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Biomarker für Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA).

7. Mai 2020 aktualisiert von: University of Florida

Vorhersage des neurologischen Ergebnisses nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) durch quantitative Messung serieller Serum-Biomarker für Hirnverletzungen.

Nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) sind derzeit nur wenige frühe prognostische Indikatoren für Patientenfamilien und Ärzte verfügbar, und Blut-Biomarker können in diesen Fällen von prognostischem Wert sein. Hirngewebe ist stark von der aeroben Atmung abhängig, und Sauerstoffmangel führt zu irreversiblen neuronalen Zellschäden. Peptide, die von verletzten neuronalen Zellen ins Blut freigesetzt werden, können gemessen werden, um den Grad der Verletzung abzuschätzen und potenziell das langfristige neurologische Ergebnis vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine aggressive Behandlung von Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) kann zu einer Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) führen. Die Prognose für diese Patienten bleibt jedoch schlecht, mit niedrigen Überlebensraten bis zur Krankenhauseinweisung und niedrigen Überlebensraten bis zur Krankenhausentlassung. Darüber hinaus erleiden Patienten, für die ROSC erhalten werden kann, aufgrund der außerordentlichen Empfindlichkeit gegenüber hypoxischen Verletzungen des Nervengewebes (abhängig von der aeroben Atmung) im Vergleich zu der des Herzmuskels oft verheerende neurologische Verletzungen mit möglicherweise schlechtem neurologischem Langzeitergebnis. Bei einigen ischämischen Prozessen, zum Beispiel Myokardinfarkt, ist eine schnelle Messung kardialer Biomarker (z. Troponin-Isoform) ist für die aktuelle Diagnose und Behandlung von unschätzbarem Wert. In Bezug auf ischämische Hirnverletzungen gibt es derzeit jedoch keinen schnellen, definitiven diagnostischen Test zur Prognose des Ergebnisses bei OHCA. Im Blut messbare Biomarker hätten wichtige Anwendungen in der Prognose und klinischen Erforschung des neurologischen Outcomes bei OHCA.

Andere Gruppen haben die neurologischen Vorhersagewerte von Biomarkern nach OHCA untersucht. Eine Vielzahl von Proteinen, darunter S100B, neuronenspezifische Enolase und G-FAP, Co-Peptin, Tau, leichte/schwere Kette von Neurofilamenten und Sekretoneurin, wurden als potenzielle Biomarker für neurologische Ergebnisse bei OHCA vorgeschlagen. Leider hat sich gezeigt, dass viele von ihnen mehrere Nachteile haben. Zum Beispiel mangelt es einigen an Spezifität, da sie während der Wiederbelebung freigesetzt werden (z. B. wird S100B extrazerebral in Muskeln, Adipozyten und Chondrozyten gefunden, was bei CA-Patienten, die Thoraxkompressionen erhalten, einen Störfaktor darstellt). Anderen fehlte es an ausreichender Sensitivität bei der Prognose des neurologischen Ergebnisses (ref). Darüber hinaus gibt es einen Mangel an Humanstudien bei Herzstillstand zu neueren Biomarkern, die bei anderen akuten Hirnverletzungsprozessen untersucht wurden und möglicherweise als Biomarkerkandidaten dienen könnten, die das neurologische Ergebnis bei hypoxischen Hirnverletzungen nach Herzstillstand vorhersagen. Biomarker wie UCH-L1, SBDP und MBP wurden nicht in einer OHCA-Kohorte untersucht.

