Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Titaaniverkon varhaisen kallonkorjauksen vaikutukset aivojen verenkiertoon ja neurologiseen palautumiseen

keskiviikko 7. helmikuuta 2018 päivittänyt: Yase Zhuang, Taihe Hospital

Titaaniverkon varhaisen kallonkorjauksen vaikutukset aivoverenkiertoon ja neurologiseen palautumiseen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka perustuu TT-perfuusion arviointiin

Arvioida CT-perfuusiotekniikan soveltuvuutta seurata veren perfuusion muutoksia aivokudoksessa ennen ja jälkeen kallon korjauksen titaaniverkolla. Määrittääksesi parhaan ajoituksen kallon korjaukselle kolmiulotteisen titaaniverkon avulla; vertailla varhaisen (1-3 kuukautta dekompression jälkeen) ja myöhäisen vaiheen (6-12 kuukautta dekompression jälkeen) kallon korjauksen vaikutuksia neurologiseen kuntoutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kallovaurio on väistämätön potilailla, joilla on traumaattinen aivovamma ja jotka saavat dekompressiohoitoa, mikä johtaa aivojen fysiologisen ja toiminnallisen eheyden menettämiseen, jolloin ilmanpaine vaikuttaa suoraan aivokudokseen aiheuttaen ympäristöhäiriöitä aivoissa. Lisäksi kehon asennon muutosten myötä aivojen sisältö liikkuu usein epävakaassa asennossa ja ajan pidentyessä voi ilmetä kompensoivaa kammioiden laajentumista ja aivojen surkastumista, mikä lopulta aiheuttaa neurologisia toimintahäiriöitä ja kognitiivisia häiriöitä. Siksi kallovaurio on ehdottomasti korjattava.

Kallovaurioiden korjausmateriaaleja on monia, mukaan lukien autogeeninen luu, allogeeninen luu, ei-metalliset materiaalit (pleksilasi, luusementti, silikonikumi jne.) ja titaaniverkko. Eri materiaalien suorituskyvyllä on omat etunsa ja haittansa, ja titaaniseos on ihanteellinen korjausmateriaali, ja sitä on käytetty laajalti kliinisessä käytännössä hyvän bioyhteensopivuuden ja lujuuden, ei vanhenemisen, alhaisen tiheyden, ei-rautaatomien, kyvyn vuoksi magnetoitu magneettikentissä, eikä se vaikuta CT-, MRI-, EEG- ja röntgentutkimukseen.

Kallovaurion korjaamisen ajoitus traumaattisen aivovamman jälkeen on edelleen kiistanalainen. Jotkut tutkijat uskovat, että jos vesipää tai kallonsisäinen infektio ei esiinny dekompression ja luuläpän poistamisen jälkeen, kallon korjaus tulisi aloittaa mahdollisimman pian päänahan eristämiseksi kovakalvosta ja normaalin kallonsisäisen paineen palauttamiseksi lieventämällä kallonsisäisen paineen kielteisiä vaikutuksia. päänahan, kuten aivoverenkierron veto, puristus ja vääristymät. Mikä tärkeintä, varhainen kallon korjaus pystyy vähentämään erilaisia ​​kallon vaurioista johtuvia toissijaisia ​​neurologisia puutteita, lisäämään aivopinnan verenkiertoa ja vähentämään siten epilepsiakohtauksia. Tietenkin jotkut tutkijat suosittelevat myöhäisen vaiheen kallon korjausta, ja he uskovat, että hematooman imeytyminen dekompressioleikkauksen jälkeen on pitkä prosessi, ja joillakin potilailla hematooma imeytyy kokonaan noin 3 kuukaudessa tai jopa kauemmin, mikä voi johtaa sekundaariseen aivoturvotukseen. . Lisäksi kirurgiset traumat vaikuttavat negatiivisesti aivokudoksen palautumiseen, mikä ei edistä neurologista kuntoutusta.

Koska kallovaurioiden korjaamisen ajoituksesta ei ole olemassa yhtenäistä johtopäätöstä, tutkijat suorittivat moniotteisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen kerätäkseen kallon aivovauriopotilaita, joille tehtiin dekompressio ja luusiirteen poisto ja jotka satunnaistettiin kahteen ryhmään. saada varhainen kallon korjaus testiryhmässä ja myöhäisen vaiheen kallon korjaus kontrolliryhmässä. CT-perfuusioteknologialla seurattiin aivojen verenkiertoa ennen ja jälkeen kallon korjauksen sekä verrattiin veren perfuusion muutoksia aivokudoksessa ja neurologista toipumista potilailla, joille tehtiin varhaisen tai myöhäisen kallon korjausvaihe.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kahdeksankymmentäkuusi potilasta, joilla oli kallo-aivovaurio ja joille oli tehty dekompressio poistamalla luuläppä tammikuusta 2013 tammikuuhun 2016, rekrytoitiin ja heille tehtiin kallokorjaus titaaniverkolla. Kaikki potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: testiryhmään (n = 40), jossa kallo korjattiin varhain 1-3 kuukauden sisällä dekompressiosta, ja kontrolliryhmään (n = 46), jossa kallon korjaus oli myöhässä 6-12 kuukauden sisällä dekompressiosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille tehtiin dekompressio poistamalla luun läppä toispuolisesta ohimolohkosta kallo-aivovaurion vuoksi, eikä niille kehittynyt postoperatiivista infektiota.
  • Potilaat suostuivat saamaan kallokorjauksen titaaniverkolla.
  • Potilaat ja heidän perheensä suostuivat CT-perfuusiotutkimukseen.
  • Potilaat ja heidän perheensä ymmärsivät täysin tutkimusprotokollan ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja lauloivat sitten tietoisen suostumuksen ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenpainetauti ja diabetes hallitsematon, vakava sydänsairaus, aivokasvaimet, aivopaise ja aivoinfarkti
  • Sairaudet, jotka ovat häirinneet paikallisia perfuusiotietoja, kuten kallonsisäiset aneurysmat, arteriovenoosit epämuodostumat
  • Yhdistettynä masentuneisiin kallonmurtumiin ja kallonpohjamurtumiin
  • Vesipää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
testiryhmä
Potilaat, joilla oli kallo-aivovaurio, satunnaistettiin testiryhmään (n = 40), jossa kallo korjattiin varhaisessa vaiheessa titaaniverkkoa käyttäen 1-3 kuukauden kuluessa dekompressiosta.
Potilaat, joilla oli kallo-aivovaurio, satunnaistettiin testiryhmään (n = 40), jossa kallo korjattiin varhaisessa vaiheessa titaaniverkkoa käyttäen 1-3 kuukauden kuluessa dekompressiosta.
Muut nimet:
  • testiryhmä
kontrolliryhmä
Potilaat, joilla oli kallo-aivovaurio, satunnaistettiin kontrolliryhmään (n = 46), jossa kallo korjattiin myöhään titaaniverkolla 6-12 kuukauden kuluessa dekompressiosta.
Potilaat, joilla oli kallo-aivovaurio, satunnaistettiin kontrolliryhmään (n = 46), jossa kallo korjattiin myöhään titaaniverkolla 6-12 kuukauden kuluessa dekompressiosta.
Muut nimet:
  • kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
veren perfuusio aivokudoksessa
Aikaikkuna: muuttuu päivästä 3 ennen leikkausta päivään 10 leikkauksen jälkeen
Veren perfuusion muutosten seuranta aivokudoksessa TT-perfuusioteknologialla titaaniverkolla tehdyn kallonkorjauksen jälkeen. 50 ml iopromidia injektoitiin nopeudella 5 ml/s potilaiden keskisuomaan kynsilaskimoon, ja 3 sekuntia myöhemmin käytettiin 256-viipaista spiraali-CT:tä (Philips) jatkuvaan skannaukseen 50 sekunnin ajan, mitä seurasi kuvankäsittely käyttäen Philips-kohtainen työasema.
muuttuu päivästä 3 ennen leikkausta päivään 10 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: päivänä 30 leikkauksen jälkeen
Mittaa suorituskykyä jokapäiväisessä elämässä. Barthel-indeksin täydet pisteet ovat 100. Korkeampi pistemäärä liittyy suurempaan todennäköisyyteen elää: > 60, lievä vamma ja kyky periaatteessa huolehtia itsestään; 40-60, kohtalainen vamma, joka tarvitsee apua jokapäiväisessä elämässä; 20-40, vaikea vamma, joka tarvitsee suurta apua päivittäisissä toimissa; < 20, täydellinen vamma ja kyvyttömyys huolehtia itsestään.
päivänä 30 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TaiheH_002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset varhainen kallon korjaus

Hae vastaavia kokeiluja