Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdeling van risicofactoren voor veneuze trombo-embolie bij bloeddonoren (ANEMONE)

30 januari 2019 bijgewerkt door: Elvira Grandone, MD, Head of Unit, Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Risicofactoren voor veneuze trombose en longembolie bij bloeddonoren

Veneuze trombo-embolie komt voor bij volwassenen met een incidentie van ongeveer 1 op de 1000 per jaar. De belangrijkste gevolgen zijn overlijden, recidief, posttrombotisch syndroom en ernstige bloedingen als gevolg van antistolling. De sterftecijfers zijn lager bij patiënten met idiopathische veneuze trombose en hoger bij degenen bij wie trombose optreedt in aanwezigheid van kanker.

Het risico neemt om onduidelijke redenen toe met de leeftijd. Er zijn ook verschillen in de incidentie naar etniciteit; gegevens over onderwerpen van Europese afkomst zijn echter schaars.

Verschillende onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen trombose en de ABO-groep. Met name niet-O-bloedgroepen hebben een hoger risico op een hartinfarct, angina, perifere vasculaire aandoeningen, cerebrale ischemie en veneuze trombo-embolie dan O. Hoewel er talloze onderzoeken zijn uitgevoerd bij patiënten die al trombo-embolische voorvallen hebben vertoond, zijn de gegevens over de incidentie van risicofactoren in de gezonde populatie volstrekt ontoereikend.

Het begrijpen van de risicofactoren voor veneuze trombose is noodzakelijk om de preventie van deze ziekte bij individuen en groepen hoogrisicopatiënten te maximaliseren. Hiervoor wordt gebruik gemaakt van een zelf in te vullen vragenlijst. Door bloeddonoren verkregen gegevens over blootstelling aan risicofactoren zullen worden gebruikt om een ​​klinische score op te stellen die moet worden gevalideerd in toekomstige onderzoeken die zullen worden uitgevoerd bij patiënten met VTE.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Veneuze trombo-embolie, gedefinieerd door diepe veneuze trombose (DVT) en/of longembolie (PE), komt voor met een incidentie van ongeveer 1 op de 1000 per jaar bij volwassen populaties. De tarieven zijn iets hoger bij mannen dan bij vrouwen. Ongeveer tweederde van de episodes manifesteert zich als DVT en een derde als PE met of zonder DVT. De belangrijkste gevolgen van veneuze trombose zijn overlijden, recidief, posttrombotisch syndroom en ernstige bloedingen als gevolg van antistolling. Trombose wordt ook in verband gebracht met een verminderde kwaliteit van leven, vooral bij het ontwikkelen van posttrombotisch syndroom. Het sterftecijfer binnen een maand na een episode is ongeveer 6% bij patiënten met DVT en 10% bij patiënten met PE. Het sterftecijfer voor PE werd geschat op ongeveer 30% in de onderzoeken die de PE-diagnose van autopsie omvatten, erop wijzend dat veel PE's vóór de dood niet klinisch worden herkend. De sterftecijfers zijn lager bij patiënten met idiopathische veneuze trombose en hoger bij degenen bij wie trombose optreedt in aanwezigheid van kanker.

Veneuze trombose is een meest voorkomende ziekte bij oudere patiënten met een laag percentage van ongeveer 1 per 10.000 per jaar vóór het vierde levensdecennium, dat snel toeneemt na de leeftijd van 45 jaar en 5-6 per 1000 per jaar benadert op de leeftijd van 80 jaar. jaar. In een studie was het aantal voorvallen over een periode van 8 jaar en bij personen ouder dan 85 jaar 13 keer groter dan dat van personen tussen 45 en 55 jaar, met een absoluut percentage van 7 per 1000 per jaar en een hogere mortaliteit bij oudere mensen. Waarschijnlijk wordt trombose bij sommige verzwakte oudere patiënten minder gediagnosticeerd, zodat deze schattingen waarschijnlijk onderschat zijn. De redenen voor een verhoogd risico op trombose met de leeftijd zijn niet duidelijk, maar kunnen de toenemende aanwezigheid van andere trombotische aandoeningen, een verhoogd stollingspotentieel of een combinatie hiervan omvatten.

Er zijn ook verschillen in de incidentie van veneuze trombose die wordt gediagnosticeerd onder etnische groepen met een lager percentage in de Verenigde Staten, Aziaten, Pacific Islanders en Iberiërs dan blanken, en sommige onderzoeken laten een percentage van ongeveer 25% hoger zien bij Afro-Amerikanen. Er is weinig informatie over de epidemiologie van trombose in Europa.

Verschillende onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen trombose en de ABO-groep. In het bijzonder hebben niet-O-bloedgroepen een hoger risico op myocardinfarct, angina pectoris, perifere vaatziekte, cerebrale ischemie en veneuze trombo-embolie (VTE) dan O, waarschijnlijk omdat factor VIII, factor von Willebrand lager is bij patiënten van groep 0. Hoewel er talloze onderzoeken zijn uitgevoerd bij patiënten die al trombo-embolische voorvallen hebben vertoond, zijn de gegevens over de incidentie van risicofactoren in de gezonde populatie volstrekt ontoereikend.

Het begrijpen van de risicofactoren voor veneuze trombose is noodzakelijk om de preventie van deze ziekte bij individuen en groepen hoogrisicopatiënten te maximaliseren. Hiertoe zullen bloeddonoren worden verzocht een zelf in te vullen vragenlijst in te vullen. Gezonde bloeddonoren zullen worden verzocht om persoonlijke en familie-informatie te geven over eerder gebruik van huidige anticoagulantia, operaties, gebruik van anticonceptie, zwangerschap, eerdere bloedtransfusie. De aanwezigheid van een of meer risicofactoren zal worden gebruikt om een ​​klinische score op te stellen om te valideren in toekomstige studies bij patiënten met eerdere VTE.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Foggia, Italië, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Bloeddonoren achtereenvolgens geobserveerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bloeddonoren

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van risicofactoren bij bloeddonoren
Tijdsspanne: 1 jaar
vragenlijst
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Bari

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ANEMONE/01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risicofactor, cardiovasculair

Klinische onderzoeken op geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen