miesiącach. W naszym badaniu badacz zamierza pobrać próbki pacjentów, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy z bólem w klatce piersiowej niezwiązanym z CA, co pozwoli nam wyciągnąć stabilne wnioski.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Univeristy of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmie wszystkich dorosłych pacjentów (w wieku ≥ 18 lat) z nieurazowym pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia. Wyłączenia będą obejmować pacjentów z zaawansowanymi dyrektywami wykluczającymi resuscytację, urazowym zatrzymaniem krążenia i nieodwracalnymi oznakami śmierci (np. zesztywnienie pośmiertne). Dopasowana populacja kontrolna będzie obejmować pacjentów stabilnych hemodynamicznie, którzy zgłaszają się na SOR z bólem w klatce piersiowej, który nie ma etiologii sercowej (główne dolegliwości nieurazowe). Pobrania krwi w tej kohorcie będą pobierane zgodnie z protokołem i zakończą się po zakończeniu opieki medycznej lub zgodnie z protokołem - w zależności od tego, który czas trwania jest krótszy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- > 18 lat

Kohorta badawcza:

  • Nieurazowe pozaszpitalne zatrzymanie krążenia
  • Kohorta kontrolna:
  • Ból w klatce piersiowej o etiologii pozasercowej

Kryteria wyłączenia:

Obie kohorty:

  • Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym testem ciążowym
  • Choroba neurodegeneracyjna lub inne zaburzenie neurologiczne (demencja, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, napad padaczkowy lub guzy mózgu)
  • Historia operacji neurochirurgicznej w ciągu ostatnich 30 dni Ostre uszkodzenie mózgu w ciągu ostatnich 30 dni (udar niedokrwienny/krwotoczny, urazowe uszkodzenie mózgu) Pacjent ma anemię LUB został oddany krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni LUB ma zaburzenie hematologiczne wymagające transfuzji Pacjent ma historię wątroby niewydolność LUB niewydolność nerek

Kohorta badawcza:

Zaawansowane dyrektywy przeciw resuscytacji Urazowe zatrzymanie krążenia W szpitalnym zatrzymaniu krążenia Nieosiągnięcie ROSC + widoczne oznaki zgonu (livor mortis, rigor mortis)

Kohorta kontrolna:

Zmiany w EKG: Nowe uniesienie odcinka ST zgodne z zawałem mięśnia sercowego NSTEMI Niestabilność hemodynamiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta zatrzymania krążenia
dorosłych pacjentów (w wieku ≥ 18 lat) z nieurazowym pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia
Procedura: rysunek krwi
Krew zostanie pobrana przez nakłucie żyły lub IV w godzinach 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (łącznie 10 pobrań). Każde pobranie to około 20 ml krwi (ale nie mniej niż 10 ml).
Kohorta kontrolna
dopasowana populacja kontrolna będzie obejmowała pacjentów stabilnych hemodynamicznie, którzy zgłaszają się na SOR z bólem w klatce piersiowej, który nie ma etiologii sercowej (główne dolegliwości nieurazowe).
Procedura: rysunek krwi
Krew zostanie pobrana przez nakłucie żyły lub IV w godzinach 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (łącznie 10 pobrań). Każde pobranie to około 20 ml krwi (ale nie mniej niż 10 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 1 rok
Wyższe poziomy biomarkerów we krwi będą korelować ze zmniejszonym odsetkiem przeżycia do przyjęcia do szpitala, przeżycia do wypisu ze szpitala i przeżycia 6-miesięcznego.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny wynik neurologiczny przy wypisie
Ramy czasowe: 1 rok
Wyższe poziomy biomarkerów we krwi będą korelować z wyższym stopniem upośledzenia neurologicznego mierzonego za pomocą Kategorii Wydajności Mózgowej.
1 rok
Funkcjonalny wynik neurologiczny po 6 miesiącach od wypisu
Ramy czasowe: 1 rok
Wyższe poziomy biomarkerów we krwi będą korelować z wyższym stopniem upośledzenia neurologicznego mierzonego za pomocą Kategorii Wydajności Mózgowej.
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ chorób nerek i wątroby na poziom biomarkerów we krwi po OHCA
Ramy czasowe: 1 rok
Choroby nerek i wątroby mogą wpływać na poziom biomarkerów białkowych po zatrzymaniu krążenia
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph A Tyndall, MD, MPH, Chairman Department Emergency Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201700133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rysunek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami