Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnej naprawy czaszki za pomocą siatki tytanowej na mózgowy przepływ krwi i regenerację neurologiczną

7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Yase Zhuang, Taihe Hospital

Wpływ wczesnej naprawy czaszki za pomocą siatki tytanowej na mózgowy przepływ krwi i regenerację neurologiczną: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oparte na ocenie perfuzji CT

Ocena przydatności techniki perfuzji CT do monitorowania zmian perfuzji krwi w tkance mózgowej przed i po naprawie czaszki przy użyciu siatki tytanowej. Aby określić najlepszy czas na naprawę czaszki przy użyciu trójwymiarowej siatki tytanowej; porównanie wpływu wczesnej (1-3 miesiące po dekompresji) i późnej (6-12 miesięcy po dekompresji) naprawy czaszki na rehabilitację neurologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wada czaszki jest nieunikniona u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu poddawanych leczeniu dekompresyjnemu, co skutkuje utratą integralności fizjologicznej i funkcjonalnej mózgu, co powoduje, że ciśnienie atmosferyczne oddziałuje bezpośrednio na tkankę mózgową, wywołując zaburzenia środowiskowe w mózgu. Ponadto wraz ze zmianami pozycji ciała zawartość mózgu często przemieszcza się w niestabilnej pozycji, a wraz z upływem czasu może dochodzić do kompensacyjnego powiększenia komór i zaniku mózgu, co ostatecznie prowadzi do dysfunkcji neurologicznych i zaburzeń poznawczych. Dlatego konieczna jest naprawa ubytku czaszki.

Istnieje wiele materiałów do naprawy ubytków czaszki, w tym kość autogenna, kość allogeniczna, materiały niemetaliczne (pleksi, cement kostny, guma silikonowa itp.) oraz siatka tytanowa. Wydajność różnych materiałów ma swoje zalety i wady, a stop tytanu jest idealnym materiałem naprawczym i był szeroko stosowany w praktyce klinicznej ze względu na dobrą biokompatybilność i wytrzymałość, brak starzenia, niską gęstość, atomy nieżelazne, zdolność do bycia nie namagnesowane w polach magnetycznych i nie mają wpływu na badania CT, MRI, EEG i rentgenowskie.

Czas naprawy ubytku czaszki po urazowym uszkodzeniu mózgu jest nadal kontrowersyjny. Niektórzy badacze uważają, że jeśli po dekompresji z usunięciem płata kostnego nie stwierdza się wodogłowia i infekcji wewnątrzczaszkowej, należy jak najszybciej przystąpić do naprawy czaszki, aby odizolować skórę głowy od opony twardej i przywrócić prawidłowe ciśnienie wewnątrzczaszkowe poprzez złagodzenie negatywnych skutków skóry głowy, takie jak trakcja naczyniowo-mózgowa, kompresja i zniekształcenia. Co najważniejsze, wczesna naprawa czaszki jest w stanie zmniejszyć szereg wtórnych deficytów neurologicznych spowodowanych wadami czaszki, zwiększyć powierzchniowy przepływ krwi w mózgu, a tym samym zmniejszyć napady padaczkowe. Oczywiście niektórzy badacze zalecają późną naprawę czaszki i uważają, że wchłanianie krwiaka po operacji odbarczającej to długi proces, a u niektórych pacjentów krwiak zostanie całkowicie wchłonięty w ciągu około 3 miesięcy lub nawet dłużej, co może skutkować wtórnym obrzękiem mózgu . Ponadto uraz chirurgiczny ma negatywny wpływ na regenerację tkanki mózgowej, co nie sprzyja rehabilitacji neurologicznej.

