Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role genu protrombinu a polymorfismu genu methylentetrahydrofolát reduktázy (MTHFR) jako rizikové faktory opakovaného potratu

25. června 2022 aktualizováno: Ghada Mahran, Assiut University
Opakovaný potrat je ztráta těhotenství před 20. týdnem těhotenství. Opakovaná těhotenská ztráta (RPL) se obvykle vyskytuje v prvním trimestru gestace a její četnost je poměrně vysoká (15-20 % i v plném reprodukčním období). V roce 2012 vydal výbor Americké společnosti pro praxi reprodukční medicíny prohlášení, které definovalo opakující se ztrátu těhotenství jako onemocnění odlišné od neplodnosti definované dvěma nebo více neúspěšnými po sobě jdoucími těhotenstvími. 40 % párů bude mít identifikovanou etiologii, která by mohla souviset s jejich ztrátou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Opakovaný potrat je ztráta těhotenství před 20. týdnem těhotenství. Opakovaná těhotenská ztráta se obvykle vyskytuje v prvním trimestru gestace a její četnost je poměrně vysoká (15-20% i v plném reprodukčním období). V roce 2012 vydal výbor Americké společnosti pro praxi reprodukční medicíny prohlášení, které definovalo opakující se ztrátu těhotenství jako onemocnění odlišné od neplodnosti definované dvěma nebo více neúspěšnými po sobě jdoucími těhotenstvími. 40 % párů bude mít identifikovanou etiologii, která by mohla být spojena s jejich ztrátou. Trombofilie je tendence k rozvoji trombóz v důsledku dědičných defektů v koagulačním systému. Trombofilie byla identifikována jako hlavní příčina RPL, protože těhotenství je hyperkoagulační stav, tromboembolismus je hlavní příčinou předporodní a poporodní mateřské mortality. Čtyři nejčastější genetické markery trombofilie jsou; mutace protrombinového genu (FII, G20210A), mutace methylentetra hydrofolát reduktázy (MTHFR, C677T a A1298C), faktor V Leiden (FVL, G1691A) a inhibitor plasminogenového aktivátoru 1 (PAI-1). Protrombin G20210A označuje mutaci lidského genu, která zvyšuje riziko krevních sraženin. Přibližně 1 z 50 lidí v bílé populaci ve Spojených státech a Evropě má protrombinovou trombofilii. Studie byla provedena za účelem vyhodnocení frekvence PT20210 mezi zdravými Egypťany, (1,06 %) mělo mutaci PT20210 G-A. Varianta způsobuje zvýšené hladiny protrombinu v plazmě (hyperprotrombinémie), protrombin je prekurzorem trombinu, který hraje klíčovou roli při srážení krve. (srážlivost krve).Protrombin G20210A tak může přispívat ke stavu hyperkoagulability . Methylentetrahydrofolátreduktáza (MTHFR) je enzym omezující rychlost v methylovém cyklu a je kódován genem methylentetrahydrofolátreduktázy. Předpokládalo se, že nedostatek methylentetrahydrofolátreduktázy tím, že způsobuje zvýšené hladiny homocysteinu, vede ke zvýšenému riziku žilní trombózy, ischemické choroby srdeční a opakované ztráty těhotenství. Předchozí studie naznačovaly, že procento PT20210 u pacientů s nevysvětlenou RPL je (10,9 %), avšak prohledávání literatury nenalezlo žádný odhad tohoto procenta v egyptské populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
285

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena na oddělení klinické patologie, ženské zdravotní nemocnice, Assiut University Hospital, Lékařská fakulta, Assiut University

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk méně než 35 let.
  2. Anamnéza dvou nebo více spontánních potratů

Kritéria vyloučení:

  1. Věk více než 35 let.
  2. . Ženy se zvýšenou hladinou TSH nad (2,5 mIU/ml) a nekontrolovaným DM.
  3. Ženy s autoimunitní poruchou (syndrom antifosfolipidových protilátek) s poměrem LA1/LA2 vyšším než (1,2).
  4. Ženy užívající perorální antikoncepční pilulky a antikoagulační léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina I
195 Pacienti s anamnézou dvou nebo více potratů.
Diagnostický test: polymerázová řetězová reakce
diagnostický test jako Polymerázová řetězová reakce pro detekci polymorfismů genu protrombin a methylentetrahydrofolát reduktázy
Ostatní jména:
  • test homocysteinu
Skupina II
90 zdravých kontrol mladších než 35 let bez anamnézy potratu a alespoň jednoho nekomplikovaného donošeného těhotenství
Diagnostický test: polymerázová řetězová reakce
diagnostický test jako Polymerázová řetězová reakce pro detekci polymorfismů genu protrombin a methylentetrahydrofolát reduktázy
Ostatní jména:
  • test homocysteinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie bude porovnávat procento polymorfismů protrombinového genu a genu MTHFR u případů s opakovaným potratem a zdravé kontrolní skupiny.
Časové okno: 2 dny
pomocí polymerázové řetězové reakce Polymerázová řetězová reakce
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ghada M Mahran, MD, Assiut University, Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TROPGP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaný potrat

Klinické studie na polymerázová řetězová reakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení