Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 tiwozanibu w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym

2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 dotyczące stosowania tiwozanibu w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, toksyczność ograniczającą dawkę, MTD i wstępną aktywność przeciwnowotworową tiwozanibu w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym. Będzie to wykorzystywać standardowy projekt próby zwiększania dawki „3 + 3”. Kohorta 3 osobników zostanie włączona do każdego poziomu dawki. Jeśli 1 z 3 pacjentów doświadczy DLT podczas Cyklu 1, ten poziom dawki zostanie rozszerzony do 6 pacjentów. Jeśli 0 z 3 lub ≤ 1 z 6 pacjentów doświadczy DLT podczas cyklu 1, nastąpi eskalacja do następnej dawki. Jeśli ≥ 2 z 6 pacjentów doświadczy DLT podczas cyklu 1, zwiększanie dawki zostanie zatrzymane, a poprzednia dawka zostanie uznana za MTD. Jest to zatwierdzony projekt badania dla badań Fazy 1.

Po zakończeniu kohort zwiększania dawki i określeniu MTD, kohortę rozszerzającą do 20 pacjentów można włączyć do MTD w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej tiwozanibu w skojarzeniu z niwolumabem w tej samej populacji docelowej .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chlorowodorek tiwozanibu (tiwozanib; wcześniej znany jako AV-951 i KRN951) ma nazwę chemiczną (N-{2-chloro-4-[(6,7-dimetoksy-4-chinolilo)oksy]fenylo}-N'-( Monohydrat chlorowodorku 5-metylo-3-izoksazolilo)mocznika. Tiwozanib jest nowym i silnym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (VEGFR TKI), który wykazał znaczące działanie przeciwnowotworowe w eksperymentach przedklinicznych [1]. Tiwozanib hamuje fosforylację receptorów VEGF (VEGFR) -1, -2 i -3 w stężeniach pikomolowych (IC50 odpowiednio 0,21, 0,16 i 0,24 nM) oraz 10-krotnie hamuje c-Kit i receptor płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR) wyższe stężenia (IC50 odpowiednio 1,63 i 1,72 nM).

Na podstawie swojego profilu biochemicznego tiwozanib wydaje się być jednym z najsilniejszych i selektywnych inhibitorów kinazy tyrozynowej VEGF w badaniach klinicznych. Inne środki stosowane w leczeniu raka nerkowokomórkowego (RCC), takie jak sunitynib i sorafenib, hamują wiele kinaz tyrozynowych oprócz receptorowej kinazy tyrozynowej VEGF, prowadząc do działań toksycznych poza celem, takich jak zmęczenie, zespół ręka-stopa, zapalenie jamy ustnej i neutropenia. Profil zdarzeń niepożądanych (AE) tiwozanibu wskazuje, że jest on selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej VEGF, charakteryzującym się zmniejszoną toksycznością poza celem.

Niwolumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem IgG4 z programowaną śmiercią 1 (PD-1), inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego, które selektywnie blokuje interakcję między PD-1, którego ekspresja występuje na aktywowanych komórkach T, a ligandem 1 (PD-L1) i 2 PD-1 ( PD-L2), które ulegają ekspresji na komórkach odpornościowych i komórkach nowotworowych. Interakcja między PD-1 i PD-L1 lub PD-L2 zwykle skutkuje zahamowaniem komórkowej odpowiedzi immunologicznej. Niwolumab wykazał aktywność w raku nerkowokomórkowym. [2]

Badanie to ma na celu przetestowanie hipotezy, że tiwozanib można łączyć z niwolumabem w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym. Celem badania jest określenie maksymalnej dawki tiwozanibu, którą można bezpiecznie łączyć z niwolumabem oraz ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji takiego połączenia. Biorąc pod uwagę różne mechanizmy działania i brak nakładających się toksyczności, to połączenie może stanowić alternatywną terapię dla pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Bordeaux Hospital University Center (CHU)
      • Lyon, Francja
        • Center Leon Berard
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18-latek
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak nerkowokomórkowy z komponentą jasnokomórkową, z wyjątkiem fazy 1b, gdzie dozwolona jest dowolna histologia
  3. Przerzutowy rak nerkowokomórkowy. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba według kryteriów RECIST 1.1
  4. Brak wcześniejszej ekspozycji na tiwozanib lub niwolumab
  5. Stan sprawności ECOG ≤ 1 (patrz Załącznik A) i oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  6. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda
  7. Aktywne seksualnie kobiety przed menopauzą i partnerki mężczyzn muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas badania i przez co najmniej 160 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas badania i przez co najmniej 160 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Wszyscy płodni mężczyźni i kobiety oraz ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Skuteczna kontrola urodzeń obejmuje (a) wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) oraz jedną metodę mechaniczną; lub b) 2 metody barierowe. Skutecznymi metodami barierowymi są prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet, diafragmy i środki plemnikobójcze (kremy lub żele zawierające substancję chemiczną zabijającą plemniki). Uwaga: interakcje cytochromu P450 mogą wpływać na doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne i nie są uważane za skuteczne w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Pacjenci z objawowymi przerzutami do OUN. Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu, którzy pozostawali stabilni przez co najmniej 3 miesiące bez sterydów, są dopuszczeni. Osoby z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi lub przerzutami do mózgu w wywiadzie muszą mieć wykonane tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny mózgu w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem. Pacjenci z uciskiem na rdzeń kręgowy lub korzenie nerwowe, którzy zakończyli leczenie co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii według protokołu i są stabilni bez leczenia sterydami przez co najmniej tydzień przed rozpoczęciem terapii według protokołu, są dopuszczeni. Osoby z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych nie są dozwolone.

  3. Każda z następujących nieprawidłowości hematologicznych:

    • Hemoglobina < 9,0 g/dl
    • ANC < 1500 na mm3
    • Liczba płytek krwi < 100 000 na mm3

  4. Jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości biochemicznych surowicy:

    • Bilirubina całkowita > 1,5 × ULN (> 2,5 mg/dl u pacjentów z zespołem Gilberta)
    • AST lub ALT > 2,5 × GGN (lub > 5 × GGN u osób z przerzutami do wątroby)
    • Fosfataza alkaliczna > 2,5 × GGN (lub > 5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby lub kości)
    • Kreatynina w surowicy > 1,5 × GGN
    • Białkomocz > 2,5 g/24 godziny lub 3+ z testem paskowym moczu
    • Wszelkie inne nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych stopnia 3 na początku badania (inne niż wymienione powyżej)

  5. Poważna choroba układu krążenia, w tym:

    • Klinicznie objawowa niewydolność serca. Pacjenci z niewydolnością serca w wywiadzie muszą mieć wykonane badanie ECHO lub MUGA w celu udokumentowania frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) > 45% przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: ciśnienie krwi >150/95 mmHg przy więcej niż 2 lekach przeciwnadciśnieniowych, w dwóch kolejnych pomiarach uzyskanych w odstępie co najmniej 24 godzin. Osoby z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie muszą przyjmować stałe dawki leków przeciwnadciśnieniowych przez ≥ 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem.
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia według protokołu
  6. Pacjenci z opóźnionym gojeniem się ran, owrzodzeń i/lub złamań kości
  7. Poważne/czynne zakażenie lub zakażenie wymagające pozajelitowego podawania antybiotyków
  8. Niewystarczająca rekonwalescencja po jakimkolwiek wcześniejszym zabiegu chirurgicznym; poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem protokołu leczenia.
  9. Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  10. Osoby z „obecnie aktywnym” drugim pierwotnym nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowe raki skóry. Nie uważa się, że pacjentów ma „aktualnie aktywny” nowotwór złośliwy, jeśli ukończyli terapię przeciwnowotworową i nie chorowali przez > 2 lata.
  11. Znana współistniejąca choroba genetyczna lub nabyta immunosupresja, taka jak HIV

