Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola genu protrombiny i polimorfizmów genu reduktazy metylenotetrahydrofolianowej (MTHFR) jako czynników ryzyka poronień nawracających

25 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Ghada Mahran, Assiut University
Poronienie nawracające to utrata ciąży przed 20 tygodniem ciąży. Nawracająca utrata ciąży (RPL) występuje zwykle w pierwszym trymestrze ciąży i jej częstość jest dość wysoka (15-20% nawet w pełnym okresie rozrodczym). W 2012 roku American Society for Reproductive Medicine Practice Committee wydało oświadczenie, w którym zdefiniowano nawracającą utratę ciąży jako chorobę odrębną od niepłodności definiowanej przez dwie lub więcej nieudanych ciąż następujących po sobie. 40% par będzie miało zidentyfikowaną etiologię, która może być związana z ich utratą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poronienie nawracające to utrata ciąży przed 20 tygodniem ciąży. Nawracająca utrata ciąży występuje zwykle w pierwszym trymestrze ciąży i jej częstość jest dość wysoka (15-20% nawet w pełnym okresie rozrodczym). W 2012 roku American Society for Reproductive Medicine Practice Committee wydało oświadczenie, w którym zdefiniowano nawracającą utratę ciąży jako chorobę odrębną od niepłodności definiowanej przez dwie lub więcej nieudanych ciąż następujących po sobie. 40% par będzie miało zidentyfikowaną etiologię, która może być związana z ich utratą. Trombofilia to skłonność do rozwoju zakrzepicy z powodu dziedzicznych wad układu krzepnięcia. Trombofilia została zidentyfikowana jako główna przyczyna RPL, ponieważ ciąża jest stanem nadkrzepliwości, choroba zakrzepowo-zatorowa jest główną przyczyną przedporodowej i poporodowej śmiertelności matek. Cztery najczęstsze genetyczne markery trombofilii to; mutacja genu protrombiny (FII, G20210A), mutacje reduktazy metylenotetrahydrofolianowej (MTHFR, C677T i A1298C), czynnik V Leiden (FVL, G1691A) i inhibitor aktywatora plazminogenu 1 (PAI-1). Protrombina G20210A odnosi się do mutacji ludzkiego genu, która zwiększa ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Około 1 na 50 osób w białej populacji w Stanach Zjednoczonych i Europie ma trombofilię protrombiny. Badanie przeprowadzono w celu oceny częstości występowania PT20210 wśród zdrowych Egipcjan, (1,06%) miało mutację PT20210 G-A. Wariant powoduje podwyższone poziomy protrombiny w osoczu (hiperprotrombinemia), protrombina jest prekursorem trombiny, która odgrywa kluczową rolę w powodowaniu krzepnięcia krwi (krzepnięcie krwi). Protrombina G20210A może zatem przyczynić się do stanu nadkrzepliwości. Reduktaza metylenotetrahydrofolianu (MTHFR) jest enzymem ograniczającym szybkość cyklu metylowego i jest kodowana przez gen reduktazy metylenotetrahydrofolianu. Uważano, że niedobór reduktazy metylenotetrahydrofolianowej, powodując podwyższony poziom homocysteiny, prowadził do zwiększonego ryzyka zakrzepicy żylnej, choroby niedokrwiennej serca i nawracających poronień. Wcześniejsze badania sugerowały, że odsetek PT20210 u pacjentów z niewyjaśnionym RPL wynosi (10,9%), jednak przeszukując literaturę nie znaleziono żadnego oszacowania tego odsetka w populacji egipskiej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
285

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone na Wydziale Patologii Klinicznej, Szpitalu Zdrowia Kobiet, Szpitalu Uniwersyteckim w Assiut, Wydziale Lekarskim Uniwersytetu w Assiut

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek poniżej 35 lat.
  2. Historia dwóch lub więcej samoistnych poronień

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek powyżej 35 lat.
  2. . Kobiety z podwyższonym poziomem TSH powyżej (2,5 mIU/ml) i niekontrolowaną cukrzycą.
  3. Kobiety z chorobą autoimmunologiczną (zespół przeciwciał antyfosfolipidowych) ze stosunkiem LA1/LA2 większym niż (1,2).
  4. Kobiety otrzymujące doustne tabletki antykoncepcyjne i leki przeciwzakrzepowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa I
195 Pacjentki z historią dwóch lub więcej poronień.
Test diagnostyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy
test diagnostyczny jako reakcja łańcuchowa polimerazy do wykrywania polimorfizmów genu protrombiny i genu reduktazy metylenotetrahydrofolianowej
Inne nazwy:
  • oznaczenie homocysteiny
Grupa II
90 zdrowych osób kontrolnych w wieku poniżej 35 lat bez historii poronień i co najmniej jednej niepowikłanej ciąży donoszonej
Test diagnostyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy
test diagnostyczny jako reakcja łańcuchowa polimerazy do wykrywania polimorfizmów genu protrombiny i genu reduktazy metylenotetrahydrofolianowej
Inne nazwy:
  • oznaczenie homocysteiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W pracy porównany zostanie odsetek polimorfizmów genu protrombiny i genu MTHFR w przypadkach z poronieniami nawracającymi oraz w zdrowej grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: 2 dni
przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy Reakcja łańcuchowa polimerazy
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ghada M Mahran, MD, Assiut University, Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TROPGP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające poronienia

Badania kliniczne na reakcja łańcuchowa polimerazy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami