Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for hjertestans utenom sykehus (OHCA).

7. mai 2020 oppdatert av: University of Florida

Forutsi nevrologisk utfall etter hjertestans utenfor sykehus (OHCA) ved kvantitativ måling av serumbiomarkører for hjerneskade.

Få tidlige prognostiske indikatorer er for tiden tilgjengelige for pasientenes familier og klinikere etter hjertestans utenfor sykehus (OHCA), og blodbiomarkører kan være av prognostisk verdi i disse tilfellene. Hjernevev er svært avhengig av aerob respirasjon, og oksygenmangel resulterer i irreversibel nevroncelleskade. Peptider frigjort til blodet av skadde nevronceller kan måles for å estimere skadegraden, og potensielt forutsi langsiktig nevrologisk utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aggressiv behandling for pasienter med hjertestans utenom sykehus (OHCA) kan resultere i retur av spontan sirkulasjon (ROSC). Prognosen for disse pasientene er imidlertid fortsatt dårlig, med lave overlevelsesrater til sykehusinnleggelse og lave overlevelsesrater til sykehusutskrivning. Videre, på grunn av den utsøkte følsomheten for hypoksisk skade av nevralt vev (avhengig av aerob respirasjon) i forhold til hjertemuskelens, lider pasienter som ROSC kan oppnås for ofte ødeleggende nevrologisk skade, med potensielt dårlig langsiktig nevrologisk resultat. I noen iskemiske prosesser, for eksempel hjerteinfarkt, rask måling av hjertebiomarkører (f. Troponin isoform) er uvurderlig for dagens diagnose og behandling. Men med hensyn til iskemisk hjerneskade, er det foreløpig ingen rask, definitiv diagnostisk test for å prognostisere utfall ved OHCA. Biomarkører som kan måles i blod vil ha viktige anvendelser i prognose og klinisk forskning av nevrologisk utfall i OHCA.

Andre grupper har studert de nevrologiske prediktive verdiene til biomarkører etter OHCA. En rekke proteiner inkludert S100B, nevronspesifikk enolase og G-FAP, co-peptin, Tau, nevrofilament lett/tung kjede og sekretoneurin har blitt foreslått som potensielle biomarkører for nevrologisk utfall ved OHCA. Dessverre har mange av disse vist seg å ha flere ulemper. For eksempel mangler noen spesifisitet på grunn av å bli frigjort under gjenopplivning (f.eks. finnes S100B ekstracerebralt i muskler, adipocytter og kondrocytter, noe som skaper en forvirrende faktor hos CA-pasienter som får brystkompresjoner). Andre har manglet tilstrekkelig sensitivitet i prognostiseringen av nevrologisk utfall (ref). Videre er det en mangel på menneskelige studier i hjertestans på nyere biomarkører som har blitt studert i andre akutte hjerneskadesykdomsprosesser som potensielt kan tjene som kandidatbiomarkører som forutsier nevrologiske utfall ved hypoksiske hjerneskader etter hjertestans. Biomarkører som UCH-L1, SBDP og MBP er ikke studert i en OHCA-kohort.

Etterforskeren foreslår derfor en prospektiv, observasjonsstudie der etterforskeren vil inkludere en minimalt invasiv og minimal risikomåling av blodbiomarkører ved tidspunktet for ROSC. Dette gjøres ved å ta blod ved ROSC (0-59 minutter), og ytterligere blodprøver på timene 6, 12, 18, 24, 48, 72 og på dag 4, 5 og 6. Etterforskeren vil deretter fastslå om biomarkørnivåer korrelerer med overlevelse til sykehusinnleggelse, overlevelse til sykehusutskrivning og funksjonelt nevrologisk utfall ved utskrivning og etter 6 måneder. Etterforskeren har til hensikt å prøve pasienter som kommer til akuttmottaket med ikke-CA brystsmerter også i vår studie, noe som vil tillate oss å trekke stabile slutninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Univeristy of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere alle voksne pasienter (≥ 18 år) med ikke-traumatisk hjertestans utenfor sykehus. Ekskluderinger vil omfatte pasienter med avanserte direktiver som utelukker gjenopplivning, traumatisk hjertestans og irreversible tegn på død (f.eks. dødsstivhet). En matchet kontrollpopulasjon vil inkludere hemodynamisk stabile pasienter som kommer til akuttmottaket med brystsmerter som ikke er av kardiologisk etiologi (ikke-traumatiske hovedplager). Blodprøver i denne kohorten vil bli samlet inn i henhold til protokollen og vil avsluttes ved avslutning av medisinsk behandling eller i henhold til protokollen - avhengig av hva som er av minst varighet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- >18 år gammel

Studiekohort:

  • Ikke-traumatisk hjertestans utenfor sykehus
  • Kontrollkohort:
  • Brystsmerter av ikke-kardial etiologi

Ekskluderingskriterier:

Begge årskull:

  • Kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest
  • Nevrodegenerativ sykdom eller annen nevrologisk lidelse (demens, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, anfallsforstyrrelse eller hjernesvulster)
  • Anamnese med nevrokirurgi i løpet av de siste 30 dagene Akutt hjerneskade i løpet av de siste 30 dagene (iskemisk/hemorragisk hjerneslag, traumatisk hjerneskade) Personen er anemisk ELLER donert blod i løpet av de siste 8 ukene ELLER har en hematologisk lidelse som krever transfusjoner. svikt ELLER nyresvikt

Studiekohort:

Avanserte direktiver mot gjenopplivning Traumatisk hjertestans Hjertestans på sykehus Unnlatelse av å oppnå ROSC + synlige dødstegn (livor mortis, rigor mortis)

Kontrollkohort:

EKG-endringer: Ny ST-elevasjon forenlig med hjerteinfarkt NSTEMI Hemodynamisk ustabil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjertestans kohort
voksne pasienter (≥ 18 år) med ikke-traumatisk hjertestans utenfor sykehus
Blodprøver vil bli tatt via venepunktur eller IV på timene 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (totalt 10 trekk). Hver uttak vil være omtrent 20 ml blod (men ikke mindre enn 10 ml).
Kontrollkohort
Matchet kontrollpopulasjon vil inkludere hemodynamisk stabile pasienter som kommer til akuttmottaket med brystsmerter som ikke er av kardiologisk etiologi (ikke-traumatiske hovedplager).
Blodprøver vil bli tatt via venepunktur eller IV på timene 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (totalt 10 trekk). Hver uttak vil være omtrent 20 ml blod (men ikke mindre enn 10 ml).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 1 år
Høyere blodbiomarkørnivåer vil korrelere med redusert overlevelsesrate til sykehusinnleggelse, overlevelse til sykehusutskrivning og 6 måneders overlevelse.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt nevrologisk utfall ved utskrivning
Tidsramme: 1 år
Høyere blodbiomarkørnivåer vil korrelere med høyere grad av nevrologisk svekkelse målt ved Cerebral Performance Category.
1 år
Funksjonelt nevrologisk utfall 6 måneder etter utskrivning
Tidsramme: 1 år
Høyere blodbiomarkørnivåer vil korrelere med høyere grad av nevrologisk svekkelse målt ved Cerebral Performance Category.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av nyre- og leversykdom på blodbiomarkørnivå etter OHCA
Tidsramme: 1 år
Nyre- og leversykdom kan påvirke nivåene av proteinbiomarkører etter hjertestans
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph A Tyndall, MD, MPH, Chairman Department Emergency Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB201700133

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader

Kliniske studier på blodprøve

Søk i lignende forsøk