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Efeitos do reparo precoce do crânio com malha de titânio no fluxo sanguíneo cerebral e na recuperação neurológica

7 de fevereiro de 2018 atualizado por: Yase Zhuang, Taihe Hospital

Efeitos do reparo precoce do crânio com malha de titânio no fluxo sanguíneo cerebral e na recuperação neurológica: um ensaio clínico randomizado controlado baseado na avaliação da perfusão por TC

Avaliar a viabilidade da técnica de perfusão por TC para monitorar as alterações da perfusão sanguínea no tecido cerebral antes e após o reparo do crânio com tela de titânio. Determinar o melhor momento para o reparo do crânio usando a tela tridimensional de titânio; comparar os efeitos do reparo craniano inicial (1-3 meses após a descompressão) e tardio (6-12 meses após a descompressão) na reabilitação neurológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um defeito no crânio é inevitável em pacientes com traumatismo cranioencefálico submetidos a tratamento de descompressão, o que resulta em uma perda da integridade fisiológica e funcional do cérebro que faz com que a pressão atmosférica atue diretamente no tecido cerebral para induzir distúrbios ambientais no cérebro. Além disso, com as mudanças na posição do corpo, o conteúdo do cérebro muitas vezes se move em uma posição instável e, com o prolongamento do tempo, pode haver aumento ventricular compensatório e atrofia cerebral, eventualmente causando disfunção neurológica e distúrbios cognitivos. Portanto, é imperativo reparar o defeito do crânio.

Existem muitos materiais de reparo para defeitos cranianos, incluindo osso autógeno, osso alogênico, materiais não metálicos (plexiglass, cimento ósseo, borracha de silicone, etc.) e malha de titânio. O desempenho de diferentes materiais tem suas próprias vantagens e desvantagens, e a liga de titânio é um material de reparo ideal e tem sido amplamente utilizada na prática clínica devido à boa biocompatibilidade e resistência, sem envelhecimento, baixa densidade, átomos não ferrosos, capacidade de não ser magnetizado em campos magnéticos, e nenhuma influência no exame de CT, MRI, EEG e raio-X.

O momento de reparo do defeito craniano após traumatismo cranioencefálico ainda é controverso. Alguns estudiosos acreditam que se não houver hidrocefalia e infecção intracraniana após a descompressão com retirada do retalho ósseo, o reparo do crânio deve ser feito o quanto antes para isolar o couro cabeludo da dura-máter e recuperar a pressão intracraniana normal amenizando os efeitos negativos da couro cabeludo, como tração, compressão e distorções cerebrovasculares. Mais importante ainda, o reparo precoce do crânio é capaz de reduzir uma variedade de déficits neurológicos secundários devido a defeitos do crânio, aumentar o fluxo sanguíneo da superfície cerebral e, assim, reduzir o ataque epiléptico. Obviamente, alguns estudiosos recomendam o reparo do crânio em estágio avançado e acreditam que a absorção do hematoma após a cirurgia descompressiva é um processo longo e, em alguns pacientes, o hematoma será completamente absorvido em cerca de 3 meses ou até mais, o que pode resultar em edema cerebral secundário . Além disso, o trauma cirúrgico exerce efeito negativo na recuperação do tecido cerebral, o que não favorece a reabilitação neurológica.

Como não há uma conclusão unificada sobre o tempo para o reparo de defeitos cranianos, os investigadores conduziram um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multi-amostra, para coletar pacientes com lesão craniocerebral submetidos a descompressão com remoção de enxerto ósseo que foram randomizados em dois grupos receber reparo craniano precoce no grupo de teste e reparo craniano em estágio avançado no grupo controle. A tecnologia de perfusão por TC foi usada para monitorar a perfusão sanguínea no cérebro antes e depois do reparo do crânio e para comparar as alterações da perfusão sanguínea no tecido cerebral e a recuperação neurológica em pacientes submetidos ao reparo craniano em estágio inicial ou tardio.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

86

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Oitenta e seis pacientes com lesão craniocerebral submetidos à descompressão com retirada de retalho ósseo no período de janeiro de 2013 a janeiro de 2016 foram recrutados e submetidos ao reparo craniano com tela de titânio. Todos os pacientes foram randomizados em dois grupos: grupo de teste (n = 40) com reparo craniano precoce dentro de 1-3 meses após a descompressão e grupo controle (n = 46) com reparo craniano em estágio avançado dentro de 6-12 meses após a descompressão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes foram submetidos à descompressão por meio da remoção de retalho ósseo no lobo temporal frontal unilateral devido a lesão craniocerebral e não desenvolveram infecção pós-operatória.
  • Os pacientes concordaram em receber o reparo do crânio usando malha de titânio.
  • Os pacientes e suas famílias concordaram em receber o exame de perfusão por TC.
  • Os pacientes e suas famílias entenderam completamente o protocolo do estudo e concordaram em participar do estudo, e assinaram o consentimento informado antes do estudo.

Critério de exclusão:

  • Hipertensão e diabetes fora de controle, doença cardíaca grave, tumores cerebrais, abscesso cerebral e infarto cerebral
  • Doenças que interferiram nos dados de perfusão localizada, como aneurismas intracranianos, malformações arteriovenosas
  • Combinado com fraturas cranianas deprimidas e fraturas da base do crânio
  • Hidrocefalia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de teste
Pacientes com lesão craniocerebral foram randomizados em grupo de teste (n = 40) com reparo precoce do crânio usando malha de titânio dentro de 1-3 meses após a descompressão.
Pacientes com lesão craniocerebral foram randomizados em grupo de teste (n = 40) com reparo precoce do crânio usando malha de titânio dentro de 1-3 meses após a descompressão.
Outros nomes:
  • grupo de teste
grupo de controle
Pacientes com lesão craniocerebral foram randomizados em grupo controle (n = 46) com reparo craniano em estágio avançado usando malha de titânio dentro de 6-12 meses após a descompressão.
Pacientes com lesão craniocerebral foram randomizados em grupo controle (n = 46) com reparo craniano em estágio avançado usando malha de titânio dentro de 6-12 meses após a descompressão.
Outros nomes:
  • grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perfusão sanguínea no tecido cerebral
Prazo: mudanças do dia 3 antes da cirurgia para o dia 10 após a cirurgia
Monitorar as alterações da perfusão sanguínea no tecido cerebral com base na tecnologia de perfusão por TC após o reparo do crânio com malha de titânio. 50 mL de iopromida foram injetados a uma taxa de 5 mL/s na veia cubital mediana dos pacientes e, 3 segundos depois, TC espiral de 256 cortes (Philips) foi usada para varredura contínua por 50 segundos, seguida de processamento de imagem usando uma estação de trabalho específica da Philips.
mudanças do dia 3 antes da cirurgia para o dia 10 após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Barthel
Prazo: no 30º dia após a cirurgia
Para medir o desempenho nas atividades da vida diária. A pontuação total do índice de Barthel é 100. Uma pontuação mais alta está associada a uma maior probabilidade de poder viver: > 60, incapacidade leve com capacidade de cuidar basicamente de si; 40-60, incapacidade moderada com necessidade de ajuda nas atividades de vida diária; 20-40, incapacidade grave com necessidade de grande ajuda nas atividades de vida diária; < 20, incapacidade completa com incapacidade de cuidar de si mesmo.
no 30º dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TaiheH_002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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