Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie Harvoni Porfiria skórna późna

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Nowsze leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim jako jedyna terapia późnej porfirii skórnej u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

W literaturze medycznej pojawiają się doniesienia o przypadkach, w których Harvoni łagodzi objawy u pacjentów z PCT. Jednak nigdy nie było to systematycznie testowane. Dlatego celem tego badania jest ocena, czy sam Harvoni jest skuteczną terapią aktywnego PCT u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne, co oznacza, że ​​jego celem jest zbadanie interwencji lub leczenia. W tym badaniu wszyscy pacjenci z PCT otrzymają standardową dawkę leku Harvoni i będą monitorowani przez dwa lata. Obecnie istnieją dwie standardowe terapie PCT, upuszczanie krwi (usuwanie pewnych ilości krwi w określonych odstępach czasu) lub hydroksychlorochina w małej dawce (pigułka doustna). Te terapie są stosowane u pacjentów z PCT, niezależnie od tego, czy mają oni również HCV. Jednak w przypadku pacjentów z HCV nie wiemy, czy leczenie HCV w pierwszej kolejności rozwiąże również objawy PCT. Odbędzie się wstępna wizyta w celu ustalenia, czy uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu. Jeśli okaże się, że uczestnik się kwalifikuje, zostanie poproszony o przybycie do ośrodka badawczego raz w miesiącu przez rok, a następnie raz na 3 miesiące przez dodatkowy rok. W ciągu całego badania odbędzie się około 17 wizyt. Podczas tych wizyt lekarze prowadzący badanie będą kontaktować się z uczestnikiem i zostaną pobrane próbki krwi i moczu. Uczestnicy nie zostaną obciążeni żadnymi testami laboratoryjnymi, które są przeprowadzane wyłącznie w ramach tego badania. Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają tabletki Harvoni bezpłatnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  2. ≥18 lat
  3. Objawy podmiotowe i przedmiotowe zgodne z PCT i dobrze udokumentowaną diagnostyką biochemiczną (wydalanie porfiryn całkowitych z moczem > 500 µg/g kreatyniny z obrazem HPLC typowym dla PCT z przewagą porfiryn 8- i 7-karboksylowych)
  4. Rozpoznanie kliniczne PCT ustalone przez PI badania
  5. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C: RNA HCV dodatnie i możliwe do oznaczenia ilościowego w surowicy wykryte w ciągu 90 dni od włączenia do badania oraz udokumentowane genotypy HCV 1,4, 5 lub 6, dla których Harvoni jest zatwierdzoną terapią.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą chcieć unikać zajścia w ciążę i stosować przyjętą i skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.

Kryteria wyłączenia

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Pacjenci, którzy już rozpoczęli leczenie PCT za pomocą flebotomii lub małej dawki hydroksychlorochiny lub chlorochiny lub byli w takim leczeniu w ciągu ostatnich 30 dni
  3. Pacjenci, którzy już rozpoczęli inny schemat leczenia PWZW C lub stosowali takie leczenie w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Zakażenie wirusem HIV z wyjściową liczbą CD4 mniejszą niż 350/µl lub z dowodami jakiejkolwiek czynnej choroby definiującej AIDS
  5. Ciągłe aktywne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako historia picia więcej niż 25 drinków alkoholu tygodniowo przez większość tygodni w ciągu ostatnich 4 miesięcy (Historia wcześniejszego, ale nie aktualnego nadużywania alkoholu NIE będzie podstawą do wykluczenia, ponieważ staramy się leczyć pacjentów z PCT i PZW typu typowego dla praktyki klinicznej)
  6. Wszelkie trwające aktywne zażywanie narkotyków dożylnych
  7. Pacjenci, którzy przyjmują amiodaron lub przyjmowali amiodaron w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
  8. Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali w ciągu ostatnich 28 dni ryfampicynę lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), które są induktorami P-gp, co może znacznie zmniejszyć stężenie leku i działanie terapeutyczne leku Harvoni
  9. Niekontrolowana cukrzyca (Hgb A1c >9,5% w ciągu 60 dni przed włączeniem)
  10. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
  11. Autoimmunologiczne uszkodzenie wątroby – autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne zapalenie dróg żółciowych/stwardniające zapalenie dróg żółciowych lub zespół nakładania się
  12. Alkoholowe zapalenie wątroby
  13. Inne zaburzenia metaboliczne wątroby, np. Niedobór antytrypsyny alfa 1 z typem ZZ Pi, choroba Wilsona
  14. Wcześniejsze znane lub podejrzewane polekowe uszkodzenie wątroby w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  15. Rozpoznany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy
  16. Na liście przeszczepów wątroby lub aktualny MELD >12
  17. Historia przeszczepu wątroby
  18. Szacowany GFR (klirens kreatyniny) <30 ml/min (na Sofosbuvir usuwany przez nerki)
  19. AlAT lub AspAT w surowicy >10x w normie
  20. Stężenie bilirubiny w surowicy >2 mg/dl (z wyłączeniem pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym zespołem Gilberta)
  21. Każdy inny stan współistniejący, który w opinii badacza wyklucza udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Harvoni
1 tabletka dziennie, doustnie, przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku. 8 tygodni dla pacjentów bez marskości wątroby, nieleczonych wcześniej HCV GT1 i HCV rNA < 6 mln IU/ml; 12 tygodni dla pacjentów bez marskości wątroby; 24 tygodnie dla pacjentów z wyrównaną marskością wątroby
Lek: Harvoni
Jedna kapsułka Harvoni/ ledipasvir, 90 mg + sofosbuvir, 400 mg, podawana codziennie przez 8, 12 lub 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • ledipaswir, 90 mg + sofosbuwir, 400 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których aktywny PCT ustąpił po 7 miesiącach od rozpoczęcia terapii
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Ustąpienie aktywnego PCT, definiowane jako normalizacja stężenia porfiryn w osoczu (mniej niż 0,9 μg/dl) do 7 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozwiązania aktywnego PCT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas do ustąpienia aktywnego PCT, definiowany jako ustanie nowych pęcherzy lub pęcherzy i normalizacja stężenia porfiryn w osoczu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników z całkowitą remisją biochemiczną PCT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowany jako spadek sumy porfiryn uro- i hepta-karboksylowych w moczu do poziomu poniżej 100 µg/g kreatyniny i prawidłowy obraz HPLC porfiryn w moczu zdefiniowany jako suma silnie karboksylowanych porfiryn (uro- i heptakarboksyporfiryn) będąca poniżej koproporfiryn i brak piku fluorescencji w osoczu przez skanowanie fluorescencyjne
12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wyleczono PWZW C
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Zdefiniowany jako brak wykrywalnego RNA HCV na koniec leczenia i utrzymujący się przez co najmniej 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Gilead Sciences
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Herbert L Bonkovsky, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Dyrektor Studium: Sean Rudnick, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00043341
  • U54DK083909 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Harvoni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami