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Efectos de la reparación temprana del cráneo con malla de titanio sobre el flujo sanguíneo cerebral y la recuperación neurológica

7 de febrero de 2018 actualizado por: Yase Zhuang, Taihe Hospital

Efectos de la reparación temprana del cráneo con malla de titanio sobre el flujo sanguíneo cerebral y la recuperación neurológica: un ensayo clínico controlado aleatorizado basado en la evaluación de la perfusión por TC

Evaluar la viabilidad de la técnica de perfusión por TC para monitorear los cambios de perfusión sanguínea en el tejido cerebral antes y después de la reparación del cráneo con malla de titanio. Determinar el mejor momento para la reparación del cráneo utilizando la malla tridimensional de titanio; comparar los efectos de la reparación craneal temprana (1 a 3 meses después de la descompresión) y tardía (6 a 12 meses después de la descompresión) en la rehabilitación neurológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un defecto craneal es inevitable en pacientes con traumatismo craneoencefálico en tratamiento de descompresión, lo que se traduce en una pérdida de la integridad fisiológica y funcional del cerebro que hace que la presión atmosférica actúe directamente sobre el tejido cerebral para inducir trastornos ambientales en el cerebro. Además, con los cambios en la posición del cuerpo, el contenido del cerebro a menudo se mueve en una posición inestable y, con el transcurso del tiempo, puede haber agrandamiento ventricular compensatorio y atrofia cerebral, lo que eventualmente causa disfunción neurológica y trastornos cognitivos. Por lo tanto, es imperativo reparar el defecto del cráneo.

Hay muchos materiales de reparación para los defectos del cráneo, incluyendo hueso autógeno, hueso alogénico, materiales no metálicos (plexiglás, cemento óseo, caucho de silicona, etc.) y malla de titanio. El rendimiento de diferentes materiales tiene sus propias ventajas y desventajas, y la aleación de titanio es un material de reparación ideal y ha sido ampliamente utilizado en la práctica clínica debido a su buena biocompatibilidad y resistencia, sin envejecimiento, baja densidad, átomos que no son de hierro, capacidad para no ser magnetizado en campos magnéticos, y sin influencia en el examen de CT, MRI, EEG y rayos X.

El momento de la reparación del defecto craneal después de una lesión cerebral traumática sigue siendo controvertido. Algunos estudiosos creen que si no hay hidrocefalia e infección intracraneal después de la descompresión con remoción del colgajo óseo, se debe realizar la reparación del cráneo lo antes posible para aislar el cuero cabelludo de la duramadre y recuperar la presión intracraneal normal al aliviar los efectos negativos de la cuero cabelludo, como tracción cerebrovascular, compresión y distorsiones. Lo que es más importante, la reparación temprana del cráneo puede reducir una variedad de déficits neurológicos secundarios debido a defectos del cráneo, aumentar el flujo sanguíneo en la superficie del cerebro y, por lo tanto, reducir el ataque epiléptico. Por supuesto, algunos académicos recomiendan la reparación del cráneo en etapa tardía y creen que la absorción del hematoma después de la cirugía descompresiva es un proceso largo y, en algunos pacientes, el hematoma se absorberá por completo en aproximadamente 3 meses o incluso más, lo que puede provocar un edema cerebral secundario. . Además, el trauma quirúrgico ejerce un efecto negativo sobre la recuperación del tejido cerebral, lo que no conduce a la rehabilitación neurológica.

Como no hay una conclusión unificada sobre el momento adecuado para la reparación de los defectos del cráneo, los investigadores realizaron un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de múltiples muestras, para recolectar pacientes con lesiones craneoencefálicas sometidos a descompresión con extracción del injerto óseo que fueron aleatorizados en dos grupos recibir reparación de cráneo temprana en el grupo de prueba y reparación de cráneo en etapa tardía en el grupo de control. La tecnología de perfusión por TC se utilizó para monitorear la perfusión sanguínea en el cerebro antes y después de la reparación del cráneo y para comparar los cambios en la perfusión sanguínea en el tejido cerebral y la recuperación neurológica en pacientes que se sometieron a una reparación del cráneo en etapa temprana o tardía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

86

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Ochenta y seis pacientes con lesión craneoencefálica que se habían sometido a descompresión con extracción de colgajo óseo entre enero de 2013 y enero de 2016 fueron reclutados y sometidos a reparación de cráneo con malla de titanio. Todos los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos: grupo de prueba (n = 40) con reparación de cráneo temprana dentro de 1 a 3 meses después de la descompresión y grupo de control (n = 46) con reparación de cráneo en etapa tardía dentro de 6 a 12 meses después de la descompresión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes se sometieron a descompresión mediante la extracción del colgajo óseo en el lóbulo temporal frontal unilateral debido a una lesión craneoencefálica y no desarrollaron infección posoperatoria.
  • Los pacientes aceptaron recibir reparación de cráneo con malla de titanio.
  • Los pacientes y sus familias aceptaron recibir un examen de perfusión por TC.
  • Los pacientes y sus familias entendieron completamente el protocolo del estudio y aceptaron participar en el ensayo, y luego firmaron el consentimiento informado antes del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión y diabetes fuera de control, cardiopatía grave, tumores cerebrales, absceso cerebral e infarto cerebral
  • Enfermedades que han interferido con los datos de perfusión localizados, como aneurismas intracraneales, malformaciones arteriovenosas
  • Combinado con fracturas de cráneo deprimidas y fracturas de la base del cráneo
  • hidrocefalia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de prueba
Los pacientes con lesión craneoencefálica se aleatorizaron en el grupo de prueba (n = 40) con reparación craneal temprana con malla de titanio dentro de 1 a 3 meses después de la descompresión.
Los pacientes con lesión craneoencefálica se aleatorizaron en el grupo de prueba (n = 40) con reparación craneal temprana con malla de titanio dentro de 1 a 3 meses después de la descompresión.
Otros nombres:
  • grupo de prueba
grupo de control
Los pacientes con lesión craneoencefálica se asignaron al azar al grupo de control (n = 46) con reparación de cráneo en etapa tardía usando malla de titanio dentro de los 6 a 12 meses posteriores a la descompresión.
Los pacientes con lesión craneoencefálica se asignaron al azar al grupo de control (n = 46) con reparación de cráneo en etapa tardía usando malla de titanio dentro de los 6 a 12 meses posteriores a la descompresión.
Otros nombres:
  • grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
perfusión de sangre en el tejido cerebral
Periodo de tiempo: cambios del día 3 antes de la cirugía al día 10 después de la cirugía
Para monitorear los cambios de la perfusión sanguínea en el tejido cerebral con base en la tecnología de perfusión por TC después de la reparación del cráneo con malla de titanio. Se inyectaron 50 ml de iopromida a una velocidad de 5 ml/s en la vena cubital mediana de los pacientes y, 3 segundos después, se usó una tomografía computarizada espiral de 256 cortes (Philips) para una exploración continua durante 50 segundos, seguido del procesamiento de imágenes usando una estación de trabajo específica de Philips.
cambios del día 3 antes de la cirugía al día 10 después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: al día 30 después de la cirugía
Para medir el rendimiento en las actividades de la vida diaria. La puntuación total del índice de Barthel es 100. Una puntuación más alta se asocia con una mayor probabilidad de poder vivir: > 60, discapacidad leve con la capacidad de cuidarse básicamente a sí mismo; 40-60, discapacidad moderada con necesidad de ayuda en las actividades de la vida diaria; 20-40, discapacidad severa con necesidad de gran ayuda en las actividades de la vida diaria; < 20, invalidez total con incapacidad para valerse por sí mismo.
al día 30 después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TaiheH_002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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