Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Silberdiaminfluorid zur Kariesprävention bei Trägern von herausnehmbaren Teilprothesen

9. Juni 2017 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Silberdiaminfluorid zur Kariesprävention bei Trägern von herausnehmbaren Teilprothesen

Diese Studie misst und vergleicht die Wirkung von Silberdiaminfluorid (SDF) auf das Karieswachstum bei Trägern von herausnehmbaren Teilprothesen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält SDF und die andere Hälfte Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herausnehmbare Teilprothesen werden üblicherweise konstruiert, um fehlende Zähne zu ersetzen. Es wird beobachtet, dass Träger von herausnehmbaren Teilprothesen anfällig für Zahnkaries sind.

Die Wirkungsweise von Silberdiaminfluorid auf die Kariesprävention ist zweifach: Fluoridionen interagieren synergistisch mit Silber, um mit Hydroxyapatit zu Fluorapatit zu reagieren, und Silber wirkt bakterizid, indem es mit den Thiolgruppen der Amino- und Nukleinsäuren reagiert, die den Stoffwechsel und die Fortpflanzung stoppen Funktionen der kariogenen Bakterien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
196

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es werden Patienten rekrutiert, die herausnehmbare Teilprothesen tragen, die von Mitarbeitern oder Studenten des Prince Philip Dental Hospital hergestellt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Wenn sie weniger als 4 Zähne in einem Zahnbogen haben, eine fortgeschrittene Parodontitis in 2 oder mehr Sextanten haben, eine therapeutische Bestrahlung der Kopf- und Halsregion erhalten haben, gleichzeitig eine systemische Erkrankung haben, die den Speichelfluss verändert, oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben 6 Monate vor Beginn der Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Silberdiaminfluorid
38%ige Silberdiaminfluoridlösung (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd., Osaka, Japan) wird alle 6 Monate für 36 Monate professionell auf die freiliegenden Kronen- und Wurzeloberflächen aller Zähne aufgetragen.
Arzneimittel: Silberdiaminfluorid
Auf die getrockneten und freigelegten Kronen- und Wurzeloberflächen aller Zähne wird mittels einer Einweg-Mikrobürste eine Silberdiaminfluorid-Lösung aufgetragen.
Andere Namen:
  • Saforide
Placebo-Komparator: Destilliertes Wasser
Destilliertes Wasser wird 36 Monate lang alle 6 Monate professionell auf die freiliegenden Kronen- und Wurzeloberflächen aller Zähne aufgetragen.
Arzneimittel: Destilliertes Wasser
Destilliertes Wasser wird auf die getrockneten und freigelegten Kronen- und Wurzeloberflächen aller Zähne mittels einer Einweg-Mikrobürste aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karieszunahme
Zeitfenster: 36 Monate
Neue und rezidivierende Kariesläsionen werden nach dem International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) erfasst. Molaren und Prämolaren haben 5 koronale Oberflächen, während Eckzähne und Schneidezähne 4 haben. Die gereinigten und getrockneten Zähne werden als gesund, versiegelt, restauriert, überkront oder fehlend aufgezeichnet. Jede koronale Zahnoberfläche wird unter Verwendung einer 7-Punkte-Ordnungsskala klassifiziert, die von gesund bis zu ausgedehnter Kavitation reicht, wobei eine WHO-Sonde verwendet wird. Das gleiche Verfahren wird für alle Wurzeloberflächen wiederholt. Die Karieszuwächse auf der Koronar- und Wurzeloberfläche werden berechnet, indem die Basislinien- und Nachbeobachtungsbeobachtungen für jede Zahnoberfläche verglichen werden.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der oralen Besiedelung von oralen Hefen
Zeitfenster: 36 Monate
Die Prävalenz von Mundhefe in Mundspülungen und Zahnbelägen wird gezählt. Die Prävalenz wird als Prozentsatz der Teilnehmer ausgedrückt.
36 Monate
Besiedelung von Mundhefen in Mundspülungen
Zeitfenster: 36 Monate
Die Anzahl oraler Hefen in der Mundspülung wird aufgezeichnet. Die Zahl der oralen Hefen in der Mundspülung wird als koloniebildende Einheit (cfu)/ml ausgedrückt.
36 Monate
Kolonisation oraler Hefen in Zahnplaque
Zeitfenster: 36 Monate
Die Anzahl der oralen Hefen in der Zahnplaque wird aufgezeichnet. Die Zahl der oralen Hefen im Zahnbelag wird als cfu/g ausgedrückt.
36 Monate
Prävalenz der oralen Besiedelung mit Streptococcus mutans (S. mutans)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Prävalenz von S. mutans in stimuliertem Gesamtspeichel (SWS) und Zahnplaque wird gezählt. Die Prävalenz wird als Prozentsatz der Teilnehmer ausgedrückt.
36 Monate
Besiedlung von S. mutans im Speichel
Zeitfenster: 36 Monate
Die Anzahl von S. mutans in SWS wird aufgezeichnet. Die Anzahl von S. mutans in SWS wird als cfu/ml ausgedrückt.
36 Monate
Besiedlung von S. mutans in Zahnbelag
Zeitfenster: 36 Monate
Die Zählung der Zahnplaque von S. mutans wird aufgezeichnet. Die Zahl von S. mutans im Zahnbelag wird als cfu/g ausgedrückt.
36 Monate
Prävalenz der oralen Kolonisation von Laktobazillen
Zeitfenster: 36 Monate
Die Prävalenz von Laktobazillen in SWS und Zahnbelag wird gezählt. Die Prävalenz wird als Prozentsatz der Teilnehmer ausgedrückt.
36 Monate
Kolonisation von Laktobazillen im Speichel
Zeitfenster: 36 Monate
Die Anzahl der Laktobazillen in SWS wird aufgezeichnet. Die Zahl der Laktobazillen in SWS wird als cfu/ml ausgedrückt.
36 Monate
Kolonisation von Laktobazillen in Zahnbelag
Zeitfenster: 36 Monate
Die Zahl der Laktobazillen im Zahnbelag wird aufgezeichnet. Die Zahl der Laktobazillen im Zahnbelag wird als cfu/g ausgedrückt.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katherine CM Leung, BDS,MDS, PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SDF RPD wearers

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

Klinische Studien zur Silberdiaminfluorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten