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Effetti della riparazione precoce del cranio con rete in titanio sul flusso sanguigno cerebrale e sul recupero neurologico

7 febbraio 2018 aggiornato da: Yase Zhuang, Taihe Hospital

Effetti della riparazione precoce del cranio con rete in titanio sul flusso sanguigno cerebrale e sul recupero neurologico: uno studio clinico controllato randomizzato basato sulla valutazione della perfusione TC

Valutare la fattibilità della tecnica di perfusione TC per monitorare i cambiamenti della perfusione sanguigna nel tessuto cerebrale prima e dopo la riparazione del cranio utilizzando una rete in titanio. Per determinare il momento migliore per la riparazione del cranio utilizzando la rete tridimensionale in titanio; per confrontare gli effetti della riparazione del cranio precoce (1-3 mesi dopo la decompressione) e in fase avanzata (6-12 mesi dopo la decompressione) sulla riabilitazione neurologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un difetto cranico è inevitabile nei pazienti con lesione cerebrale traumatica sottoposti a trattamento di decompressione, che si traduce in una perdita di integrità fisiologica e funzionale del cervello che fa sì che la pressione atmosferica agisca direttamente sul tessuto cerebrale per indurre disturbi ambientali nel cervello. Inoltre, con i cambiamenti nella posizione del corpo, i contenuti del cervello si muovono spesso in una posizione instabile e, con l'estensione del tempo, possono verificarsi dilatazione ventricolare compensatoria e atrofia cerebrale, causando infine disfunzione neurologica e disturbi cognitivi. Pertanto, è imperativo riparare il difetto del cranio.

Esistono molti materiali di riparazione per i difetti del cranio, tra cui osso autogeno, osso allogenico, materiali non metallici (plexiglass, cemento osseo, gomma siliconica, ecc.) e rete in titanio. Le prestazioni di diversi materiali hanno i loro vantaggi e svantaggi e la lega di titanio è un materiale di riparazione ideale ed è stata ampiamente utilizzata nella pratica clinica a causa della buona biocompatibilità e resistenza, nessun invecchiamento, bassa densità, atomi non ferrosi, capacità di essere non magnetizzato in campi magnetici e nessuna influenza sull'esame TC, MRI, EEG e radiografico.

La tempistica per la riparazione del difetto cranico dopo una lesione cerebrale traumatica è ancora controversa. Alcuni studiosi ritengono che in assenza di idrocefalo e infezione intracranica dopo la decompressione con asportazione del lembo osseo, si debba procedere quanto prima alla riparazione del cranio per isolare il cuoio capelluto dalla dura madre e recuperare la normale pressione intracranica attenuando gli effetti negativi del cuoio capelluto, come trazioni cerebrovascolari, compressioni e distorsioni. Ancora più importante, la riparazione precoce del cranio è in grado di ridurre una varietà di deficit neurologici secondari dovuti a difetti del cranio, aumentare il flusso sanguigno della superficie cerebrale e quindi ridurre l'attacco epilettico. Naturalmente, alcuni studiosi raccomandano la riparazione del cranio in fase avanzata e ritengono che l'assorbimento dell'ematoma dopo la chirurgia decompressiva sia un processo lungo e in alcuni pazienti l'ematoma sarà completamente assorbito in circa 3 mesi o anche di più, il che può causare edema cerebrale secondario . Inoltre, il trauma chirurgico esercita un effetto negativo sul recupero del tessuto cerebrale, che non favorisce la riabilitazione neurologica.

