Efficacy and Safety of Jiedu Tongluo Granules for Post-stroke Depression
The Efficacy and Safety of Jiedu Tongluo Granules on Patients With Post-stroke Depression: a Double-blind, Randomized and Placebo-controlled Trial
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of stroke, with neurological deficits symptoms;
- Clinical diagnosis of depression, according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV)or Chinese Classification and Diagnostic Criteria of Mental Disorders-3(CCMD-3), the score is between 7 to 24 by 17-item Hamilton Depression;
- Age of 45 to 80 years old;
- The patient is conscious, cooperation, without aphasia and severe cognitive impairment after acute phase of stroke;
- Without psychiatric disease history or family history of psychosis before stroke;
- No hormones and psychotropic drugs were used within 1 month before enrollment;
- capacity to provide written consent.
Exclusion Criteria:
- With brain organic disease such as brain tumors;
- Had a history of psychiatric illness or depression before stroke;
- Combined with severe liver, kidney, hematopoietic system disorder;
- Poor glycemic control and insulin-dependent diabetes;
- Participate in any clinical trial or taking antidepressant treatment 1 month prior to baseline;
- Pregnant or breast feeding;
- History of sensitivity to Chinese medicine ingredients.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jiedu Tongluo granules
Patients in this group were administered the Jiedu Tongluo granules .
|
Patients in this group were administered the Jiedu Tongluo granules, 3.9mg/bag, 2 times/day for 8 weeks.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Patients in this group were administered the placebo .
|
Patients in this group were administered the placebo, 3.9mg/bag, 2 times/day for 8 weeks.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change of 17-item Hamilton Depression Scale( HAMD-17) From Baseline
Ramy czasowe: 4weeks,8weeks
|
Depression symptoms are mainly measured by the 17-item Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
|
4weeks,8weeks
|
|
Change of Barthel Index (BI) From Baseline
Ramy czasowe: 4weeks,8weeks
|
The daily activities will be measured using Barthel Index(BI)
|
4weeks,8weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change of National Institute of Health stroke scale(NIHSS)From Baseline
Ramy czasowe: 4weeks,8weeks
|
Neurological function mainly measured by NIHSS
|
4weeks,8weeks
|
|
The stroke diagnosis and evaluation criteria of Traditional Chinese Medicine(TCM)from baseline
Ramy czasowe: 4weeks,8weeks
|
To evaluate patients' syndrome by TCM scale
|
4weeks,8weeks
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The change of cytokines IL-6、 IL-8 in serum from baseline
Ramy czasowe: 4weeks,8weeks
|
To find the inflammation factors related with post-stroke depression
|
4weeks,8weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jianxun Liu, Xiyuan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- XiyuanH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja poudarowa
-
NCT07596875Zakończony
-
NCT06906588Rekrutacyjny
-
NCT06767176Zakończony
-
NCT07451132ZakończonyIntermittent Fasting in Shift-work
-
NCT07447505RekrutacyjnyInterwencja dietetyczna | Odpowiedź glikemiczna; Sytość | Glukoza poposowa | Post, ograniczony czasowo
-
NCT07524218Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07262593Zakończony
-
NCT07490782RekrutacyjnyDepresja - duże zaburzenie depresyjne
-
NCT07444671ZakończonyJedzenie ograniczone czasowo
Badania kliniczne na Jiedu Tongluo granules
-
NCT07512648Jeszcze nie rekrutacjaZiarniniakowe zrazikowe zapalenie sutka | Plazmocytarne zapalenie sutka
-
NCT05229809Rekrutacyjny
-
NCT02174042ZakończonyZaburzenia ogólne i warunki w miejscu administracji
-
NCT04479553RekrutacyjnyNiepożądane zdarzenia związane z lekiem | Niepożądane reakcje na leki | Ciężkie zdarzenia niepożądane | Nadzór bezpieczeństwa | Ciężkie działania niepożądane
-
NCT07114120RekrutacyjnyRozstrzenie oskrzeli | POChP
-
NCT07459946Jeszcze nie rekrutacjaNefropatia cukrzycowa typu 2 | Przewlekła niewydolność nerek/choroba nerek
-
NCT02161276ZakończonyPrzypadkowa ekspozycja podczas przygotowywania leku do podania
-
NCT07250035Jeszcze nie rekrutacjaMózgowa angiopatia amyloidowa
-
NCT07505056Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07508618RekrutacyjnyUtrwalone migotanie przedsionków