Ponieważ nie ma jednolitego wniosku co do czasu naprawy ubytków czaszki, badacze przeprowadzili wielopróbkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne, aby zebrać pacjentów z urazem czaszkowo-mózgowym poddawanych dekompresji z usunięciem przeszczepu kości, którzy zostali losowo podzieleni na dwie grupy otrzymać wczesną naprawę czaszki w grupie testowej i późną naprawę czaszki w grupie kontrolnej. Technologię perfuzji CT wykorzystano do monitorowania perfuzji krwi w mózgu przed i po naprawie czaszki oraz do porównania zmian perfuzji krwi w tkance mózgowej i powrotu do zdrowia neurologicznego u pacjentów poddawanych zabiegom naprawy czaszki we wczesnym lub późnym stadium.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osiemdziesięciu sześciu pacjentów z urazem czaszkowo-mózgowym, którzy przeszli dekompresję z usunięciem płata kostnego od stycznia 2013 do stycznia 2016, zostało zrekrutowanych i poddanych naprawie czaszki przy użyciu siatki tytanowej. Wszystkich pacjentów podzielono losowo na dwie grupy: grupę testową (n = 40) z wczesną naprawą czaszki w ciągu 1-3 miesięcy po dekompresji oraz grupę kontrolną (n = 46) z późną naprawą czaszki w ciągu 6-12 miesięcy po dekompresji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przeszli dekompresję poprzez usunięcie płata kostnego w jednostronnym płacie czołowym skroniowym z powodu urazu czaszkowo-mózgowego i nie rozwinęła się infekcja pooperacyjna.
  • Pacjenci zgodzili się na naprawę czaszki za pomocą siatki tytanowej.
  • Pacjenci i ich rodziny wyrazili zgodę na badanie perfuzji TK.
  • Pacjenci i ich rodziny w pełni zrozumieli protokół badania i wyrazili zgodę na udział w badaniu, a następnie podpisali świadomą zgodę przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie i cukrzyca poza kontrolą, ciężka choroba serca, guzy mózgu, ropień mózgu i zawał mózgu
  • Choroby, które zakłóciły dane dotyczące miejscowej perfuzji, takie jak tętniaki wewnątrzczaszkowe, malformacje tętniczo-żylne
  • W połączeniu z zagłębionymi złamaniami czaszki i złamaniami podstawy czaszki
  • wodogłowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa testowa
Pacjenci z urazem czaszkowo-mózgowym zostali losowo przydzieleni do grupy testowej (n = 40) z wczesną naprawą czaszki przy użyciu siatki tytanowej w ciągu 1-3 miesięcy po dekompresji.
Pacjenci z urazem czaszkowo-mózgowym zostali losowo przydzieleni do grupy testowej (n = 40) z wczesną naprawą czaszki przy użyciu siatki tytanowej w ciągu 1-3 miesięcy po dekompresji.
Inne nazwy:
  • grupa testowa
Grupa kontrolna
Pacjenci z urazem czaszkowo-mózgowym zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (n = 46) z późną naprawą czaszki przy użyciu siatki tytanowej w ciągu 6-12 miesięcy po dekompresji.
Pacjenci z urazem czaszkowo-mózgowym zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (n = 46) z późną naprawą czaszki przy użyciu siatki tytanowej w ciągu 6-12 miesięcy po dekompresji.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
perfuzja krwi w tkance mózgowej
Ramy czasowe: zmiany od dnia 3 przed operacją do dnia 10 po operacji
Monitorowanie zmian perfuzji krwi w tkance mózgowej w oparciu o technologię perfuzji CT po naprawie czaszki siatką tytanową. 50 ml jopromidu wstrzyknięto z szybkością 5 ml/s do środkowej żyły łokciowej pacjentów, a 3 sekundy później zastosowano 256-rzędową spiralną tomografię komputerową (Philips) do ciągłego skanowania przez 50 sekund, a następnie obróbkę obrazu za pomocą stacja robocza firmy Philips.
zmiany od dnia 3 przed operacją do dnia 10 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Bartela
Ramy czasowe: w 30 dniu po operacji
Aby zmierzyć wydajność w czynnościach życia codziennego. Pełne wyniki indeksu Barthel to 100. Wyższy wynik wiąże się z większym prawdopodobieństwem bycia zdolnym do życia: > 60 lat, niepełnosprawność w stopniu lekkim ze zdolnością do zasadniczego dbania o siebie; 40-60 lat, umiarkowany stopień niepełnosprawności z koniecznością pomocy w czynnościach dnia codziennego; 20-40 lat, znaczny stopień niepełnosprawności z koniecznością dużej pomocy w czynnościach życia codziennego; < 20 lat, całkowita niepełnosprawność z niezdolnością do samodzielnej opieki.
w 30 dniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TaiheH_002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wczesna naprawa czaszki

Wyszukaj podobne próby