Der Prüfarzt schlägt daher eine prospektive Beobachtungsstudie vor, in die der Prüfarzt eine minimal-invasive Messung von Blut-Biomarkern mit minimalem Risiko zum Zeitpunkt der ROSC einbezieht. Dies würde durch Blutentnahmen bei ROSC (0–59 Minuten) und zusätzliche Blutentnahmen zu den Stunden 6, 12, 18, 24, 48, 72 und an den Tagen 4, 5 und 6 erfolgen. Der Prüfarzt bestimmt dann, ob die Biomarkerwerte mit dem Überleben bis zur Krankenhauseinweisung, dem Überleben bis zur Krankenhausentlassung und dem funktionellen neurologischen Ergebnis bei der Entlassung und nach 6 Monaten korrelieren. Der Ermittler beabsichtigt, in unserer Studie auch Patienten zu untersuchen, die sich in der Notaufnahme mit nicht-CA-Brustschmerzen vorstellen, was es uns ermöglichen wird, stabile Schlussfolgerungen zu ziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Univeristy of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre) mit nicht-traumatischem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses. Ausgeschlossen werden Patienten mit erweiterten Anweisungen, die eine Wiederbelebung ausschließen, traumatischem Herzstillstand und irreversiblen Todeszeichen (z. Totenstarre). Eine angepasste Kontrollpopulation umfasst hämodynamisch stabile Patienten, die sich mit Brustschmerzen, die nicht kardialer Ätiologie sind (nicht-traumatische Hauptbeschwerden), in der Notaufnahme vorstellen. Blutentnahmen in dieser Kohorte werden gemäß Protokoll entnommen und enden mit Beendigung der medizinischen Versorgung oder gemäß Protokoll – je nachdem, was die kürzeste Dauer hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- >18 Jahre alt

Studienkohorte:

  • Nicht-traumatischer Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
  • Kontrollkohorte:
  • Brustschmerzen nicht kardialer Ätiologie

Ausschlusskriterien:

Beide Kohorten:

  • Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest
  • Neurodegenerative Erkrankung oder andere neurologische Störung (Demenz, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Anfallsleiden oder Gehirntumore)
  • Vorgeschichte der Neurochirurgie innerhalb der letzten 30 Tage Akute Hirnverletzung innerhalb der letzten 30 Tage (ischämischer/hämorrhagischer Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung) Der Proband ist anämisch ODER hat innerhalb der letzten 8 Wochen Blut gespendet ODER hat eine hämatologische Störung, die Transfusionen erfordert Der Proband hat eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte Versagen ODER Nierenversagen

Studienkohorte:

Erweiterte Weisungen gegen Reanimation Traumatischer Herzstillstand Herzstillstand im Krankenhaus Nichterreichen von ROSC + sichtbare Todeszeichen (Livor mortis, Totenstarre)

Kontrollkohorte:

EKG-Veränderungen: Neue ST-Hebung konsistent mit Myokardinfarkt NSTEMI Hämodynamisch instabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte Herzstillstand
erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit nicht-traumatischem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
Verfahren: Blutabnahme
Blutentnahmen werden durch Venenpunktion oder IV zu den Stunden 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (insgesamt 10 Entnahmen) entnommen. Jede Entnahme würde etwa 20 ml Blut (aber nicht weniger als 10 ml) umfassen.
Kohorte kontrollieren
Die angepasste Kontrollpopulation umfasst hämodynamisch stabile Patienten, die sich in der Notaufnahme mit Brustschmerzen vorstellen, die nicht kardialer Ätiologie sind (nicht-traumatische Hauptbeschwerden).
Verfahren: Blutabnahme
Blutentnahmen werden durch Venenpunktion oder IV zu den Stunden 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (insgesamt 10 Entnahmen) entnommen. Jede Entnahme würde etwa 20 ml Blut (aber nicht weniger als 10 ml) umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Jahr
Höhere Biomarkerwerte im Blut korrelieren mit einer reduzierten Überlebensrate bis zur Krankenhauseinweisung, Überlebensrate bis zur Krankenhausentlassung und 6-Monats-Überlebensrate.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles neurologisches Ergebnis bei Entlassung
Zeitfenster: 1 Jahr
Höhere Biomarkerwerte im Blut korrelieren mit einem höheren Grad an neurologischer Beeinträchtigung, gemessen anhand der zerebralen Leistungskategorie.
1 Jahr
Funktionelles neurologisches Ergebnis 6 Monate nach Entlassung
Zeitfenster: 1 Jahr
Höhere Biomarkerwerte im Blut korrelieren mit einem höheren Grad an neurologischer Beeinträchtigung, gemessen anhand der zerebralen Leistungskategorie.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Nieren- und Lebererkrankungen auf die Konzentration von Biomarkern im Blut nach OHCA
Zeitfenster: 1 Jahr
Nieren- und Lebererkrankungen können die Spiegel von Protein-Biomarkern nach einem Herzstillstand beeinflussen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph A Tyndall, MD, MPH, Chairman Department Emergency Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201700133

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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