Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozkład czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u dawców krwi (ANEMONE)

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Elvira Grandone, MD, Head of Unit, Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej u dawców krwi

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa występuje z częstością około 1 na 1000 rocznie u dorosłych. Głównymi konsekwencjami są śmierć, nawrót, zespół pozakrzepowy i duże krwawienie z powodu antykoagulacji. Wskaźniki śmiertelności są niższe wśród pacjentów z idiopatyczną zakrzepicą żylną i wyższe wśród tych, u których zakrzepica występuje w obecności raka.

Ryzyko wzrasta wraz z wiekiem z niejasnych powodów. Istnieją również różnice w częstości występowania w zależności od pochodzenia etnicznego; jednak dane dotyczące osób pochodzenia europejskiego są rzadkie.

W kilku badaniach udokumentowano związek między zakrzepicą a grupą ABO. W szczególności grupy krwi inne niż 0 mają większe ryzyko zawału mięśnia sercowego, dusznicy bolesnej, choroby naczyń obwodowych, niedokrwienia mózgu i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej niż grupy O. Chociaż przeprowadzono liczne badania u pacjentów, u których wykazano już zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, dane dotyczące częstości występowania czynników ryzyka w populacji zdrowej są całkowicie niewystarczające.

Zrozumienie czynników ryzyka zakrzepicy żylnej jest niezbędne do maksymalizacji profilaktyki tej choroby u poszczególnych osób i grup pacjentów wysokiego ryzyka. W tym celu zostanie wykorzystany kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. Uzyskane przez dawców krwi dane na temat narażenia na czynniki ryzyka zostaną wykorzystane do ustalenia oceny klinicznej do walidacji w przyszłych badaniach, które zostaną przeprowadzone u pacjentów z ŻChZZ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, definiowana jako zakrzepica żył głębokich (DVT) i/lub zatorowość płucna (PE), występuje z częstością około 1 na 1000 rocznie w populacji dorosłych. Wskaźniki są nieco wyższe u mężczyzn niż u kobiet. Około dwie trzecie epizodów manifestuje się jako DVT, a jedna trzecia jako PE z lub bez DVT. Głównymi konsekwencjami zakrzepicy żylnej są śmierć, nawrót, zespół pozakrzepowy i duże krwawienie z powodu antykoagulacji. Zakrzepica jest również związana z pogorszeniem jakości życia, zwłaszcza w przypadku rozwoju zespołu pozakrzepowego. Śmiertelność w ciągu miesiąca od epizodu wynosi około 6% u pacjentów z DVT i 10% u pacjentów z PE. Śmiertelność z powodu PE oszacowano na około 30% w badaniach, które obejmowały rozpoznanie PE na podstawie sekcji zwłok, co wskazuje, że wiele PE nie jest rozpoznawanych klinicznie przed śmiercią. Wskaźniki śmiertelności są niższe wśród pacjentów z idiopatyczną zakrzepicą żylną i wyższe wśród tych, u których zakrzepica występuje w obecności raka.

Zakrzepica żylna jest najczęstszą chorobą u pacjentów w podeszłym wieku z niską częstością około 1 na 10 000 rocznie przed czwartą dekadą życia, która gwałtownie wzrasta po 45 roku życia i zbliża się do 5-6 na 1000 rocznie w wieku 80 lat lata. W badaniu częstość zdarzeń w okresie 8 lat u osób w wieku powyżej 85 lat była 13 razy większa niż u osób w wieku od 45 do 55 lat, z bezwzględną częstością 7 na 1000 rocznie i większą śmiertelnością u osób starszych. Jest prawdopodobne, że zakrzepica jest rzadziej diagnozowana u niektórych osłabionych pacjentów w podeszłym wieku, więc szacunki te są prawdopodobnie niedoszacowane. Przyczyny zwiększonego ryzyka zakrzepicy wraz z wiekiem nie są jasne, ale mogą obejmować coraz częstsze występowanie innych chorób zakrzepowych, zwiększony potencjał krzepnięcia lub ich kombinację.

Istnieją również różnice w częstości występowania zakrzepicy żylnej diagnozowanej wśród grup etnicznych o niższym wskaźniku w Stanach Zjednoczonych, Azjatów, mieszkańców wysp Pacyfiku i Latynosów niż rasy białej, a niektóre badania wykazują przybliżony wskaźnik o 25% wyższy u Afroamerykanów. Niewiele jest informacji na temat epidemiologii zakrzepicy w Europie.

W kilku badaniach udokumentowano związek między zakrzepicą a grupą ABO. W szczególności grupy krwi inne niż 0 mają większe ryzyko zawału mięśnia sercowego, dusznicy bolesnej, choroby naczyń obwodowych, niedokrwienia mózgu i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) niż 0, prawdopodobnie dlatego, że czynnik VIII, czynnik von Willebranda, jest niższy u pacjentów z grupy 0. Chociaż przeprowadzono liczne badania na pacjentach, u których wykazano już zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, dane dotyczące częstości występowania czynników ryzyka w populacji zdrowej są całkowicie niewystarczające.

Zrozumienie czynników ryzyka zakrzepicy żylnej jest niezbędne do maksymalizacji profilaktyki tej choroby u poszczególnych osób i grup pacjentów wysokiego ryzyka. W tym celu krwiodawcy będą proszeni o wypełnienie kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia. Zdrowi dawcy krwi będą proszeni o podanie informacji osobistych i rodzinnych dotyczących wcześniejszego stosowania obecnych leków przeciwzakrzepowych, operacji, stosowania antykoncepcji, ciąży, przetoczeń krwi. Obecność jednego lub więcej czynników ryzyka zostanie wykorzystana do ustalenia oceny klinicznej do walidacji w przyszłych badaniach na pacjentach z wcześniejszą ŻChZZ.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Foggia, Włochy, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Krwiodawcy kolejno obserwowani

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krwiodawcy

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład czynników ryzyka u dawców krwi
Ramy czasowe: 1 rok
kwestionariusz
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANEMONE/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bez interwencji

Wyszukaj podobne próby