Effetti della riparazione precoce del cranio con rete in titanio sul flusso sanguigno cerebrale e sul recupero neurologico
Effetti della riparazione precoce del cranio con rete in titanio sul flusso sanguigno cerebrale e sul recupero neurologico: uno studio clinico controllato randomizzato basato sulla valutazione della perfusione TC
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un difetto cranico è inevitabile nei pazienti con lesione cerebrale traumatica sottoposti a trattamento di decompressione, che si traduce in una perdita di integrità fisiologica e funzionale del cervello che fa sì che la pressione atmosferica agisca direttamente sul tessuto cerebrale per indurre disturbi ambientali nel cervello. Inoltre, con i cambiamenti nella posizione del corpo, i contenuti del cervello si muovono spesso in una posizione instabile e, con l'estensione del tempo, possono verificarsi dilatazione ventricolare compensatoria e atrofia cerebrale, causando infine disfunzione neurologica e disturbi cognitivi. Pertanto, è imperativo riparare il difetto del cranio.
Esistono molti materiali di riparazione per i difetti del cranio, tra cui osso autogeno, osso allogenico, materiali non metallici (plexiglass, cemento osseo, gomma siliconica, ecc.) e rete in titanio. Le prestazioni di diversi materiali hanno i loro vantaggi e svantaggi e la lega di titanio è un materiale di riparazione ideale ed è stata ampiamente utilizzata nella pratica clinica a causa della buona biocompatibilità e resistenza, nessun invecchiamento, bassa densità, atomi non ferrosi, capacità di essere non magnetizzato in campi magnetici e nessuna influenza sull'esame TC, MRI, EEG e radiografico.
La tempistica per la riparazione del difetto cranico dopo una lesione cerebrale traumatica è ancora controversa. Alcuni studiosi ritengono che in assenza di idrocefalo e infezione intracranica dopo la decompressione con asportazione del lembo osseo, si debba procedere quanto prima alla riparazione del cranio per isolare il cuoio capelluto dalla dura madre e recuperare la normale pressione intracranica attenuando gli effetti negativi del cuoio capelluto, come trazioni cerebrovascolari, compressioni e distorsioni. Ancora più importante, la riparazione precoce del cranio è in grado di ridurre una varietà di deficit neurologici secondari dovuti a difetti del cranio, aumentare il flusso sanguigno della superficie cerebrale e quindi ridurre l'attacco epilettico. Naturalmente, alcuni studiosi raccomandano la riparazione del cranio in fase avanzata e ritengono che l'assorbimento dell'ematoma dopo la chirurgia decompressiva sia un processo lungo e in alcuni pazienti l'ematoma sarà completamente assorbito in circa 3 mesi o anche di più, il che può causare edema cerebrale secondario . Inoltre, il trauma chirurgico esercita un effetto negativo sul recupero del tessuto cerebrale, che non favorisce la riabilitazione neurologica.
Poiché non esiste una conclusione unificata sui tempi per la riparazione dei difetti del cranio, i ricercatori hanno condotto uno studio clinico multi-campione, in doppio cieco, randomizzato, per raccogliere pazienti con lesioni craniocerebrali sottoposti a decompressione con rimozione dell'innesto osseo che sono stati randomizzati in due gruppi ricevere la riparazione precoce del cranio nel gruppo di test e la riparazione del cranio in fase avanzata nel gruppo di controllo. La tecnologia di perfusione TC è stata utilizzata per monitorare la perfusione sanguigna nel cervello prima e dopo la riparazione del cranio e per confrontare i cambiamenti della perfusione sanguigna nel tessuto cerebrale e il recupero neurologico nei pazienti sottoposti a riparazione del cranio in fase iniziale o avanzata.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono stati sottoposti a decompressione tramite rimozione del lembo osseo nel lobo temporale frontale unilaterale a causa di lesioni craniocerebrali e non hanno sviluppato infezioni postoperatorie.
- I pazienti hanno accettato di ricevere la riparazione del cranio utilizzando una rete in titanio.
- I pazienti e le loro famiglie hanno accettato di sottoporsi all'esame di perfusione TC.
