Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers voor hartstilstand buiten het ziekenhuis

7 mei 2020 bijgewerkt door: University of Florida

Voorspellen van de neurologische uitkomst na een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) door kwantitatieve meting van seriële serumbiomarkers van hersenletsel.

Er zijn momenteel weinig vroege prognostische indicatoren beschikbaar voor de families van patiënten en clinici na een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA), en bloedbiomarkers kunnen in deze gevallen van prognostische waarde zijn. Hersenweefsel is sterk afhankelijk van aërobe ademhaling en zuurstofgebrek leidt tot onomkeerbare neuronale celbeschadiging. Peptiden die door beschadigde neuronale cellen in het bloed worden afgegeven, kunnen worden gemeten om de mate van letsel in te schatten en mogelijk de neurologische uitkomst op de lange termijn te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Agressieve behandeling van patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) kan leiden tot terugkeer van de spontane circulatie (ROSC). De prognose voor deze patiënten blijft echter slecht, met lage overlevingspercentages tot ziekenhuisopname en lage overlevingspercentages tot ontslag uit het ziekenhuis. Bovendien lijden patiënten voor wie ROSC kan worden verkregen, vanwege de voortreffelijke gevoeligheid voor hypoxisch letsel van neuraal weefsel (afhankelijk van aerobe ademhaling) ten opzichte van dat van de hartspier, vaak aan verwoestende neurologische schade, met mogelijk een slecht neurologisch resultaat op de lange termijn. Bij sommige ischemische processen, bijvoorbeeld myocardinfarct, snelle meting van cardiale biomarkers (bijv. Troponin isoform) is van onschatbare waarde voor de huidige diagnose en het beheer. Met betrekking tot ischemisch hersenletsel is er momenteel echter geen snelle, definitieve diagnostische test om de uitkomst bij OHCA te voorspellen. Biomarkers die meetbaar zijn in bloed zouden vitale toepassingen hebben in prognose en klinisch onderzoek van neurologische uitkomst bij OHCA.

Andere groepen hebben de neurologische voorspellende waarden van biomarkers na OHCA bestudeerd. Een verscheidenheid aan eiwitten, waaronder S100B, neuronspecifieke enolase en G-FAP, co-peptine, Tau, neurofilament lichte/zware keten en secretoneurine zijn voorgesteld als potentiële biomarkers van neurologische uitkomst bij OHCA. Helaas is aangetoond dat veel van deze verschillende nadelen hebben. Sommige missen bijvoorbeeld specificiteit omdat ze worden vrijgegeven tijdens reanimatie (S100B wordt bijvoorbeeld extracerebraal aangetroffen in spieren, adipocyten en chondrocyten, waardoor een verstorende factor ontstaat bij CA-patiënten die borstcompressies krijgen). Anderen misten voldoende gevoeligheid bij het voorspellen van de neurologische uitkomst (ref). Bovendien is er een gebrek aan studies bij mensen naar hartstilstand op nieuwere biomarkers die zijn bestudeerd in andere acute hersenletselziekteprocessen die mogelijk kunnen dienen als kandidaat-biomarkers die de neurologische uitkomst voorspellen bij hypoxisch hersenletsel na een hartstilstand. Biomarkers zoals UCH-L1, SBDP en MBP zijn niet onderzocht in een OHCA-cohort.

De onderzoeker stelt daarom een ​​prospectieve, observationele studie voor waarin de onderzoeker een minimaal invasieve en minimale risicometing van bloedbiomarkers op het moment van ROSC zal opnemen. Dit zou worden gedaan door bloed af te nemen op ROSC (0-59 minuten), en extra bloedafnames op uur 6, 12, 18, 24, 48, 72 en op dag 4, 5 en 6. De onderzoeker zal vervolgens bepalen of biomarkerniveaus correleren met overleving tot ziekenhuisopname, overleving tot ontslag uit het ziekenhuis en functionele neurologische uitkomst bij ontslag en na 6 maanden. De onderzoeker is van plan om in ons onderzoek ook monsters te nemen van patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met niet-CA-pijn op de borst, waardoor we stabiele conclusies kunnen trekken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Univeristy of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat alle volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met een niet-traumatische hartstilstand buiten het ziekenhuis. Uitsluitingen zijn onder meer patiënten met geavanceerde richtlijnen die reanimatie onmogelijk maken, traumatische hartstilstand en onomkeerbare tekenen van overlijden (bijv. Rigor mortis). Een gematchte controlepopulatie omvat hemodynamisch stabiele patiënten die zich op de SEH melden met pijn op de borst die niet van cardiale etiologie is (niet-traumatische hoofdklachten). Bloedafnames in dit cohort worden verzameld volgens het protocol en eindigen bij beëindiging van de medische zorg of volgens het protocol - afhankelijk van welke van de kortste duur is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- >18 jaar oud

Studie cohort:

  • Niet-traumatische hartstilstand buiten het ziekenhuis
  • Controle cohort:
  • Pijn op de borst van niet-cardiale etiologie

Uitsluitingscriteria:

Beide cohorten:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest
  • Neurodegeneratieve ziekte of andere neurologische aandoening (dementie, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, convulsies of hersentumoren)
  • Voorgeschiedenis van neurochirurgie in de afgelopen 30 dagen Acuut hersenletsel in de afgelopen 30 dagen (ischemische/hemorragische beroerte, traumatisch hersenletsel) De patiënt heeft bloedarmoede OF heeft in de afgelopen 8 weken bloed gedoneerd OF heeft een hematologische aandoening waarvoor transfusies nodig zijn De patiënt heeft een voorgeschiedenis van leveraandoeningen falen OF nierfalen

Studie cohort:

Geavanceerde richtlijnen tegen reanimatie Traumatische hartstilstand Hartstilstand in het ziekenhuis Niet behalen van ROSC + zichtbare tekenen van overlijden (livor mortis, rigor mortis)

Controle cohort:

ECG-veranderingen: Nieuwe ST-elevatie consistent met myocardinfarct NSTEMI Hemodynamisch onstabiel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Cohort hartstilstand
volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met een niet-traumatische hartstilstand buiten het ziekenhuis
Procedure: bloedafname
Bloedafnames worden verzameld via venapunctie of IV op uur 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (10 afnames in totaal). Elke afname zou ongeveer 20 ml bloed zijn (maar niet minder dan 10 ml).
Controle cohort
gematchte controlepopulatie omvat hemodynamisch stabiele patiënten die zich op de SEH melden met pijn op de borst die niet van cardiale etiologie is (niet-traumatische hoofdklachten).
Procedure: bloedafname
Bloedafnames worden verzameld via venapunctie of IV op uur 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (10 afnames in totaal). Elke afname zou ongeveer 20 ml bloed zijn (maar niet minder dan 10 ml).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 jaar
Hogere bloedbiomarkerniveaus zullen correleren met een verminderde overlevingskans tot ziekenhuisopname, overleving tot ontslag uit het ziekenhuis en overleving van 6 maanden.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel neurologisch resultaat bij ontslag
Tijdsspanne: 1 jaar
Hogere biomarkerniveaus in het bloed zullen correleren met een hogere mate van neurologische stoornissen zoals gemeten door Cerebral Performance Category.
1 jaar
Functioneel neurologisch resultaat 6 maanden na ontslag
Tijdsspanne: 1 jaar
Hogere biomarkerniveaus in het bloed zullen correleren met een hogere mate van neurologische stoornissen zoals gemeten door Cerebral Performance Category.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van nier- en leverziekte op bloedbiomarker(s)-niveau na OHCA
Tijdsspanne: 1 jaar
Nier- en leveraandoeningen kunnen de niveaus van eiwitbiomarkers beïnvloeden na een hartstilstand
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Florida

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Joseph A Tyndall, MD, MPH, Chairman Department Emergency Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB201700133

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen