Badanie I fazy oceniające wpływ Glasdegibu na repolaryzację serca u zdrowych osób (B1371023)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety nie mogący zajść w ciążę, którzy w momencie badania przesiewowego są w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Zdrowy jest definiowany jako brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG lub klinicznych testów laboratoryjnych.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą spełniać co najmniej 1 z następujących kryteriów:

1. Osiągnięty stan pomenopauzalny, definiowany następująco: ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej; z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy potwierdzającym stan pomenopauzalny;
2. przeszły udokumentowaną histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników;

3. Mieć medycznie potwierdzoną niewydolność jajników. Wszystkie inne pacjentki (w tym kobiety z podwiązaniem jajowodów i kobiety, które NIE mają udokumentowanej histerektomii, obustronnego wycięcia jajników i/lub niewydolności jajników) są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.

   2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

   3. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

   4. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

   Kryteria wyłączenia:

   • Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG w pozycji leżącej wykazujące skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms lub odstęp QRS > 120 ms. Jeśli QTc przekracza 450 ms lub zespół QRS przekracza 120 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a do określenia kwalifikacji pacjenta należy użyć średniej z 3 wartości QTc lub zespołu QRS.

   Osoby z wywiadem rodzinnym w kierunku zawału mięśnia sercowego, wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, torsades de pointes lub klinicznie istotnymi komorowymi zaburzeniami rytmu. Podczas badania przesiewowego badani powinni znajdować się w normalnym zakresie stężenia potasu, magnezu i skorygowanego wapnia.

   Kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym; osobników płci męskiej z partnerkami obecnie w ciąży; mężczyzn, którzy nie chcą lub nie mogą stosować co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji określonej w niniejszym protokole przez czas trwania badania i co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu oraz powstrzymują się od dawstwa nasienia przez okres badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.

   Historia znanego wydłużenia odstępu QTc lub nieprawidłowości w zapisie EKG.

   Czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT lub torsade de pointes (np. organiczna choroba serca, zastoinowa niewydolność serca, hipokaliemia, hipomagnezemia, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, wrodzona głuchota i nagły zgon w wywiadzie rodzinnym) wywiad rodzinny w kierunku wrodzonego zespołu QT).

   Zgłoszona przez pacjenta historia zespołu chorego węzła zatokowego, bloku przedsionkowo-komorowego (AV) pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia, zawału mięśnia sercowego, przekrwienia płuc, zaburzeń rytmu serca, wydłużenia odstępu QT lub zaburzeń przewodzenia lub jakiejkolwiek innej klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej w wywiadzie.