- I pazienti e le loro famiglie hanno compreso appieno il protocollo dello studio e hanno accettato di partecipare alla sperimentazione, quindi hanno firmato il consenso informato prima della sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione e diabete fuori controllo, gravi malattie cardiache, tumori cerebrali, ascesso cerebrale e infarto cerebrale
- Malattie che hanno interferito con i dati di perfusione localizzata, come aneurismi intracranici, malformazioni artero-venose
- Combinato con fratture depresse del cranio e fratture della base del cranio
- Idrocefalo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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gruppo di prova
I pazienti con lesione craniocerebrale sono stati randomizzati nel gruppo di test (n = 40) con riparazione precoce del cranio mediante rete in titanio entro 1-3 mesi dopo la decompressione.
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I pazienti con lesione craniocerebrale sono stati randomizzati nel gruppo di test (n = 40) con riparazione precoce del cranio mediante rete in titanio entro 1-3 mesi dopo la decompressione.
Altri nomi:
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gruppo di controllo
I pazienti con danno craniocerebrale sono stati randomizzati nel gruppo di controllo (n = 46) con riparazione del cranio in fase avanzata mediante rete in titanio entro 6-12 mesi dopo la decompressione.
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I pazienti con danno craniocerebrale sono stati randomizzati nel gruppo di controllo (n = 46) con riparazione del cranio in fase avanzata mediante rete in titanio entro 6-12 mesi dopo la decompressione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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perfusione sanguigna nel tessuto cerebrale
Lasso di tempo: cambia dal giorno 3 prima dell'intervento al giorno 10 dopo l'intervento
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Per monitorare i cambiamenti della perfusione sanguigna nel tessuto cerebrale sulla base della tecnologia di perfusione TC dopo la riparazione del cranio con rete in titanio.
50 mL di iopromide sono stati iniettati a una velocità di 5 mL/s nella vena cubitale mediana dei pazienti e, 3 secondi dopo, è stata utilizzata la TC spirale a 256 strati (Philips) per la scansione continua per 50 secondi, seguita dall'elaborazione delle immagini utilizzando una workstation specifica per Philips.
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cambia dal giorno 3 prima dell'intervento al giorno 10 dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Barthel
Lasso di tempo: al giorno 30 dopo l'intervento
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Per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana.
I punteggi completi dell'indice Barthel sono 100.
Un punteggio più alto è associato a una maggiore probabilità di poter vivere: > 60, disabilità lieve con la capacità di prendersi sostanzialmente cura di sé; 40-60, disabilità moderata con necessità di aiuto nelle attività della vita quotidiana; 20-40, disabilità grave con necessità di grande aiuto nelle attività della vita quotidiana; < 20 anni, disabilità completa con incapacità di prendersi cura di se stessi.
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al giorno 30 dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TaiheH_002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Trauma cranico
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NCT06349681ReclutamentoAnestesia Brain Monitoring
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NCT06134037Completato
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NCT05800288CompletatoPropofol | Anestesia Brain Monitoring
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NCT05799729CompletatoKetamina | Anestesia Brain Monitoring
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NCT06098196CompletatoPropofol | Anestesia Brain Monitoring
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NCT06135688CompletatoLidocaina | Anestesia Brain Monitoring
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NCT07259291ReclutamentoPropofol | Remifentanil | Anestesia Brain Monitoring
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NCT03544346SconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
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NCT01250080CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.
Prove cliniche su riparazione precoce del cranio
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NCT04147091Completato
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NCT06848270Non ancora reclutamentoCure palliative | Leucemia mieloide acuta
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NCT03036592CompletatoDisturbo non diabetico del pancreas endocrino
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NCT06872021Reclutamento
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NCT00797979CompletatoFissazione del cranio dopo craniotomia per procedure neurochirurgiche
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NCT06126081Attivo, non reclutanteArresto cardiaco | Stimolazione del ramo del fascio sinistro
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NCT03143907CompletatoDisturbi psicotici | Schizofrenia
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NCT06899711ReclutamentoIctus ischemico | Craniectomia | Sindrome da trapanazione | Pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI).
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NCT03958214Completato