Titaaniverkon varhaisen kallonkorjauksen vaikutukset aivojen verenkiertoon ja neurologiseen palautumiseen
Titaaniverkon varhaisen kallonkorjauksen vaikutukset aivoverenkiertoon ja neurologiseen palautumiseen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka perustuu TT-perfuusion arviointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kallovaurio on väistämätön potilailla, joilla on traumaattinen aivovamma ja jotka saavat dekompressiohoitoa, mikä johtaa aivojen fysiologisen ja toiminnallisen eheyden menettämiseen, jolloin ilmanpaine vaikuttaa suoraan aivokudokseen aiheuttaen ympäristöhäiriöitä aivoissa. Lisäksi kehon asennon muutosten myötä aivojen sisältö liikkuu usein epävakaassa asennossa ja ajan pidentyessä voi ilmetä kompensoivaa kammioiden laajentumista ja aivojen surkastumista, mikä lopulta aiheuttaa neurologisia toimintahäiriöitä ja kognitiivisia häiriöitä. Siksi kallovaurio on ehdottomasti korjattava.
Kallovaurioiden korjausmateriaaleja on monia, mukaan lukien autogeeninen luu, allogeeninen luu, ei-metalliset materiaalit (pleksilasi, luusementti, silikonikumi jne.) ja titaaniverkko. Eri materiaalien suorituskyvyllä on omat etunsa ja haittansa, ja titaaniseos on ihanteellinen korjausmateriaali, ja sitä on käytetty laajalti kliinisessä käytännössä hyvän bioyhteensopivuuden ja lujuuden, ei vanhenemisen, alhaisen tiheyden, ei-rautaatomien, kyvyn vuoksi magnetoitu magneettikentissä, eikä se vaikuta CT-, MRI-, EEG- ja röntgentutkimukseen.
Kallovaurion korjaamisen ajoitus traumaattisen aivovamman jälkeen on edelleen kiistanalainen. Jotkut tutkijat uskovat, että jos vesipää tai kallonsisäinen infektio ei esiinny dekompression ja luuläpän poistamisen jälkeen, kallon korjaus tulisi aloittaa mahdollisimman pian päänahan eristämiseksi kovakalvosta ja normaalin kallonsisäisen paineen palauttamiseksi lieventämällä kallonsisäisen paineen kielteisiä vaikutuksia. päänahan, kuten aivoverenkierron veto, puristus ja vääristymät. Mikä tärkeintä, varhainen kallon korjaus pystyy vähentämään erilaisia kallon vaurioista johtuvia toissijaisia neurologisia puutteita, lisäämään aivopinnan verenkiertoa ja vähentämään siten epilepsiakohtauksia. Tietenkin jotkut tutkijat suosittelevat myöhäisen vaiheen kallon korjausta, ja he uskovat, että hematooman imeytyminen dekompressioleikkauksen jälkeen on pitkä prosessi, ja joillakin potilailla hematooma imeytyy kokonaan noin 3 kuukaudessa tai jopa kauemmin, mikä voi johtaa sekundaariseen aivoturvotukseen. . Lisäksi kirurgiset traumat vaikuttavat negatiivisesti aivokudoksen palautumiseen, mikä ei edistä neurologista kuntoutusta.
Koska kallovaurioiden korjaamisen ajoituksesta ei ole olemassa yhtenäistä johtopäätöstä, tutkijat suorittivat moniotteisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen kerätäkseen kallon aivovauriopotilaita, joille tehtiin dekompressio ja luusiirteen poisto ja jotka satunnaistettiin kahteen ryhmään. saada varhainen kallon korjaus testiryhmässä ja myöhäisen vaiheen kallon korjaus kontrolliryhmässä. CT-perfuusioteknologialla seurattiin aivojen verenkiertoa ennen ja jälkeen kallon korjauksen sekä verrattiin veren perfuusion muutoksia aivokudoksessa ja neurologista toipumista potilailla, joille tehtiin varhaisen tai myöhäisen kallon korjausvaihe.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille tehtiin dekompressio poistamalla luun läppä toispuolisesta ohimolohkosta kallo-aivovaurion vuoksi, eikä niille kehittynyt postoperatiivista infektiota.
- Potilaat suostuivat saamaan kallokorjauksen titaaniverkolla.
- Potilaat ja heidän perheensä suostuivat CT-perfuusiotutkimukseen.
- Potilaat ja heidän perheensä ymmärsivät täysin tutkimusprotokollan ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja lauloivat sitten tietoisen suostumuksen ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpainetauti ja diabetes hallitsematon, vakava sydänsairaus, aivokasvaimet, aivopaise ja aivoinfarkti
- Sairaudet, jotka ovat häirinneet paikallisia perfuusiotietoja, kuten kallonsisäiset aneurysmat, arteriovenoosit epämuodostumat
- Yhdistettynä masentuneisiin kallonmurtumiin ja kallonpohjamurtumiin
- Vesipää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
testiryhmä
Potilaat, joilla oli kallo-aivovaurio, satunnaistettiin testiryhmään (n = 40), jossa kallo korjattiin varhaisessa vaiheessa titaaniverkkoa käyttäen 1-3 kuukauden kuluessa dekompressiosta.
|
Potilaat, joilla oli kallo-aivovaurio, satunnaistettiin testiryhmään (n = 40), jossa kallo korjattiin varhaisessa vaiheessa titaaniverkkoa käyttäen 1-3 kuukauden kuluessa dekompressiosta.
Muut nimet:
|
|
kontrolliryhmä
Potilaat, joilla oli kallo-aivovaurio, satunnaistettiin kontrolliryhmään (n = 46), jossa kallo korjattiin myöhään titaaniverkolla 6-12 kuukauden kuluessa dekompressiosta.
|
Potilaat, joilla oli kallo-aivovaurio, satunnaistettiin kontrolliryhmään (n = 46), jossa kallo korjattiin myöhään titaaniverkolla 6-12 kuukauden kuluessa dekompressiosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren perfuusio aivokudoksessa
Aikaikkuna: muuttuu päivästä 3 ennen leikkausta päivään 10 leikkauksen jälkeen
|
Veren perfuusion muutosten seuranta aivokudoksessa TT-perfuusioteknologialla titaaniverkolla tehdyn kallonkorjauksen jälkeen.
50 ml iopromidia injektoitiin nopeudella 5 ml/s potilaiden keskisuomaan kynsilaskimoon, ja 3 sekuntia myöhemmin käytettiin 256-viipaista spiraali-CT:tä (Philips) jatkuvaan skannaukseen 50 sekunnin ajan, mitä seurasi kuvankäsittely käyttäen Philips-kohtainen työasema.
|
muuttuu päivästä 3 ennen leikkausta päivään 10 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: päivänä 30 leikkauksen jälkeen
|
Mittaa suorituskykyä jokapäiväisessä elämässä.
Barthel-indeksin täydet pisteet ovat 100.
Korkeampi pistemäärä liittyy suurempaan todennäköisyyteen elää: > 60, lievä vamma ja kyky periaatteessa huolehtia itsestään; 40-60, kohtalainen vamma, joka tarvitsee apua jokapäiväisessä elämässä; 20-40, vaikea vamma, joka tarvitsee suurta apua päivittäisissä toimissa; < 20, täydellinen vamma ja kyvyttömyys huolehtia itsestään.
|
päivänä 30 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TaiheH_002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
NCT07454473Rekrytointi
-
NCT02310516Tuntematon
-
NCT07601854Ei vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
NCT07553481Ei vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo Brain
-
NCT06388408ValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain Monitor
-
NCT07237477ValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain Monitor
-
NCT07340021Ei vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury Prevention
-
NCT02196259LopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissä
-
NCT03181698ValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria Maniassa
Kliiniset tutkimukset varhainen kallon korjaus
-
NCT01858038Peruutettu
-
NCT03612011ValmisAsteen 2 käsi-jalka-oireyhtymä
-
NCT04147091ValmisKaries, hammaslääketiede
-
NCT06679478Ilmoittautuminen kutsustaRuoansulatuskanavan sairaudet
-
NCT03534817Keskeytetty
-
NCT03910777TuntematonEarly Warning Score | Varhainen kliininen heikkeneminen
-
NCT03779490Aktiivinen, ei rekrytointiTricuspid regurgitaatio | Tricuspidin vajaatoiminta
-
NCT04100499RekrytointiAortan laajentuma | Rintakehän aortan aneurysma
-
NCT05980312ValmisLiikerata | Kyynärpään murtuma | Immobilisointi
-
NCT03709589ValmisKriittinen sairaus | Moraali