Srebrodiaminofluorek do zapobiegania próchnicy u osób noszących ruchome protezy częściowe
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fluorku srebra diaminy w zapobieganiu próchnicy u osób noszących ruchome protezy częściowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdejmowane protezy częściowe są zwykle konstruowane w celu zastąpienia brakujących zębów. Zaobserwowano, że osoby noszące ruchome protezy częściowe są podatne na próchnicę.
Mechanizm działania diaminofluorku srebra w zapobieganiu próchnicy jest dwojaki: jony fluoru oddziałują synergistycznie ze srebrem, reagując z hydroksyapatytem, tworząc fluoroapatyt, a srebro działa bakteriobójczo, reagując z grupami tiolowymi aminokwasów i kwasów nukleinowych, które hamują procesy metaboliczne i reprodukcyjne funkcje bakterii próchnicotwórczych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rekrutowani są pacjenci, którzy noszą ruchome protezy częściowe skonstruowane przez personel lub studentów Prince Philip Dental Hospital
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli ma mniej niż 4 zęby w którymkolwiek łuku zębowym, ma zaawansowaną chorobę przyzębia w 2 lub więcej sekstansach, otrzymało terapeutyczne naświetlanie okolicy głowy i szyi, ma współistniejącą chorobę ogólnoustrojową, która zaburza wydzielanie śliny lub uczestniczyło w badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diaminofluorek srebra
38% roztwór diaminofluorku srebra (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd., Osaka, Japonia) jest profesjonalnie nakładany na odsłonięte powierzchnie koronowe i korzeniowe wszystkich zębów co 6 miesięcy przez 36 miesięcy.
|
Roztwór diaminofluorku srebra nanosi się na wysuszone i odsłonięte powierzchnie koronowe i korzeniowe wszystkich zębów za pomocą jednorazowej mikroszczoteczki.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Woda destylowana
Woda destylowana jest profesjonalnie aplikowana na odsłonięte powierzchnie koronowe i korzeniowe wszystkich zębów co 6 miesięcy przez 36 miesięcy.
|
Wodę destylowaną nanosi się na wysuszone i odsłonięte powierzchnie koronowe i korzeniowe wszystkich zębów za pomocą jednorazowej mikroszczoteczki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost próchnicy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Nowe i nawracające zmiany próchnicowe są rejestrowane zgodnie z Międzynarodowym Systemem Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS).
Uważa się, że zęby trzonowe i przedtrzonowe mają 5 powierzchni koronowych, podczas gdy kły i siekacze mają 4.
Oczyszczone i wysuszone zęby są rejestrowane jako zdrowe, zapieczętowane, odbudowane, ukoronowane lub brakujące.
Każda koronowa powierzchnia zęba jest klasyfikowana przy użyciu 7-punktowej skali porządkowej, od dźwięku do rozległej kawitacji, przy użyciu sondy WHO.
Ta sama procedura jest powtarzana dla wszystkich powierzchni korzeni.
Przyrost próchnicy na powierzchni korony i korzenia oblicza się, porównując obserwacje wyjściowe i kontrolne dla każdej powierzchni zęba.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość kolonizacji jamy ustnej drożdżakami jamy ustnej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zlicza się częstość występowania drożdżaków jamy ustnej w płynie do płukania jamy ustnej i płytce nazębnej.
Częstość występowania wyrażona jest jako procent uczestników.
|
36 miesięcy
|
|
Kolonizacja drożdżaków jamy ustnej w płynie do płukania jamy ustnej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Rejestruje się liczbę drożdżaków jamy ustnej w płynie do płukania jamy ustnej.
Liczba drożdży jamy ustnej w płynie do płukania jamy ustnej jest wyrażona jako jednostka tworząca kolonie (cfu)/ml.
|
36 miesięcy
|
|
Kolonizacja drożdżaków jamy ustnej w płytce nazębnej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Rejestruje się liczbę drożdży jamy ustnej w płytce nazębnej.
Liczba drożdży jamy ustnej w płytce nazębnej wyrażana jest w cfu/g.
|
36 miesięcy
|
|
Rozpowszechnienie kolonizacji jamy ustnej przez Streptococcus mutans (S. mutans)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zlicza się częstość występowania S. mutans w stymulowanej ślinie pełnej (SWS) i płytce nazębnej.
Częstość występowania wyrażona jest jako procent uczestników.
|
36 miesięcy
|
|
Kolonizacja S. mutans w ślinie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Rejestruje się liczbę S. mutans w SWS.
Liczbę S. mutans w SWS wyraża się jako cfu/ml.
|
36 miesięcy
|
|
Kolonizacja S. mutans w płytce nazębnej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Rejestruje się liczbę płytki nazębnej S. mutans.
Liczbę S. mutans w płytce nazębnej wyraża się w jtk/g.
|
36 miesięcy
|
|
Rozpowszechnienie kolonizacji jamy ustnej pałeczkami kwasu mlekowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Oblicza się częstość występowania pałeczek kwasu mlekowego w SWS i płytce nazębnej.
Częstość występowania wyrażona jest jako procent uczestników.
|
36 miesięcy
|
|
Kolonizacja pałeczek kwasu mlekowego w ślinie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Rejestruje się liczbę pałeczek kwasu mlekowego w SWS.
Liczbę pałeczek kwasu mlekowego w SWS wyraża się jako cfu/ml.
|
36 miesięcy
|
|
Kolonizacja pałeczek kwasu mlekowego w płytce nazębnej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Rejestruje się liczbę pałeczek kwasu mlekowego w płytce nazębnej.
Liczbę pałeczek kwasu mlekowego w płytce nazębnej wyraża się w cfu/g.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine CM Leung, BDS,MDS, PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDF RPD wearers
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica zębów
-
NCT03720925ZakończonyJakość życia | Trauma Dental
-
NCT04964830Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT04817579RekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma Dental
-
NCT03563469NieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na Fluorek diaminy srebra
-
NCT02403479ZakończonyZapalenie błony śluzowej nosa i zatok
-
NCT04144673Zakończony
-
NCT06381336ZakończonySyndrom słabej starości | Starsi dorośli
-
NCT06312241RekrutacyjnyObjawy depresyjne | Dobre samopoczucie, psychologiczne
-
NCT07419672Zakończony
-
NCT03004807ZakończonyStarzenie się | Niedobór witamin | Niedobór minerałów
-
NCT02228629Nieznany
-
NCT07158112Aktywny, nie rekrutującyZapalenie dziąseł
-
NCT05640492RekrutacyjnyObjawy depresyjne