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Distribución de factores de riesgo de tromboembolismo venoso en donantes de sangre (ANEMONE)

30 de enero de 2019 actualizado por: Elvira Grandone, MD, Head of Unit, Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Factores de riesgo de trombosis venosa y embolia pulmonar en donantes de sangre

El tromboembolismo venoso ocurre con una incidencia de alrededor de 1 por 1000 por año en adultos. Las principales consecuencias son la muerte, la recurrencia, el síndrome postrombótico y el sangrado mayor debido a la anticoagulación. Las tasas de mortalidad son más bajas entre los pacientes con trombosis venosa idiopática y más altas entre aquellos en quienes la trombosis ocurre en presencia de cáncer.

El riesgo aumenta con la edad por razones poco claras. También existen diferencias en la incidencia según la etnia; sin embargo, los datos en sujetos de ascendencia europea son escasos.

Varios estudios han documentado una asociación entre la trombosis y el grupo ABO. Específicamente, los grupos sanguíneos no O tienen un mayor riesgo de infarto de miocardio, angina, enfermedad vascular periférica, isquemia cerebral y tromboembolismo venoso que O. Si bien existen numerosos estudios realizados en pacientes que ya han presentado eventos tromboembólicos, los datos sobre la incidencia de factores de riesgo en población sana son completamente inadecuados.

Es necesario comprender los factores de riesgo de la trombosis venosa para maximizar la prevención de esta enfermedad en individuos y grupos de pacientes de alto riesgo. Para ello se utilizará un cuestionario autoadministrado. Los datos obtenidos por los donantes de sangre sobre la exposición a factores de riesgo se utilizarán para establecer una puntuación clínica para validar en futuros estudios a realizar en pacientes con TEV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tromboembolismo venoso, definido por trombosis venosa profunda (TVP) y/o embolismo pulmonar (EP), ocurre con una incidencia de aproximadamente 1 por 1000 por año en poblaciones adultas. Las tasas son ligeramente más altas en hombres que en mujeres. Alrededor de dos tercios de los episodios se manifiestan como TVP y un tercio como EP con o sin TVP. Las principales consecuencias de la trombosis venosa son la muerte, la recurrencia, el síndrome postrombótico y el sangrado mayor por anticoagulación. La trombosis también se asocia con deterioro de la calidad de vida, especialmente cuando se desarrolla el síndrome postrombótico. La tasa de mortalidad en el plazo de un mes desde un episodio es de alrededor del 6 % en pacientes con TVP y del 10 % en aquellos con EP. La tasa de mortalidad por TEP se estimó en torno al 30% en los estudios que incluyeron el diagnóstico de TEP de autopsia, señalando que muchas TEP no se reconocen clínicamente antes de la muerte. Las tasas de mortalidad son más bajas entre los pacientes con trombosis venosa idiopática y más altas entre aquellos en quienes la trombosis ocurre en presencia de cáncer.

La trombosis venosa es una enfermedad más frecuente en pacientes de edad avanzada con una baja tasa de alrededor de 1 por 10.000 por año antes de la cuarta década de la vida, que aumenta rápidamente después de los 45 años y se acerca a 5-6 por 1000 por año a la edad de 80 años. En un estudio, la tasa de eventos en un periodo de 8 años y en individuos mayores de 85 años fue 13 veces mayor que la de individuos entre 45 y 55 años, con una tasa absoluta de 7 por 1000 por año y una mayor mortalidad en personas mayores. Es probable que la trombosis se diagnostique menos en algunos pacientes ancianos debilitados, por lo que estas estimaciones probablemente estén subestimadas. Las razones de un mayor riesgo de trombosis con la edad no están claras, pero pueden incluir la presencia creciente de otras enfermedades trombóticas, un mayor potencial de coagulación o alguna combinación de estas.

También hay diferencias en la incidencia de trombosis venosa diagnosticada entre los grupos étnicos de tasa más baja en los Estados Unidos, asiáticos, isleños del Pacífico e hispanos que los blancos y con algunos estudios que muestran una tasa aproximada de 25 % más alta en afroamericanos. Hay poca información sobre la epidemiología de la trombosis en Europa.

Varios estudios han documentado una asociación entre la trombosis y el grupo ABO. Específicamente, los grupos sanguíneos no O tienen un mayor riesgo de infarto de miocardio, angina, enfermedad vascular periférica, isquemia cerebral y tromboembolismo venoso (TEV) que O, probablemente porque el factor VIII, el factor von Willebrand es más bajo en los pacientes del grupo 0. Si bien existen numerosos estudios realizados en pacientes que ya han presentado eventos tromboembólicos, los datos sobre la incidencia de factores de riesgo en la población sana son completamente inadecuados.

Es necesario comprender los factores de riesgo de la trombosis venosa para maximizar la prevención de esta enfermedad en individuos y grupos de pacientes de alto riesgo. Para ello se solicitará a los donantes de sangre que rellenen un cuestionario autoadministrado. A los donantes de sangre sanos se les solicitará información personal y familiar sobre uso previo de medicamentos anticoagulantes actuales, cirugía, uso de anticonceptivos, embarazo, transfusión de sangre previa. La presencia de uno o más factores de riesgo se utilizará para establecer una puntuación clínica para validar en futuros estudios en pacientes con TEV previa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Donantes de sangre observados consecutivamente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Donantes de sangre

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de factores de riesgo en donantes de sangre
Periodo de tiempo: 1 año
cuestionario
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ANEMONE/01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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