Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery mimonemocniční srdeční zástavy (OHCA).

7. května 2020 aktualizováno: University of Florida

Predikce neurologického výsledku po srdeční zástavě mimo nemocnici (OHCA) pomocí kvantitativního měření sériových sérových biomarkerů poranění mozku.

V současné době je k dispozici několik časných prognostických indikátorů pro rodiny pacientů a lékaře po srdeční zástavě mimo nemocnici (OHCA) a krevní biomarkery mohou mít v těchto případech prognostickou hodnotu. Mozková tkáň je vysoce závislá na aerobním dýchání a nedostatek kyslíku vede k nevratnému poškození neuronálních buněk. Peptidy uvolňované do krve poraněnými neuronovými buňkami lze měřit pro odhad stupně poškození a potenciálně předpovídat dlouhodobý neurologický výsledek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Agresivní léčba pacientů s mimonemocniční zástavou srdce (OHCA) může vést k návratu spontánní cirkulace (ROSC). Prognóza těchto pacientů však zůstává špatná, s nízkou mírou přežití do přijetí do nemocnice a nízkou mírou přežití do propuštění z nemocnice. Kromě toho, vzhledem k vynikající citlivosti na hypoxické poškození nervové tkáně (v závislosti na aerobním dýchání) ve srovnání s poškozením srdečního svalu, pacienti, u kterých lze získat ROSC, často trpí devastujícím neurologickým poškozením s potenciálně špatným dlouhodobým neurologickým výsledkem. U některých ischemických procesů, jako je například infarkt myokardu, rychlé měření srdečních biomarkerů (např. Troponin izoforma) je neocenitelná pro současnou diagnostiku a léčbu. Co se však týká ischemického poškození mozku, v současné době neexistuje žádný rychlý a definitivní diagnostický test, který by předpověděl výsledek u OHCA. Biomarkery měřitelné v krvi by měly zásadní uplatnění v prognóze a klinickém výzkumu neurologických výsledků u OHCA.

Jiné skupiny studovaly neurologické prediktivní hodnoty biomarkerů po OHCA. Jako potenciální biomarkery neurologického výsledku u OHCA byly navrženy různé proteiny včetně S100B, neuron-specifická enoláza a G-FAP, ko-peptin, Tau, neurofilamentní lehký/těžký řetězec a sekretoneurin. Bohužel se ukázalo, že mnoho z nich má několik nevýhod. Některé například postrádají specificitu kvůli tomu, že se uvolňují během resuscitace (např. S100B se nachází extracerebrálně ve svalu, adipocytech a chondrocytech, což vytváří matoucí faktor u pacientů s CA, kteří dostávají komprese hrudníku). Jiní postrádali dostatečnou citlivost při prognózování neurologického výsledku (odkaz). Kromě toho existuje nedostatek lidských studií srdeční zástavy na novějších biomarkerech, které byly studovány u jiných procesů onemocnění akutního poranění mozku, které by mohly potenciálně sloužit jako kandidátní biomarkery předpovídající neurologický výsledek při hypoxických poraněních mozku po zástavě srdce. Biomarkery jako UCH-L1, SBDP a MBP nebyly studovány v kohortě OHCA.

Zkoušející proto navrhuje prospektivní observační studii, do které zkoušející začlení minimálně invazivní a minimální riziko měření krevních biomarkerů v době ROSC. To by se provedlo odběrem krve v ROSC (0-59 minut) a dalšími odběry krve v 6, 12, 18, 24, 48, 72 a 4., 5. a 6. den. Zkoušející pak určí, zda hladiny biomarkerů korelují s přežitím do přijetí do nemocnice, přežitím do propuštění z nemocnice a funkčním neurologickým výsledkem při propuštění a po 6 měsících. Zkoušející má v úmyslu v naší studii také odebrat vzorky pacientů, kteří se dostaví na pohotovost s bolestí na hrudi bez CA, což nám umožní vyvodit stabilní závěry.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Univeristy of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat všechny dospělé pacienty (ve věku ≥ 18 let) s netraumatickou mimonemocniční srdeční zástavou. Vyloučení budou zahrnovat pacienty s pokročilými pokyny vylučujícími resuscitaci, traumatickou srdeční zástavu a nevratné známky smrti (např. posmrtné ztuhnutí). Odpovídající kontrolní populace bude zahrnovat hemodynamicky stabilní pacienty, kteří se dostaví na ED s bolestí na hrudi, která není srdeční etiologie (hlavní netraumatické potíže). Odběry krve v této kohortě budou odebírány podle protokolu a budou ukončeny po ukončení lékařské péče nebo podle protokolu – podle toho, která doba trvá nejkratší dobu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

->18 let

Studijní kohorta:

  • Netraumatická srdeční zástava mimo nemocnici
  • Kontrolní kohorta:
  • Bolest na hrudi nekardiální etiologie

Kritéria vyloučení:

Obě kohorty:

  • Ženy v plodném věku s pozitivním těhotenským testem
  • Neurodegenerativní onemocnění nebo jiná neurologická porucha (demence, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, záchvatové onemocnění nebo nádory mozku)
  • Neurochirurgická anamnéza během posledních 30 dnů Akutní poranění mozku během posledních 30 dnů (ischemická/hemoragická mrtvice, traumatické poranění mozku) Subjekt je anemický NEBO daroval krev během posledních 8 týdnů NEBO má hematologickou poruchu, která vyžaduje transfuze Subjekt má v anamnéze játra selhání NEBO selhání ledvin

Studijní kohorta:

Pokročilé pokyny proti resuscitaci Traumatická srdeční zástava V nemocnici srdeční zástava Nedosažení ROSC + viditelné známky smrti (livor mortis, rigor mortis)

Kontrolní kohorta:

Změny EKG: Nová elevace ST konzistentní s infarktem myokardu NSTEMI Hemodynamicky nestabilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta srdeční zástavy
dospělí pacienti (≥ 18 let) s netraumatickou srdeční zástavou mimo nemocnici
Odběry krve budou odebírány venepunkcí nebo IV v hodinách 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (celkem 10 odběrů). Každý odběr by byl přibližně 20 ml krve (ale ne méně než 10 ml).
Kontrolní kohorta
odpovídající kontrolní populace bude zahrnovat hemodynamicky stabilní pacienty, kteří se dostaví na ED s bolestí na hrudi, která není srdeční etiologie (hlavní netraumatické potíže).
Odběry krve budou odebírány venepunkcí nebo IV v hodinách 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (celkem 10 odběrů). Každý odběr by byl přibližně 20 ml krve (ale ne méně než 10 ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 1 rok
Vyšší hladiny biomarkerů v krvi budou korelovat se sníženou mírou přežití do přijetí do nemocnice, přežitím do propuštění z nemocnice a 6měsíčním přežitím.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční neurologický výsledek při propuštění
Časové okno: 1 rok
Vyšší hladiny biomarkerů v krvi budou korelovat s vyšším stupněm neurologického poškození měřeného kategorií mozkové výkonnosti.
1 rok
Funkční neurologický výsledek 6 měsíců po propuštění
Časové okno: 1 rok
Vyšší hladiny biomarkerů v krvi budou korelovat s vyšším stupněm neurologického poškození měřeného kategorií mozkové výkonnosti.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv onemocnění ledvin a jater na hladinu krevních biomarkerů po OHCA
Časové okno: 1 rok
Onemocnění ledvin a jater může ovlivnit hladiny proteinových biomarkerů po zástavě srdce
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph A Tyndall, MD, MPH, Chairman Department Emergency Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB201700133

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na odběr krve

Prohledejte podobné pokusy