Efectos de la reparación temprana del cráneo con malla de titanio sobre el flujo sanguíneo cerebral y la recuperación neurológica
Efectos de la reparación temprana del cráneo con malla de titanio sobre el flujo sanguíneo cerebral y la recuperación neurológica: un ensayo clínico controlado aleatorizado basado en la evaluación de la perfusión por TC
Descripción general del estudio
Estado
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Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un defecto craneal es inevitable en pacientes con traumatismo craneoencefálico en tratamiento de descompresión, lo que se traduce en una pérdida de la integridad fisiológica y funcional del cerebro que hace que la presión atmosférica actúe directamente sobre el tejido cerebral para inducir trastornos ambientales en el cerebro. Además, con los cambios en la posición del cuerpo, el contenido del cerebro a menudo se mueve en una posición inestable y, con el transcurso del tiempo, puede haber agrandamiento ventricular compensatorio y atrofia cerebral, lo que eventualmente causa disfunción neurológica y trastornos cognitivos. Por lo tanto, es imperativo reparar el defecto del cráneo.
Hay muchos materiales de reparación para los defectos del cráneo, incluyendo hueso autógeno, hueso alogénico, materiales no metálicos (plexiglás, cemento óseo, caucho de silicona, etc.) y malla de titanio. El rendimiento de diferentes materiales tiene sus propias ventajas y desventajas, y la aleación de titanio es un material de reparación ideal y ha sido ampliamente utilizado en la práctica clínica debido a su buena biocompatibilidad y resistencia, sin envejecimiento, baja densidad, átomos que no son de hierro, capacidad para no ser magnetizado en campos magnéticos, y sin influencia en el examen de CT, MRI, EEG y rayos X.
El momento de la reparación del defecto craneal después de una lesión cerebral traumática sigue siendo controvertido. Algunos estudiosos creen que si no hay hidrocefalia e infección intracraneal después de la descompresión con remoción del colgajo óseo, se debe realizar la reparación del cráneo lo antes posible para aislar el cuero cabelludo de la duramadre y recuperar la presión intracraneal normal al aliviar los efectos negativos de la cuero cabelludo, como tracción cerebrovascular, compresión y distorsiones. Lo que es más importante, la reparación temprana del cráneo puede reducir una variedad de déficits neurológicos secundarios debido a defectos del cráneo, aumentar el flujo sanguíneo en la superficie del cerebro y, por lo tanto, reducir el ataque epiléptico. Por supuesto, algunos académicos recomiendan la reparación del cráneo en etapa tardía y creen que la absorción del hematoma después de la cirugía descompresiva es un proceso largo y, en algunos pacientes, el hematoma se absorberá por completo en aproximadamente 3 meses o incluso más, lo que puede provocar un edema cerebral secundario. . Además, el trauma quirúrgico ejerce un efecto negativo sobre la recuperación del tejido cerebral, lo que no conduce a la rehabilitación neurológica.
Como no hay una conclusión unificada sobre el momento adecuado para la reparación de los defectos del cráneo, los investigadores realizaron un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de múltiples muestras, para recolectar pacientes con lesiones craneoencefálicas sometidos a descompresión con extracción del injerto óseo que fueron aleatorizados en dos grupos recibir reparación de cráneo temprana en el grupo de prueba y reparación de cráneo en etapa tardía en el grupo de control. La tecnología de perfusión por TC se utilizó para monitorear la perfusión sanguínea en el cerebro antes y después de la reparación del cráneo y para comparar los cambios en la perfusión sanguínea en el tejido cerebral y la recuperación neurológica en pacientes que se sometieron a una reparación del cráneo en etapa temprana o tardía.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se sometieron a descompresión mediante la extracción del colgajo óseo en el lóbulo temporal frontal unilateral debido a una lesión craneoencefálica y no desarrollaron infección posoperatoria.
- Los pacientes aceptaron recibir reparación de cráneo con malla de titanio.
- Los pacientes y sus familias aceptaron recibir un examen de perfusión por TC.
- Los pacientes y sus familias entendieron completamente el protocolo del estudio y aceptaron participar en el ensayo, y luego firmaron el consentimiento informado antes del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión y diabetes fuera de control, cardiopatía grave, tumores cerebrales, absceso cerebral e infarto cerebral
- Enfermedades que han interferido con los datos de perfusión localizados, como aneurismas intracraneales, malformaciones arteriovenosas
- Combinado con fracturas de cráneo deprimidas y fracturas de la base del cráneo
- hidrocefalia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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grupo de prueba
Los pacientes con lesión craneoencefálica se aleatorizaron en el grupo de prueba (n = 40) con reparación craneal temprana con malla de titanio dentro de 1 a 3 meses después de la descompresión.
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Los pacientes con lesión craneoencefálica se aleatorizaron en el grupo de prueba (n = 40) con reparación craneal temprana con malla de titanio dentro de 1 a 3 meses después de la descompresión.
Otros nombres:
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grupo de control
Los pacientes con lesión craneoencefálica se asignaron al azar al grupo de control (n = 46) con reparación de cráneo en etapa tardía usando malla de titanio dentro de los 6 a 12 meses posteriores a la descompresión.
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Los pacientes con lesión craneoencefálica se asignaron al azar al grupo de control (n = 46) con reparación de cráneo en etapa tardía usando malla de titanio dentro de los 6 a 12 meses posteriores a la descompresión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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perfusión de sangre en el tejido cerebral
Periodo de tiempo: cambios del día 3 antes de la cirugía al día 10 después de la cirugía
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Para monitorear los cambios de la perfusión sanguínea en el tejido cerebral con base en la tecnología de perfusión por TC después de la reparación del cráneo con malla de titanio.
Se inyectaron 50 ml de iopromida a una velocidad de 5 ml/s en la vena cubital mediana de los pacientes y, 3 segundos después, se usó una tomografía computarizada espiral de 256 cortes (Philips) para una exploración continua durante 50 segundos, seguido del procesamiento de imágenes usando una estación de trabajo específica de Philips.
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cambios del día 3 antes de la cirugía al día 10 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: al día 30 después de la cirugía
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Para medir el rendimiento en las actividades de la vida diaria.
La puntuación total del índice de Barthel es 100.
Una puntuación más alta se asocia con una mayor probabilidad de poder vivir: > 60, discapacidad leve con la capacidad de cuidarse básicamente a sí mismo; 40-60, discapacidad moderada con necesidad de ayuda en las actividades de la vida diaria; 20-40, discapacidad severa con necesidad de gran ayuda en las actividades de la vida diaria; < 20, invalidez total con incapacidad para valerse por sí mismo.
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al día 30 después de la cirugía
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- TaiheH_002
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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