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Biomarcatori di arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA).

7 maggio 2020 aggiornato da: University of Florida

Previsione dell'esito neurologico dopo l'arresto cardiaco fuori dall'ospedale (OHCA) mediante misurazione quantitativa di biomarcatori sierici seriali di lesioni cerebrali.

Pochi indicatori prognostici precoci sono attualmente disponibili per le famiglie e i medici dei pazienti che seguono un arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) e i biomarcatori del sangue possono avere un valore prognostico in questi casi. Il tessuto cerebrale è fortemente dipendente dalla respirazione aerobica e la privazione di ossigeno provoca un danno irreversibile delle cellule neuronali. I peptidi rilasciati nel sangue dalle cellule neuronali danneggiate possono essere misurati per stimare il grado di lesione e prevedere potenzialmente l'esito neurologico a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento aggressivo per i pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) può provocare il ritorno della circolazione spontanea (ROSC). Tuttavia, la prognosi per questi pazienti rimane infausta, con bassi tassi di sopravvivenza al ricovero ospedaliero e bassi tassi di sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale. Inoltre, a causa della squisita sensibilità al danno ipossico del tessuto neurale (dipendente dalla respirazione aerobica) rispetto a quello del muscolo cardiaco, i pazienti per i quali è possibile ottenere il ROSC spesso soffrono di danni neurologici devastanti, con potenziale scarso esito neurologico a lungo termine. In alcuni processi ischemici, ad esempio, infarto del miocardio, misurazione rapida di biomarcatori cardiaci (ad es. isoforma della troponina) ha un valore inestimabile per la diagnosi e la gestione attuali. Tuttavia, per quanto riguarda la lesione cerebrale ischemica, attualmente non esiste un test diagnostico rapido e definitivo per pronosticare l'esito nell'OHCA. I biomarcatori misurabili nel sangue avrebbero applicazioni vitali nella prognosi e nella ricerca clinica dell'esito neurologico nell'OHCA.

Altri gruppi hanno studiato i valori predittivi neurologici dei biomarcatori dopo OHCA. Una varietà di proteine ​​tra cui S100B, enolasi neurone-specifica e G-FAP, co-peptina, Tau, catena leggera/pesante del neurofilamento e secretoneurina sono state proposte come potenziali biomarcatori dell'esito neurologico all'OHCA. Sfortunatamente, molti di questi hanno dimostrato di avere diversi inconvenienti. Ad esempio, alcuni mancano di specificità a causa del rilascio durante la rianimazione (ad esempio, S100B si trova a livello extracerebrale nei muscoli, negli adipociti e nei condrociti, creando un fattore di confusione nei pazienti con CA che ricevono compressioni toraciche). Altri non hanno avuto sufficiente sensibilità nella previsione dell'esito neurologico (ref). Inoltre, c'è una scarsità di studi sull'uomo nell'arresto cardiaco su biomarcatori più recenti che sono stati studiati in altri processi patologici con lesioni cerebrali acute che potrebbero potenzialmente servire come biomarcatori candidati per la previsione dell'esito neurologico nelle lesioni cerebrali ipossiche post arresto cardiaco. Biomarcatori come UCH-L1, SBDP e MBP non sono stati studiati in una coorte OHCA.

Lo sperimentatore propone quindi uno studio prospettico osservazionale in cui lo sperimentatore incorporerà una misurazione del rischio minimamente invasiva e minima dei biomarcatori del sangue al momento del ROSC. Ciò verrebbe fatto prelevando il sangue al ROSC (0-59 minuti) e ulteriori prelievi di sangue alle ore 6, 12, 18, 24, 48, 72 e nei giorni 4, 5 e 6. Lo sperimentatore determinerà quindi se i livelli di biomarcatori sono correlati alla sopravvivenza al ricovero in ospedale, alla sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale e all'esito neurologico funzionale alla dimissione ea 6 mesi. L'investigatore intende campionare anche i pazienti che si presentano al pronto soccorso con dolore toracico non CA nel nostro studio, il che ci consentirà di trarre conclusioni stabili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Univeristy of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà tutti i pazienti adulti (≥ 18 anni di età) con arresto cardiaco extra ospedaliero non traumatico. Le esclusioni includeranno pazienti con direttive anticipate che precludono la rianimazione, arresto cardiaco traumatico e segni di morte irreversibili (ad es. rigor mortis). Una popolazione di controllo abbinata includerà pazienti emodinamicamente stabili che si presentano al pronto soccorso con dolore toracico che non è di eziologia cardiaca (reclami principali non traumatici). I prelievi di sangue in questa coorte saranno raccolti come da protocollo e termineranno al termine delle cure mediche o come da protocollo, a seconda di quale sia la durata minore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- >18 anni

Gruppo di studio:

  • Arresto cardiaco extra ospedaliero non traumatico
  • Coorte di controllo:
  • Dolore toracico di eziologia non cardiaca

Criteri di esclusione:

Entrambe le coorti:

  • Donne in età fertile con test di gravidanza positivo
  • Malattie neurodegenerative o altri disturbi neurologici (demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, disturbi convulsivi o tumori cerebrali)
  • Storia di neurochirurgia negli ultimi 30 giorni Lesione cerebrale acuta negli ultimi 30 giorni (ictus ischemico/emorragico, lesione cerebrale traumatica) Il soggetto è anemico OPPURE ha donato sangue nelle ultime 8 settimane OPPURE ha una malattia ematologica che richiede trasfusioni Il soggetto ha una storia di fegato fallimento O insufficienza renale

Gruppo di studio:

Direttive avanzate contro la rianimazione Arresto cardiaco traumatico Arresto cardiaco in ospedale Mancato raggiungimento del ROSC + segni visibili di morte (livor mortis, rigor mortis)

Coorte di controllo:

Modifiche all'ECG: nuovo sopraslivellamento del tratto ST compatibile con infarto del miocardio NSTEMI Emodinamicamente instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di arresto cardiaco
pazienti adulti (≥ 18 anni di età) con arresto cardiaco extraospedaliero non traumatico
I prelievi di sangue verranno raccolti tramite venipuntura o IV alle ore 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (10 prelievi in ​​totale). Ogni prelievo sarebbe di circa 20 ml di sangue (ma non meno di 10 ml).
Coorte di controllo
la popolazione di controllo abbinata includerà pazienti emodinamicamente stabili che si presentano al pronto soccorso con dolore toracico che non è di eziologia cardiaca (reclami principali non traumatici).
I prelievi di sangue verranno raccolti tramite venipuntura o IV alle ore 0, 6, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 144 (10 prelievi in ​​totale). Ogni prelievo sarebbe di circa 20 ml di sangue (ma non meno di 10 ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
Livelli più elevati di biomarcatori nel sangue saranno correlati a un ridotto tasso di sopravvivenza al ricovero ospedaliero, sopravvivenza alla dimissione ospedaliera e sopravvivenza a 6 mesi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito neurologico funzionale alla dimissione
Lasso di tempo: 1 anno
Livelli più elevati di biomarcatori nel sangue saranno correlati a un grado più elevato di compromissione neurologica misurata dalla categoria delle prestazioni cerebrali.
1 anno
Esito neurologico funzionale a 6 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: 1 anno
Livelli più elevati di biomarcatori nel sangue saranno correlati a un grado più elevato di compromissione neurologica misurata dalla categoria delle prestazioni cerebrali.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza della malattia renale ed epatica sul livello di biomarcatori del sangue post-OHCA
Lasso di tempo: 1 anno
Le malattie renali ed epatiche possono influenzare i livelli dei biomarcatori proteici dopo l'arresto cardiaco
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph A Tyndall, MD, MPH, Chairman Department Emergency Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201700133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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