Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lorcaserin w połączeniu z XR-naltreksonem w zapobieganiu nawrotom w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów

10 września 2020 zaktualizowane przez: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
W tym badaniu proponuje się rekrutację pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) poszukujących leczenia do naszego programu ambulatoryjnej detoksykacji i indukcji naltreksonem, a następnie leczenia zapobiegającego nawrotom za pomocą naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia wspomagającego lorkaseryną (N = 40) lub placebo (N = 20) z cotygodniową terapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu zaproponowano rekrutację pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) szukających leczenia do naszego programu ambulatoryjnej detoksykacji i indukcji naltreksonem, a następnie leczenia zapobiegawczego nawrotom za pomocą naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia wspomagającego lorkaseryną (N = 40) lub placebo (N = 20) z cotygodniową terapią. Lorcaserin lub placebo 10 mg dwa razy na dobę zostanie rozpoczęte pierwszego dnia badania w celu leczenia ostrego odstawienia, a następnie utrzymane przez następne 5 tygodni i zatrzymane po podaniu drugiego XR-naltreksonu. Pacjenci będą obserwowani dwa razy w tygodniu w celu monitorowania i otrzymają dwa zastrzyki z naltreksonu; pod koniec doustnej indukcji naltreksonem (koniec 1. tygodnia) i cztery tygodnie później (tydzień 5.). Głównymi miarami wyników będzie odsetek pacjentów, u których pomyślnie wprowadzono XR-naltrekson.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Substance Treatment and Research Service (STARS), Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Osoby w wieku 18-60 lat

    2. Spełnia kryteria DSM-5 obecnego zaburzenia związanego z używaniem opioidów występującego od co najmniej sześciu miesięcy, poparte dodatnim wynikiem badania moczu na obecność opioidów

    3. Poszukiwanie leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów

    4. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania

    5. Brak niedowagi; zdefiniowany jako BMI≥18,5

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia życia diagnozy DSM-5 schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  2. Obecne kryteria DSM-5 dla każdego innego zaburzenia psychicznego, które w ocenie badacza jest niestabilne, zostałoby zakłócone przez badany lek lub prawdopodobnie wymagałoby farmakoterapii lub psychoterapii w okresie badania. Jednoczesne leczenie innymi lekami psychotropowymi jest wykluczone.
  3. Osoby, które spełniają kryteria DSM-5 dla jakichkolwiek zaburzeń związanych z używaniem substancji - ciężkie, inne niż zaburzenia związane z używaniem opioidów i nikotyny. Fizjologiczne uzależnienie od alkoholu lub środków uspokajająco-nasennych jest wykluczające.
  4. Niedawna historia upijania się alkoholu lub środków uspokajająco-nasennych (używanie dużych ilości w krótkim czasie do ciężkiego zatrucia lub utraty przytomności).
  5. Ciąża, laktacja lub niestosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji u pacjentek, które obecnie podejmują aktywność seksualną z mężczyznami.
  6. Niestabilne stany medyczne, takie jak AIDS, rak, niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi > 140/90), niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie płucne lub choroby serca.
  7. Prawnie upoważniony do udziału w programie leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji.
  8. Obecna lub niedawna historia znaczących zachowań agresywnych lub samobójczych, ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  9. Obecnie spełnia diagnozę DSM-5 dla zaburzeń odżywiania z niską masą ciała (BMI <20)
  10. Historia przypadkowego przedawkowania opioidów w ciągu ostatnich trzech lat lub jakakolwiek inna istotna historia przedawkowania po detoksykacji w ciągu ostatnich 10 lat, zdefiniowana jako epizod utraty przytomności wywołanej opioidami, niezależnie od tego, czy poszukiwano pomocy medycznej lub ją otrzymano.
  11. Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (AspAT i AlAT >3 razy powyżej górnej granicy normy) lub zaburzenia czynności nerek (GFR<60 ml/min)
  12. Znana historia alergii, nietolerancji lub nadwrażliwości na lorkaserynę, naltrekson lub inne badane leki
  13. Jednoczesne stosowanie leków przeciwmigrenowych zawierających ergotaminę (Cafergot, Ergomar) lub dihydroergotaminę (Migranal), agonistów receptora 5HT2B, takich jak kabergolina, lub leków metabolizowanych przez CYP2D6 (tiorydazyna, tamoksyfen, metoprolol, arypiprazol, kodeina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Lorkaseryna
Kapsułka 10 mg przyjmowana dwa razy dziennie z lorkaseryną
Lek: Lorkaseryna
Lorcaserin 10 mg dwa razy dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
kapsułka porównawcza placebo przyjmowana dwa razy na dobę
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dla stanu lorkaseryny, dawkowane dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie wprowadzono wstrzyknięcie naltreksonu
Ramy czasowe: Tydzień nauki 1
odsetek osób, które zostały pomyślnie wprowadzone i otrzymały pierwszą iniekcję XR-naltreksonu
Tydzień nauki 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York State Psychiatric Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frances R Levin, MD, NYSPI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na Lorkaseryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami