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Die Rolle des Prothrombin-Gens und der Methylentetrahydrofolat-Reduktase(MTHFR)-Genpolymorphismen als Risikofaktoren für wiederholte Fehlgeburten

25. Juni 2022 aktualisiert von: Ghada Mahran, Assiut University
Wiederholte Fehlgeburt ist ein Schwangerschaftsverlust vor der 20. Schwangerschaftswoche. Der wiederkehrende Schwangerschaftsverlust (RPL) tritt normalerweise im ersten Trimenon der Schwangerschaft auf und seine Rate ist ziemlich hoch (15-20% sogar während der vollen Reproduktionsperiode). Im Jahr 2012 veröffentlichte das Praxiskomitee der American Society for Reproductive Medicine eine Erklärung, in der wiederholter Schwangerschaftsverlust als eine Krankheit definiert wurde, die sich von Unfruchtbarkeit unterscheidet, die durch zwei oder mehr gescheiterte aufeinanderfolgende Schwangerschaften definiert wird Bei 40 % der Paare wird eine Ätiologie identifiziert, die mit ihrem Verlust in Verbindung gebracht werden könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wiederholte Fehlgeburt ist ein Schwangerschaftsverlust vor der 20. Schwangerschaftswoche. Der wiederkehrende Schwangerschaftsverlust tritt normalerweise im ersten Trimenon der Schwangerschaft auf und seine Rate ist ziemlich hoch (15-20% sogar in der vollen Reproduktionsperiode). Im Jahr 2012 veröffentlichte das Praxiskomitee der American Society for Reproductive Medicine eine Erklärung, in der wiederholter Schwangerschaftsverlust als eine Krankheit definiert wurde, die sich von Unfruchtbarkeit unterscheidet, die durch zwei oder mehr gescheiterte aufeinanderfolgende Schwangerschaften definiert wird Bei 40 % der Paare wird eine Ätiologie identifiziert, die mit ihrem Verlust in Verbindung gebracht werden könnte. Thrombophilie ist die Tendenz, Thrombosen aufgrund erblicher Defekte im Gerinnungssystem zu entwickeln. Thromboembolie ist die Hauptursache für Müttersterblichkeit vor und nach der Geburt. Die vier häufigsten genetischen Marker für Thrombophilie sind: Prothrombin-Genmutation (FII, G20210A), Methylentetrahydrofolatreduktase-Mutationen (MTHFR, C677T und A1298C), Faktor-V-Leiden (FVL, G1691A) und Plasminogen-Aktivator-Inhibitor 1 (PAI-1). Prothrombin G20210A bezieht sich auf eine menschliche Genmutation, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht. Etwa 1 von 50 Personen in der weißen Bevölkerung in den Vereinigten Staaten und Europa leidet an Prothrombin-Thrombophilie. Es wurde eine Studie durchgeführt, um die Häufigkeit von PT20210 bei gesunden Ägyptern (1,06 %) mit PT20210 G-A-Mutation zu bewerten. Die Variante verursacht erhöhte Plasma-Prothrombinspiegel (Hyperprothrombinämie), Prothrombin ist der Vorläufer von Thrombin, das eine Schlüsselrolle bei der Blutgerinnung spielt (Blutgerinnung). Prothrombin G20210A kann somit zu einem Zustand der Hyperkoagulabilität beitragen. Methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR) ist das geschwindigkeitsbestimmende Enzym im Methylzyklus und wird vom Methylentetrahydrofolatreduktase-Gen kodiert. Es wurde angenommen, dass ein Mangel an Methylentetrahydrofolat-Reduktase, indem er erhöhte Homocysteinspiegel verursacht, zu einem erhöhten Risiko für Venenthrombosen, koronare Herzkrankheiten und wiederholte Fehlgeburten führt. Frühere Studien deuteten darauf hin, dass der Prozentsatz von PT20210 bei Patienten mit ungeklärter RPL (10,9 %) beträgt, jedoch fand die Suche in der Literatur keine Schätzung dieses Prozentsatzes in der ägyptischen Bevölkerung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
285

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird in der Abteilung für Klinische Pathologie, Frauengesundheitsklinik, Universitätskrankenhaus Assiut, Medizinische Fakultät, Universität Assiut durchgeführt

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter weniger als 35 Jahre.
  2. Geschichte von zwei oder mehr spontanen Fehlgeburten

Ausschlusskriterien:

  1. Alter über 35 Jahre.
  2. . Frauen mit erhöhtem TSH-Spiegel über (2,5 mIU/ml) und unkontrolliertem DM.
  3. Frauen mit Autoimmunerkrankung (Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom) mit einem LA1/LA2-Verhältnis von mehr als (1,2).
  4. Frauen, die orale Kontrazeptiva und gerinnungshemmende Medikamente erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe I
195 Patienten mit zwei oder mehr Fehlgeburten in der Vorgeschichte.
Diagnosetest: Polymerase Kettenreaktion
diagnostischer Test als Polymerase-Kettenreaktion zum Nachweis von Prothrombin-Gen- und Methylentetrahydrofolat-Reduktase-Gen-Polymorphismen
Andere Namen:
  • Homocystein-Assay
Gruppe II
90 gesunde Kontrollpersonen unter 35 Jahren ohne Vorgeschichte von Fehlgeburten und mindestens einer unkomplizierten Vollzeitschwangerschaft
Diagnosetest: Polymerase Kettenreaktion
diagnostischer Test als Polymerase-Kettenreaktion zum Nachweis von Prothrombin-Gen- und Methylentetrahydrofolat-Reduktase-Gen-Polymorphismen
Andere Namen:
  • Homocystein-Assay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Studie wird den Prozentsatz der Polymorphismen des Prothrombin-Gens und des MTHFR-Gens in Fällen mit wiederkehrenden Fehlgeburten und einer gesunden Kontrollgruppe vergleichen.
Zeitfenster: 2 Tage
mit Polymerase-Kettenreaktion Polymerase-Kettenreaktion
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ghada M Mahran, MD, Assiut University, Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TROPGP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederholte Fehlgeburt

Klinische Studien zur Polymerase Kettenreaktion

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

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