Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lorcaserin i kombinasjon med XR-Naltrexone for tilbakefallsforebygging ved opioidbruksforstyrrelser

10. september 2020 oppdatert av: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Denne studien foreslår å rekruttere pasienter med opioidbruksforstyrrelse (OUD) som søker behandling til vårt program for poliklinisk avgiftning og induksjon av naltrekson etterfulgt av en tilbakefallsforebyggende behandling med forlenget frigivelse-naltrekson (XR-NTX). Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt tilleggsbehandling med lorcaserin (N = 40), eller placebo (N = 20) med ukentlig behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien foreslår å rekruttere pasienter med opioidbruksforstyrrelse (OUD) som søker behandling til vårt program for poliklinisk avgiftning og induksjon av naltrekson etterfulgt av en tilbakefallsforebyggende behandling med forlenget frigivelse-naltrekson (XR-NTX). Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt tilleggsbehandling med lorcaserin (N = 40), eller placebo (N = 20) med ukentlig behandling. Lorcaserin eller placebo 10 mg to ganger daglig vil startes på dag 1 av studien for å behandle akutt abstinens, deretter opprettholdes i løpet av de neste 5 ukene, og stoppes etter at den andre XR-naltrexon er administrert. Pasienter vil bli sett to ganger ukentlig for overvåking og tilbys to injeksjoner med naltrekson; ved slutten av oral naltreksoninduksjon (slutten av uke 1) og fire uker senere (uke 5). De primære utfallsmålene vil være andelen pasienter som med suksess blir indusert på XR-naltrekson.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Substance Treatment and Research Service (STARS), Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Personer mellom 18-60 år

    2. Oppfyller DSM-5-kriteriene for gjeldende opioidbruksforstyrrelse tilstede i minst seks måneder, støttet av en positiv urin for opioider

    3. Søke behandling for opioidbruksforstyrrelse

    4. I stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer

    5. Ikke undervektig; definert som BMI≥18,5

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidshistorie med DSM-5 diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
  2. Gjeldende DSM-5-kriterier for enhver annen psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens vurdering er ustabil, vil bli forstyrret av studiemedisinen, eller sannsynligvis vil kreve farmakoterapi eller psykoterapi i løpet av studieperioden. Samtidig behandling med andre psykotrope medisiner er ekskluderende.
  3. Personer som oppfyller DSM-5-kriteriene for alle rusforstyrrelser - alvorlige, unntatt opioid- og nikotinbruksforstyrrelser. Fysiologisk avhengighet av alkohol eller beroligende-hypnotika er ekskluderende.
  4. En nyere historie med overstadig bruk av alkohol eller beroligende-hypnotika (bruk av store mengder på kort tid til alvorlig forgiftning eller blackout).
  5. Graviditet, amming eller unnlatelse av å bruke adekvat prevensjonsmetode hos kvinnelige pasienter som for tiden deltar i seksuell aktivitet med menn.
  6. Ustabile medisinske tilstander, som AIDS, kreft, ukontrollert hypertensjon (blodtrykk > 140/90), ukontrollert diabetes, pulmonal hypertensjon eller hjertesykdom.
  7. Lovlig mandat til å delta i et behandlingsprogram for rusforstyrrelser.
  8. Nåværende eller nyere historie med betydelig voldelig eller selvmordsatferd, risiko for selvmord eller drap
  9. Oppfyller for tiden DSM-5 diagnose for en spiseforstyrrelse med lav kroppsvekt (BMI <20)
  10. Anamnese med utilsiktet overdosering av opioid de siste tre årene eller annen betydelig historie med overdosering etter avgiftning i løpet av de siste 10 årene definert som en episode med opioid-indusert bevisstløshet, uansett om medisinsk behandling ble søkt eller mottatt.
  11. Forhøyede leverfunksjonstester (AST og ALAT > 3 ganger øvre normalgrense) eller nedsatt nyrefunksjon (GFR <60 ml/min)
  12. Kjent historie med allergi, intoleranse eller overfølsomhet overfor lorcaserin, naltrekson eller andre studiemedisiner
  13. Samtidig bruk av migrenemedisiner som inneholder ergotamin (Cafergot, Ergomar) eller dihydroergotamin (Migranal), 5HT2B-reseptoragonister som kabergolin, eller medisiner metabolisert av CYP2D6 (tioridazin, tamoxifen, metoprolol, aripiprazol, kodein)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Lorcaserin
10 mg kapsel tatt to ganger daglig av lorcaserin
Legemiddel: Lorcaserin
Lorcaserin 10 mg, to ganger daglig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
en placebo komparatorkapsel tatt to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo for lorcaserin-tilstand dosert to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som ble introdusert til å motta Naltrexon-injeksjon
Tidsramme: Studieuke 1
andel av individer som ble vellykket indusert og fikk den første XR-naltreksoninjeksjonen
Studieuke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
New York State Psychiatric Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Frances R Levin, MD, NYSPI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 7501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på Lorcaserin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger