Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diaminfluorid stříbrný pro prevenci zubního kazu u nositelů snímatelných částečných protéz

9. června 2017 aktualizováno: The University of Hong Kong

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie diaminfluoridu stříbrného pro prevenci zubního kazu u nositelů snímatelných částečných zubních protéz

Tato studie měří a porovnává účinek diaminfluoridu stříbrného (SDF) na nárůst zubního kazu u nositelů snímatelných částečných protéz. Polovina účastníků bude SDF a zatímco druhá polovina dostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Snímatelné částečné protézy jsou běžně konstruovány tak, aby nahradily chybějící zuby. Bylo pozorováno, že nositelé snímatelných částečných zubních protéz jsou náchylní k zubnímu kazu.

Mechanismus účinku diaminfluoridu stříbrného na prevenci zubního kazu je dvojí: fluoridové ionty synergicky interagují se stříbrem a reagují s hydroxyapatitem za vzniku fluorapatitu a stříbro je baktericidní tím, že reaguje s thiolovými skupinami amino a nukleových kyselin, které zastavují metabolické a reprodukční procesy. funkce kariogenních bakterií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou přijímáni pacienti, kteří nosí snímatelné částečné zubní protézy vytvořené zaměstnanci nebo studenty zubní nemocnice Prince Philipa

Kritéria vyloučení:

  • Pokud mají méně než 4 zuby v jakémkoli zubním oblouku, mají pokročilé onemocnění parodontu u 2 nebo více sextantů, podstoupili terapeutické ozařování oblasti hlavy a krku, mají souběžné systémové onemocnění, které mění tok slin, nebo se účastnili klinické studie v rámci 6 měsíců před zahájením účasti na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diaminfluorid stříbrný
38% roztok diaminfluoridu stříbrného (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd., Osaka, Japonsko) se profesionálně aplikuje na exponované koronální a kořenové povrchy všech zubů každých 6 měsíců po dobu 36 měsíců.
Lék: Diaminfluorid stříbrný
Roztok diaminfluoridu stříbrného se nanáší na vysušené a exponované povrchy korunek a kořenů všech zubů pomocí jednorázového mikrokartáčku.
Ostatní jména:
  • Saforide
Komparátor placeba: Destilovaná voda
Destilovaná voda je profesionálně aplikována na exponované koronální a kořenové povrchy všech zubů každých 6 měsíců po dobu 36 měsíců.
Lék: Destilovaná voda
Destilovaná voda se nanáší na vysušené a exponované povrchy korunek a kořenů všech zubů pomocí jednorázového mikrokartáčku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstek zubního kazu
Časové okno: 36 měsíců
Nové a opakující se kazové léze jsou zaznamenávány podle Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS). Stoličky a premoláry mají 5 koronálních povrchů, zatímco špičáky a řezáky mají 4. Vyčištěné a vysušené zuby jsou zaznamenány jako zdravé, zapečetěné, obnovené, korunované nebo chybějící. Každý povrch koronálního zubu je klasifikován pomocí 7bodové ordinální stupnice od zvuku po rozsáhlou kavitaci pomocí sondy WHO. Stejný postup se opakuje pro všechny povrchy kořenů. Přírůstky koronálního a kořenového kazu se vypočítají porovnáním základní linie a následných pozorování pro každý povrch zubu.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence orální kolonizace ústními kvasinkami
Časové okno: 36 měsíců
Počítá se prevalence ústních kvasinek v ústní vodě a zubního plaku. Prevalence je vyjádřena jako procento účastníků.
36 měsíců
Kolonizace ústních kvasinek v ústní vodě
Časové okno: 36 měsíců
Zaznamenává se počet ústních kvasinek v ústní vodě. Počet ústních kvasinek v ústním výplachu je vyjádřen jako jednotka tvořící kolonie (cfu)/ml.
36 měsíců
Kolonizace ústních kvasinek v zubním plaku
Časové okno: 36 měsíců
Zaznamenává se počet ústních kvasinek v zubním plaku. Počet ústních kvasinek v zubním plaku je vyjádřen jako cfu/g.
36 měsíců
Prevalence orální kolonizace Streptococcus mutans (S. mutans)
Časové okno: 36 měsíců
Počítá se prevalence S. mutans ve stimulovaných celých slinách (SWS) a zubním plaku. Prevalence je vyjádřena jako procento účastníků.
36 měsíců
Kolonizace S. mutans ve slinách
Časové okno: 36 měsíců
Zaznamenává se počet S. mutans v SWS. Počet S. mutans v SWS je vyjádřen jako cfu/ml.
36 měsíců
Kolonizace S. mutans v zubním plaku
Časové okno: 36 měsíců
Zaznamenává se počet zubního plaku S. mutans. Počet S. mutans v zubním plaku je vyjádřen jako cfu/g.
36 měsíců
Prevalence orální kolonizace laktobacilů
Časové okno: 36 měsíců
Počítá se prevalence laktobacilů v SWS a zubním plaku. Prevalence je vyjádřena jako procento účastníků.
36 měsíců
Kolonizace laktobacilů ve slinách
Časové okno: 36 měsíců
Zaznamenává se počet laktobacilů v SWS. Počet laktobacilů v SWS je vyjádřen jako cfu/ml.
36 měsíců
Kolonizace laktobacilů v zubním plaku
Časové okno: 36 měsíců
Zaznamenává se počet laktobacilů v zubním plaku. Počet laktobacilů v zubním plaku je vyjádřen jako cfu/g.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine CM Leung, BDS,MDS, PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SDF RPD wearers

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Diaminfluorid stříbrný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení