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Distribuição dos Fatores de Risco para Tromboembolismo Venoso em Doadores de Sangue (ANEMONE)

30 de janeiro de 2019 atualizado por: Elvira Grandone, MD, Head of Unit, Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Fatores de risco para trombose venosa e embolia pulmonar em doadores de sangue

O tromboembolismo venoso ocorre com uma incidência de cerca de 1 por 1.000 por ano em adultos. As principais consequências são óbito, recorrência, síndrome pós-trombótica e sangramento importante devido à anticoagulação. As taxas de mortalidade são menores entre pacientes com trombose venosa idiopática e maiores entre aqueles nos quais a trombose ocorre na presença de câncer.

O risco aumenta com a idade por razões pouco claras. Também existem diferenças na incidência de acordo com a etnia; no entanto, os dados em indivíduos de ascendência européia são escassos.

Vários estudos documentaram uma associação entre trombose e grupo ABO. Especificamente, grupos sanguíneos não-O têm um risco maior de infarto do miocárdio, angina, doença vascular periférica, isquemia cerebral e tromboembolismo venoso do que O. Embora existam numerosos estudos realizados em pacientes que já apresentaram eventos tromboembólicos, os dados sobre a incidência de fatores de risco na população saudável são completamente inadequados.

Compreender os fatores de risco para trombose venosa é necessário para maximizar a prevenção desta doença em indivíduos e grupos de pacientes de alto risco. Para tanto, será utilizado um questionário autoaplicável. Os dados obtidos pelos doadores de sangue sobre a exposição a fatores de risco serão utilizados para estabelecer um escore clínico para validar em futuros estudos a serem realizados em pacientes com TEV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tromboembolismo venoso, definido por trombose venosa profunda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP), ocorre com uma incidência de cerca de 1 por 1.000 por ano na população adulta. As taxas são ligeiramente mais elevadas nos homens do que nas mulheres. Cerca de dois terços dos episódios se manifestam como TVP e um terço como EP com ou sem TVP. As principais consequências da trombose venosa são morte, recorrência, síndrome pós-trombótica e sangramento importante devido à anticoagulação. A trombose também está associada ao comprometimento da qualidade de vida, principalmente no desenvolvimento da síndrome pós-trombótica. A taxa de mortalidade dentro de um mês de um episódio é de cerca de 6% em pacientes com TVP e 10% naqueles com EP. A taxa de mortalidade por EP foi estimada em torno de 30% nos estudos que incluíram o diagnóstico de EP de autópsia, apontando que muitos EPs não são reconhecidos clinicamente antes da morte. As taxas de mortalidade são menores entre pacientes com trombose venosa idiopática e maiores entre aqueles nos quais a trombose ocorre na presença de câncer.

A trombose venosa é a doença mais frequente em pacientes idosos com uma taxa baixa de cerca de 1 por 10.000 por ano antes da quarta década de vida, que aumenta rapidamente após os 45 anos de idade e se aproxima de 5-6 por 1.000 por ano aos 80 anos anos. Num estudo, a taxa de eventos num período de 8 anos e em indivíduos com mais de 85 anos foi 13 vezes superior à dos indivíduos entre os 45 e os 55 anos, com uma taxa absoluta de 7 por 1000 por ano e uma mortalidade superior em pessoas mais velhas. É provável que a trombose seja menos diagnosticada em alguns pacientes idosos debilitados, de modo que essas estimativas provavelmente sejam subestimadas. As razões para um risco aumentado de trombose com a idade não são claras, mas podem incluir o aumento da presença de outras doenças trombóticas, aumento do potencial de coagulação ou alguma combinação destes.

Também existem diferenças na incidência de trombose venosa diagnosticada entre grupos étnicos de menor taxa nos Estados Unidos, asiáticos, habitantes das ilhas do Pacífico e hispânicos do que brancos e com alguns estudos mostrando uma taxa aproximada de 25% maior em afro-americanos. Há pouca informação sobre a epidemiologia da trombose na Europa.

Vários estudos documentaram uma associação entre trombose e grupo ABO. Especificamente, grupos sanguíneos não-O têm um risco maior de infarto do miocárdio, angina, doença vascular periférica, isquemia cerebral e tromboembolismo venoso (TEV) do que O, provavelmente porque o fator VIII, fator von Willebrand é menor em pacientes do grupo 0. Embora existam numerosos estudos realizados em pacientes que já apresentaram eventos tromboembólicos, os dados sobre a incidência de fatores de risco na população saudável são completamente inadequados.

Compreender os fatores de risco para trombose venosa é necessário para maximizar a prevenção desta doença em indivíduos e grupos de pacientes de alto risco. Para tanto, será solicitado aos doadores de sangue o preenchimento de um questionário autoaplicável. Doadores de sangue saudáveis ​​serão solicitados a fornecer informações pessoais e familiares sobre uso anterior de drogas anticoagulantes atuais, cirurgia, uso de anticoncepcionais, gravidez, transfusão de sangue anterior. A presença de um ou mais fatores de risco será utilizada para estabelecer um escore clínico para validar em estudos futuros em pacientes com TEV prévio.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Foggia, Itália, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Doadores de sangue observados consecutivamente

Descrição

Critério de inclusão:

  • doadores de sangue

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição de fatores de risco em doadores de sangue
Prazo: 1 ano
questionário
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

15 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ANEMONE/01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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