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Fluoruro de diamina de plata para la prevención de caries en usuarios de dentaduras postizas parciales removibles

9 de junio de 2017 actualizado por: The University of Hong Kong

Ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de fluoruro de diamina de plata para la prevención de caries en usuarios de dentaduras postizas parciales removibles

Este estudio mide y compara el efecto del fluoruro de diamina de plata (SDF) en el incremento de caries en usuarios de dentaduras postizas parciales removibles. La mitad de los participantes recibirá SDF y mientras que la otra mitad recibirá placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las dentaduras parciales removibles se construyen comúnmente para reemplazar los dientes perdidos. Se observa que los portadores de prótesis parcial removible son susceptibles a la caries dental.

El modo de acción del fluoruro de diamina de plata en la prevención de la caries es dual: los iones de fluoruro interactúan sinérgicamente con la plata para reaccionar con la hidroxiapatita y formar fluorapatita, y la plata es bactericida al reaccionar con los grupos tiol de los aminoácidos y los ácidos nucleicos que detienen el metabolismo y la reproducción. Funciones de las bacterias cariogénicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
196

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se reclutan pacientes que usan dentaduras postizas parciales removibles construidas por personal o estudiantes en el Hospital Dental Prince Philip

Criterio de exclusión:

  • Si tienen menos de 4 dientes en cualquier arco dental, tienen enfermedad periodontal avanzada en 2 o más sextantes, han recibido radiación terapéutica de la región de cabeza y cuello, tienen enfermedad sistémica concurrente que altera el flujo salival o han participado en un ensayo clínico dentro de 6 meses antes del comienzo de la participación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fluoruro de diamina de plata
La solución de fluoruro de diamina de plata al 38% (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd., Osaka, Japón) se aplica profesionalmente a las superficies expuestas coronal y radicular de todos los dientes cada 6 meses durante 36 meses.
Droga: Fluoruro de diamina de plata
La solución de fluoruro de diamina de plata se aplica a las superficies coronal y radicular secas y expuestas de todos los dientes por medio de un microcepillo desechable.
Otros nombres:
  • Saforida
Comparador de placebos: Agua destilada
El agua destilada se aplica profesionalmente a las superficies coronales y radiculares expuestas de todos los dientes cada 6 meses durante 36 meses.
Droga: Agua destilada
Se aplica agua destilada a las superficies coronal y radicular secas y expuestas de todos los dientes por medio de un microcepillo desechable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incremento de caries
Periodo de tiempo: 36 meses
Las lesiones de caries nuevas y recurrentes se registran de acuerdo con el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS). Se considera que los molares y premolares tienen 5 superficies coronales, mientras que los caninos e incisivos tienen 4. Los dientes limpios y secos se registran como sanos, sellados, restaurados, coronados o faltantes. Cada superficie dental coronal se clasifica utilizando una escala ordinal de 7 puntos que va desde el sonido hasta la cavitación extensa utilizando una sonda de la OMS. El mismo procedimiento se repite para todas las superficies radiculares. Los incrementos de caries en la superficie coronal y radicular se calculan comparando las observaciones de referencia y de seguimiento para cada superficie dental.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de colonización oral de levaduras orales
Periodo de tiempo: 36 meses
Se cuenta la prevalencia de levadura oral en enjuague bucal y placa dental. La prevalencia se expresa como porcentaje de los participantes.
36 meses
Colonización de levaduras orales en enjuague bucal
Periodo de tiempo: 36 meses
Se registra el recuento de levaduras orales en el enjuague bucal. El recuento de levadura oral en el enjuague bucal se expresa como unidad formadora de colonias (ufc)/ml.
36 meses
Colonización de levaduras orales en placa dental
Periodo de tiempo: 36 meses
Se registra el recuento de levaduras orales en la placa dental. El recuento de levaduras orales en la placa dental se expresa en ufc/g.
36 meses
Prevalencia de colonización oral de Streptococcus mutans (S. mutans)
Periodo de tiempo: 36 meses
Se cuenta la prevalencia de S. mutans en saliva total estimulada (SWS) y placa dental. La prevalencia se expresa como porcentaje de los participantes.
36 meses
Colonización de S. mutans en saliva
Periodo de tiempo: 36 meses
Se registra el recuento de S. mutans en SWS. El recuento de S. mutans en SWS se expresa como ufc/ml.
36 meses
Colonización de S. mutans en placa dental
Periodo de tiempo: 36 meses
Se registra el recuento de placa dental de S. mutans. El recuento de S. mutans en la placa dental se expresa en ufc/g.
36 meses
Prevalencia de colonización oral de lactobacilos
Periodo de tiempo: 36 meses
Se cuenta la prevalencia de lactobacilos en SWS y placa dental. La prevalencia se expresa como porcentaje de los participantes.
36 meses
Colonización de lactobacilos en saliva
Periodo de tiempo: 36 meses
Se registra el recuento de lactobacilos en SWS. El recuento de lactobacilos en SWS se expresa como ufc/ml.
36 meses
Colonización de lactobacilos en placa dental
Periodo de tiempo: 36 meses
Se registra el recuento de lactobacilos en la placa dental. El recuento de lactobacilos en la placa dental se expresa en ufc/g.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Katherine CM Leung, BDS,MDS, PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SDF RPD wearers

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Caries dental

Ensayos clínicos sobre Fluoruro de diamina de plata

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