Vaiheen 1 tutkimus glasdegibin vaikutuksen arvioimiseksi sydämen repolarisaatioon terveillä henkilöillä (B1371023)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Terveet mies- ja/tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä ja ovat seulontahetkellä 18–55-vuotiaita. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12 kytkentäisen EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin perusteella.

Naispuolisten koehenkilöiden, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

1. Saavutettu postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti: säännöllisten kuukautisten loppuminen vähintään 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman muuta patologista tai fysiologista syytä; seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason kanssa, joka vahvistaa postmenopausaalisen tilan;
2. Sinulle on tehty dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto;

3. Onko sinulla lääketieteellisesti vahvistettu munasarjojen vajaatoiminta. Kaikkien muiden naishenkilöiden (mukaan lukien naiset, joilla on munanjohtimien sidonta ja naiset, joilta EI ole dokumentoitu kohdunpoisto, molemminpuolinen munasarjojen poisto ja/tai munasarjojen vajaatoiminta) katsotaan olevan hedelmällisessä iässä.

   2. kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lb).

   3. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista.

   4. Tutkittavat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.

   Poissulkemiskriteerit:

   • Seulonta makuuasennossa 12-kytkentäinen EKG, jossa havaitaan korjattu QT (QTc) -väli > 450 ms tai QRS-väli > 120 ms. Jos QTc ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä 2 kertaa ja 3 QTc- tai QRS-arvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.

   Potilaat, joiden suvussa on ollut sydäninfarkti, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, torsades de pointes tai kliinisesti merkittäviä kammiorytmihäiriöitä. Koehenkilöiden kalium-, magnesium- ja korjatun kalsiumin laskennan tulee olla normaalin rajoissa seulonnassa.

   Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt; miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit ovat tällä hetkellä raskaana; miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty käyttämään vähintään yhtä tässä protokollassa esitettyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen, ja pidättäytyvät siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.

   Aiemmin tunnettu QTc-ajan pidentyminen tai EKG-häiriöt.

   Itse raportoitu QT-ajan pidentymisen tai torsades de pointesin riskitekijöiden historia (esim. orgaaninen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, hypomagnesemia, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, sydänlihasiskemia tai -infarkti, synnynnäinen kuurous ja suvussa äkillinen kuolema, tai suvussa synnynnäinen QT-oireyhtymä).

   Anamneesissa on ollut sairas poskiontelooireyhtymä, ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos, sydäninfarkti, keuhkokongestio, sydämen rytmihäiriöt, pitkittynyt QT-aika tai johtumishäiriöt tai jokin muu kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti.