Účinky časné opravy lebky pomocí titanové sítě na průtok krve mozkem a neurologické zotavení
Účinky časné opravy lebky pomocí titanové sítě na průtok krve mozkem a neurologické zotavení: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie založená na CT hodnocení perfuze
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Defekt lebky je nevyhnutelný u pacientů s traumatickým poraněním mozku, kteří podstupují dekompresní léčbu, což má za následek ztrátu fyziologické a funkční integrity mozku, která způsobuje, že atmosférický tlak přímo působí na mozkovou tkáň a vyvolává poruchy prostředí v mozku. Se změnami polohy těla se navíc obsah mozku často pohybuje v nestabilní poloze a s prodlužujícím se časem může docházet ke kompenzačnímu zvětšení komor a atrofii mozku, případně k neurologické dysfunkci a kognitivním poruchám. Proto je nezbytně nutné opravit defekt lebky.
Existuje mnoho opravných materiálů pro defekty lebky, včetně autogenní kosti, alogenní kosti, nekovových materiálů (plexisklo, kostní cement, silikonová pryž atd.) a titanové sítě. Výkon různých materiálů má své výhody a nevýhody a titanová slitina je ideálním opravným materiálem a je široce používána v klinické praxi kvůli dobré biokompatibilitě a pevnosti, žádnému stárnutí, nízké hustotě, neželezným atomům, schopnosti nebýt magnetizované v magnetických polích a nemá vliv na CT, MRI, EEG a RTG vyšetření.
Načasování opravy defektu lebky po traumatickém poranění mozku je stále kontroverzní. Někteří vědci se domnívají, že pokud po dekompresi s odstraněním kostního laloku nedojde k hydrocefalu a intrakraniální infekci, mělo by se co nejdříve přistoupit k opravě lebky, aby se izolovala pokožka hlavy od tvrdé pleny a obnovil se normální intrakraniální tlak zmírněním negativních účinků skalp, jako je cerebrovaskulární trakce, komprese a distorze. Nejdůležitější je, že včasná oprava lebky je schopna snížit řadu sekundárních neurologických deficitů v důsledku defektů lebky, zvýšit průtok krve mozkovým povrchem, a tím snížit epileptický záchvat. Někteří vědci samozřejmě doporučují opravu lebky v pozdní fázi a věří, že absorpce hematomu po dekompresivní operaci je dlouhý proces a u některých pacientů se hematom zcela vstřebá asi za 3 měsíce nebo i déle, což může vést k sekundárnímu edému mozku. . Chirurgické trauma má navíc negativní vliv na obnovu mozkové tkáně, což neprospívá neurologické rehabilitaci.
Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný jednotný závěr o načasování opravy defektů lebky, provedli výzkumníci vícevzorkovou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou klinickou studii, aby shromáždili pacienty s kraniocerebrálním poraněním podstupující dekompresi s odstraněním kostního štěpu, kteří byli randomizováni do dvou skupin. získat časnou opravu lebky v testovací skupině a pozdní fázi opravy lebky v kontrolní skupině. Technologie CT perfuze byla použita ke sledování krevní perfuze v mozku před a po opravě lebky a ke srovnání změn krevní perfuze v mozkové tkáni a neurologického zotavení u pacientů podstupujících časnou nebo pozdní fázi opravy lebky.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstoupili dekompresi odstraněním kostního laloku v jednostranném frontálním temporálním laloku v důsledku kraniocerebrálního poranění a nevyvinula se u nich pooperační infekce.
- Pacienti souhlasili s opravou lebky pomocí titanové sítě.
- Pacienti a jejich rodiny souhlasili s CT perfuzním vyšetřením.
- Pacienti a jejich rodiny plně porozuměli protokolu studie a souhlasili s účastí ve studii a poté podepsali informovaný souhlas před zahájením studie.
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze a diabetes mimo kontrolu, závažné srdeční onemocnění, mozkové nádory, mozkový absces a mozkový infarkt
- Nemoci, které interferovaly s lokalizovanými perfuzními údaji, jako jsou intrakraniální aneuryzmata, arteriovenózní malformace
- V kombinaci s depresivními zlomeninami lebky a zlomeninami spodiny lebky
- Hydrocefalus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
testovací skupina
Pacienti s kraniocerebrálním poraněním byli randomizováni do testovací skupiny (n = 40) s časnou reparací lebky pomocí titanové síťky během 1-3 měsíců po dekompresi.
|
Pacienti s kraniocerebrálním poraněním byli randomizováni do testovací skupiny (n = 40) s časnou reparací lebky pomocí titanové síťky během 1-3 měsíců po dekompresi.
Ostatní jména:
|
|
kontrolní skupina
Pacienti s kraniocerebrálním poraněním byli randomizováni do kontrolní skupiny (n = 46) s pozdní reparací lebky pomocí titanové síťky během 6-12 měsíců po dekompresi.
|
Pacienti s kraniocerebrálním poraněním byli randomizováni do kontrolní skupiny (n = 46) s pozdní reparací lebky pomocí titanové síťky během 6-12 měsíců po dekompresi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prokrvení mozkové tkáně
Časové okno: změny od 3. dne před operací do 10. dne po operaci
|
Sledovat změny krevní perfuze v mozkové tkáni na základě technologie CT perfuze po reparaci lebky titanovou síťovinou.
50 ml iopromidu bylo injikováno rychlostí 5 ml/s do střední kubitální žíly pacientů a o 3 sekundy později bylo použito spirální CT s 256 řezy (Philips) pro nepřetržité skenování po dobu 50 sekund, po kterém následovalo zpracování obrazu pomocí specifická pracovní stanice Philips.
|
změny od 3. dne před operací do 10. dne po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barthelův index
Časové okno: 30. den po operaci
|
Měřit výkon v činnostech každodenního života.
Úplné skóre Barthel indexu je 100.
Vyšší skóre je spojeno s větší pravděpodobností schopnosti žít: > 60, lehké postižení se schopností v podstatě se o sebe postarat; 40-60, středně těžké postižení s potřebou pomoci v činnostech denního života; 20-40, těžké postižení s potřebou velké pomoci v činnostech každodenního života; < 20, úplné postižení s neschopností se o sebe postarat.
|
30. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TaiheH_002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
NCT05778448DokončenoMrtvice | Rozhraní Brain Computer
-
NCT07147881Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
NCT07333339DokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain Computer
-
NCT06310200Aktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
NCT05965713DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain Computer
Klinické studie na časná oprava lebky
-
NCT01858038StaženoHypertrofické jizvy
-
NCT03612011DokončenoSyndrom ruka-noha 2. stupně
-
NCT00797979DokončenoFixace lebky po kraniotomii pro neurochirurgické výkony
-
NCT06899711NáborCévní mozková příhoda | Kraniektomie | Trefinovaný syndrom | Pacienti s traumatickým poraněním mozku (TBI).
-
NCT04808557Dokončeno
-
NCT00200044UkončenoGastroezofageální refluxní choroba
-
NCT06638905Zatím nenabírámeStárnutí kůže | Vrásky na obličeji