  12. Leczenie ogólnoustrojową terapią hormonalną w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem terapii protokołowej, z wyjątkiem:

    • Terapia hormonalna w celu pobudzenia apetytu lub antykoncepcji
    • Preparaty sterydowe do nosa, oczu, inhalacji i miejscowo
    • Doustna terapia zastępcza w niewydolności kory nadnerczy
    • Niska dawka podtrzymująca steroidoterapii (odpowiednik prednizonu 10 mg/dobę) w innych schorzeniach
    • Hormonalna terapia zastępcza
  13. Preparaty/suplementy ziołowe (z wyjątkiem dziennego suplementu multiwitaminowego/mineralnego niezawierającego składników ziołowych) lub inhibitory lub induktory CYP3A4 (patrz Załącznik B) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem lub w trakcie terapii zgodnej z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tiwozanib (AV-951) plus niwolumab
Tiwozanib plus niwolumab: Tiwozanib będzie podawany raz dziennie przez 3 tygodnie, po których nastąpi 1 tydzień przerwy. Niwolumab będzie podawany co 2 tygodnie, począwszy od dnia 1.
Lek: Tiwozanib
Tiwozanib (AV-951): Badanie fazy 1b i badanie fazy 2a: Pacjenci będą otrzymywać 1 dawkę tiwozanibu dziennie przez 21 dni, po czym nastąpi 7-dniowa przerwa (1 cykl = 4 tygodnie).
Inne nazwy:
  • AV-951
Lek: Niwolumab
Niwolumab: badanie fazy 1b i badanie fazy 2a: wszyscy uczestnicy otrzymają dożylnie niwolumab w dawce 240 mg co 2 tygodnie w ciągu 1 godziny.
Inne nazwy:
  • Opdivo (przeciwciało monoklonalne anty-PD-1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) tiwozanibu podawanego doustnie w skojarzeniu z niwolumabem pacjentom z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym.
Ramy czasowe: 28 dni (1 cykl)
W tym badaniu zostanie zastosowana tradycyjna reguła eskalacji, znana również jako reguła „3 + 3”. Osobników traktuje się w grupach po 3 osoby, z których każda otrzymuje taką samą dawkę. Jeśli żaden z 3 pacjentów nie doświadczy DLT w cyklu 1, następna grupa 3 pacjentów otrzyma następną wyższą dawkę, w przeciwnym razie grupa powiększy się do 6 pacjentów leczonych tym samym poziomem dawki. Jeśli ≤ 1 z 6 pacjentów leczonych tą dawką doświadczy DLT w cyklu 1, badanie będzie kontynuowane do następnego wyższego poziomu dawki. Jeśli ≥ 2 z 6 doświadcza DLT na poziomie dawki w cyklu 1, wówczas eskalacja zatrzymuje się na tym poziomie, a poprzedni poziom dawki zostanie uznany za MTD. Jeśli MTD nie zostanie zidentyfikowane, a oba poziomy dawek są tolerowane, 1,5 mg zostanie uznane za zalecaną dawkę fazy II (RP2D) do rozszerzenia.
28 dni (1 cykl)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan choroby zostanie podsumowany według cyklu i grupy dawkowania, w tym zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez pierwszy rok [licząc od daty ostatniego badania przed przerwaniem leczenia], a następnie co 6 miesięcy (do 24 miesięcy) do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
Po określeniu MTD do 20 dodatkowych pacjentów z mierzalną chorobą zostanie włączonych do kohorty rozszerzonej MTD w celu rozszerzonej oceny bezpieczeństwa i aktywności.
Co 3 miesiące przez pierwszy rok [licząc od daty ostatniego badania przed przerwaniem leczenia], a następnie co 6 miesięcy (do 24 miesięcy) do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AV-951-16-119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Komórka Nerki

Badania kliniczne na Tiwozanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami