Efficacy and Safety of Jiedu Tongluo Granules for Post-stroke Depression
The Efficacy and Safety of Jiedu Tongluo Granules on Patients With Post-stroke Depression: a Double-blind, Randomized and Placebo-controlled Trial
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of stroke, with neurological deficits symptoms;
- Clinical diagnosis of depression, according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV)or Chinese Classification and Diagnostic Criteria of Mental Disorders-3(CCMD-3), the score is between 7 to 24 by 17-item Hamilton Depression;
- Age of 45 to 80 years old;
- The patient is conscious, cooperation, without aphasia and severe cognitive impairment after acute phase of stroke;
- Without psychiatric disease history or family history of psychosis before stroke;
- No hormones and psychotropic drugs were used within 1 month before enrollment;
- capacity to provide written consent.
Exclusion Criteria:
- With brain organic disease such as brain tumors;
- Had a history of psychiatric illness or depression before stroke;
- Combined with severe liver, kidney, hematopoietic system disorder;
- Poor glycemic control and insulin-dependent diabetes;
- Participate in any clinical trial or taking antidepressant treatment 1 month prior to baseline;
- Pregnant or breast feeding;
- History of sensitivity to Chinese medicine ingredients.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Jiedu Tongluo granules
Patients in this group were administered the Jiedu Tongluo granules .
|
Patients in this group were administered the Jiedu Tongluo granules, 3.9mg/bag, 2 times/day for 8 weeks.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Patients in this group were administered the placebo .
|
Patients in this group were administered the placebo, 3.9mg/bag, 2 times/day for 8 weeks.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change of 17-item Hamilton Depression Scale( HAMD-17) From Baseline
Periodo de tiempo: 4weeks,8weeks
|
Depression symptoms are mainly measured by the 17-item Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
|
4weeks,8weeks
|
|
Change of Barthel Index (BI) From Baseline
Periodo de tiempo: 4weeks,8weeks
|
The daily activities will be measured using Barthel Index(BI)
|
4weeks,8weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change of National Institute of Health stroke scale(NIHSS)From Baseline
Periodo de tiempo: 4weeks,8weeks
|
Neurological function mainly measured by NIHSS
|
4weeks,8weeks
|
|
The stroke diagnosis and evaluation criteria of Traditional Chinese Medicine(TCM)from baseline
Periodo de tiempo: 4weeks,8weeks
|
To evaluate patients' syndrome by TCM scale
|
4weeks,8weeks
|
Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
The change of cytokines IL-6、 IL-8 in serum from baseline
Periodo de tiempo: 4weeks,8weeks
|
To find the inflammation factors related with post-stroke depression
|
4weeks,8weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Jianxun Liu, Xiyuan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- XiyuanH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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