Efeitos do reparo precoce do crânio com malha de titânio no fluxo sanguíneo cerebral e na recuperação neurológica
Efeitos do reparo precoce do crânio com malha de titânio no fluxo sanguíneo cerebral e na recuperação neurológica: um ensaio clínico randomizado controlado baseado na avaliação da perfusão por TC
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um defeito no crânio é inevitável em pacientes com traumatismo cranioencefálico submetidos a tratamento de descompressão, o que resulta em uma perda da integridade fisiológica e funcional do cérebro que faz com que a pressão atmosférica atue diretamente no tecido cerebral para induzir distúrbios ambientais no cérebro. Além disso, com as mudanças na posição do corpo, o conteúdo do cérebro muitas vezes se move em uma posição instável e, com o prolongamento do tempo, pode haver aumento ventricular compensatório e atrofia cerebral, eventualmente causando disfunção neurológica e distúrbios cognitivos. Portanto, é imperativo reparar o defeito do crânio.
Existem muitos materiais de reparo para defeitos cranianos, incluindo osso autógeno, osso alogênico, materiais não metálicos (plexiglass, cimento ósseo, borracha de silicone, etc.) e malha de titânio. O desempenho de diferentes materiais tem suas próprias vantagens e desvantagens, e a liga de titânio é um material de reparo ideal e tem sido amplamente utilizada na prática clínica devido à boa biocompatibilidade e resistência, sem envelhecimento, baixa densidade, átomos não ferrosos, capacidade de não ser magnetizado em campos magnéticos, e nenhuma influência no exame de CT, MRI, EEG e raio-X.
O momento de reparo do defeito craniano após traumatismo cranioencefálico ainda é controverso. Alguns estudiosos acreditam que se não houver hidrocefalia e infecção intracraniana após a descompressão com retirada do retalho ósseo, o reparo do crânio deve ser feito o quanto antes para isolar o couro cabeludo da dura-máter e recuperar a pressão intracraniana normal amenizando os efeitos negativos da couro cabeludo, como tração, compressão e distorções cerebrovasculares. Mais importante ainda, o reparo precoce do crânio é capaz de reduzir uma variedade de déficits neurológicos secundários devido a defeitos do crânio, aumentar o fluxo sanguíneo da superfície cerebral e, assim, reduzir o ataque epiléptico. Obviamente, alguns estudiosos recomendam o reparo do crânio em estágio avançado e acreditam que a absorção do hematoma após a cirurgia descompressiva é um processo longo e, em alguns pacientes, o hematoma será completamente absorvido em cerca de 3 meses ou até mais, o que pode resultar em edema cerebral secundário . Além disso, o trauma cirúrgico exerce efeito negativo na recuperação do tecido cerebral, o que não favorece a reabilitação neurológica.
Como não há uma conclusão unificada sobre o tempo para o reparo de defeitos cranianos, os investigadores conduziram um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multi-amostra, para coletar pacientes com lesão craniocerebral submetidos a descompressão com remoção de enxerto ósseo que foram randomizados em dois grupos receber reparo craniano precoce no grupo de teste e reparo craniano em estágio avançado no grupo controle. A tecnologia de perfusão por TC foi usada para monitorar a perfusão sanguínea no cérebro antes e depois do reparo do crânio e para comparar as alterações da perfusão sanguínea no tecido cerebral e a recuperação neurológica em pacientes submetidos ao reparo craniano em estágio inicial ou tardio.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes foram submetidos à descompressão por meio da remoção de retalho ósseo no lobo temporal frontal unilateral devido a lesão craniocerebral e não desenvolveram infecção pós-operatória.
- Os pacientes concordaram em receber o reparo do crânio usando malha de titânio.
- Os pacientes e suas famílias concordaram em receber o exame de perfusão por TC.
- Os pacientes e suas famílias entenderam completamente o protocolo do estudo e concordaram em participar do estudo, e assinaram o consentimento informado antes do estudo.
Critério de exclusão:
- Hipertensão e diabetes fora de controle, doença cardíaca grave, tumores cerebrais, abscesso cerebral e infarto cerebral
- Doenças que interferiram nos dados de perfusão localizada, como aneurismas intracranianos, malformações arteriovenosas
- Combinado com fraturas cranianas deprimidas e fraturas da base do crânio
- Hidrocefalia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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grupo de teste
Pacientes com lesão craniocerebral foram randomizados em grupo de teste (n = 40) com reparo precoce do crânio usando malha de titânio dentro de 1-3 meses após a descompressão.
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Pacientes com lesão craniocerebral foram randomizados em grupo de teste (n = 40) com reparo precoce do crânio usando malha de titânio dentro de 1-3 meses após a descompressão.
Outros nomes:
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grupo de controle
Pacientes com lesão craniocerebral foram randomizados em grupo controle (n = 46) com reparo craniano em estágio avançado usando malha de titânio dentro de 6-12 meses após a descompressão.
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Pacientes com lesão craniocerebral foram randomizados em grupo controle (n = 46) com reparo craniano em estágio avançado usando malha de titânio dentro de 6-12 meses após a descompressão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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perfusão sanguínea no tecido cerebral
Prazo: mudanças do dia 3 antes da cirurgia para o dia 10 após a cirurgia
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Monitorar as alterações da perfusão sanguínea no tecido cerebral com base na tecnologia de perfusão por TC após o reparo do crânio com malha de titânio.
50 mL de iopromida foram injetados a uma taxa de 5 mL/s na veia cubital mediana dos pacientes e, 3 segundos depois, TC espiral de 256 cortes (Philips) foi usada para varredura contínua por 50 segundos, seguida de processamento de imagem usando uma estação de trabalho específica da Philips.
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mudanças do dia 3 antes da cirurgia para o dia 10 após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Barthel
Prazo: no 30º dia após a cirurgia
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Para medir o desempenho nas atividades da vida diária.
A pontuação total do índice de Barthel é 100.
Uma pontuação mais alta está associada a uma maior probabilidade de poder viver: > 60, incapacidade leve com capacidade de cuidar basicamente de si; 40-60, incapacidade moderada com necessidade de ajuda nas atividades de vida diária; 20-40, incapacidade grave com necessidade de grande ajuda nas atividades de vida diária; < 20, incapacidade completa com incapacidade de cuidar de si mesmo.
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no 30º dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- TaiheH_002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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