Poiché non esiste una conclusione unificata sui tempi per la riparazione dei difetti del cranio, i ricercatori hanno condotto uno studio clinico multi-campione, in doppio cieco, randomizzato, per raccogliere pazienti con lesioni craniocerebrali sottoposti a decompressione con rimozione dell'innesto osseo che sono stati randomizzati in due gruppi ricevere la riparazione precoce del cranio nel gruppo di test e la riparazione del cranio in fase avanzata nel gruppo di controllo. La tecnologia di perfusione TC è stata utilizzata per monitorare la perfusione sanguigna nel cervello prima e dopo la riparazione del cranio e per confrontare i cambiamenti della perfusione sanguigna nel tessuto cerebrale e il recupero neurologico nei pazienti sottoposti a riparazione del cranio in fase iniziale o avanzata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

86

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ottantasei pazienti con lesione craniocerebrale sottoposti a decompressione con rimozione del lembo osseo da gennaio 2013 a gennaio 2016 sono stati reclutati e sottoposti a riparazione del cranio mediante rete in titanio. Tutti i pazienti sono stati randomizzati in due gruppi: gruppo test (n = 40) con riparazione cranica precoce entro 1-3 mesi dopo la decompressione e gruppo di controllo (n = 46) con riparazione cranica in fase avanzata entro 6-12 mesi dopo la decompressione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati sottoposti a decompressione tramite rimozione del lembo osseo nel lobo temporale frontale unilaterale a causa di lesioni craniocerebrali e non hanno sviluppato infezioni postoperatorie.
  • I pazienti hanno accettato di ricevere la riparazione del cranio utilizzando una rete in titanio.
  • I pazienti e le loro famiglie hanno accettato di sottoporsi all'esame di perfusione TC.
  • I pazienti e le loro famiglie hanno compreso appieno il protocollo dello studio e hanno accettato di partecipare alla sperimentazione, quindi hanno firmato il consenso informato prima della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione e diabete fuori controllo, gravi malattie cardiache, tumori cerebrali, ascesso cerebrale e infarto cerebrale
  • Malattie che hanno interferito con i dati di perfusione localizzata, come aneurismi intracranici, malformazioni artero-venose
  • Combinato con fratture depresse del cranio e fratture della base del cranio
  • Idrocefalo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di prova
I pazienti con lesione craniocerebrale sono stati randomizzati nel gruppo di test (n = 40) con riparazione precoce del cranio mediante rete in titanio entro 1-3 mesi dopo la decompressione.
I pazienti con lesione craniocerebrale sono stati randomizzati nel gruppo di test (n = 40) con riparazione precoce del cranio mediante rete in titanio entro 1-3 mesi dopo la decompressione.
Altri nomi:
  • gruppo di prova
gruppo di controllo
I pazienti con danno craniocerebrale sono stati randomizzati nel gruppo di controllo (n = 46) con riparazione del cranio in fase avanzata mediante rete in titanio entro 6-12 mesi dopo la decompressione.
I pazienti con danno craniocerebrale sono stati randomizzati nel gruppo di controllo (n = 46) con riparazione del cranio in fase avanzata mediante rete in titanio entro 6-12 mesi dopo la decompressione.
Altri nomi:
  • gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perfusione sanguigna nel tessuto cerebrale
Lasso di tempo: cambia dal giorno 3 prima dell'intervento al giorno 10 dopo l'intervento
Per monitorare i cambiamenti della perfusione sanguigna nel tessuto cerebrale sulla base della tecnologia di perfusione TC dopo la riparazione del cranio con rete in titanio. 50 mL di iopromide sono stati iniettati a una velocità di 5 mL/s nella vena cubitale mediana dei pazienti e, 3 secondi dopo, è stata utilizzata la TC spirale a 256 strati (Philips) per la scansione continua per 50 secondi, seguita dall'elaborazione delle immagini utilizzando una workstation specifica per Philips.
cambia dal giorno 3 prima dell'intervento al giorno 10 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Barthel
Lasso di tempo: al giorno 30 dopo l'intervento
Per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana. I punteggi completi dell'indice Barthel sono 100. Un punteggio più alto è associato a una maggiore probabilità di poter vivere: > 60, disabilità lieve con la capacità di prendersi sostanzialmente cura di sé; 40-60, disabilità moderata con necessità di aiuto nelle attività della vita quotidiana; 20-40, disabilità grave con necessità di grande aiuto nelle attività della vita quotidiana; < 20 anni, disabilità completa con incapacità di prendersi cura di se stessi.
al giorno 30 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TaiheH_002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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