Patient-Centred Care for Warfarin Management: A Pilot Study to Transition Care to High Risk Patients
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
50 patients will receive a cover letter outlining their random selection for this study, along with the patient information sheet and consent form (with a return addressed, postage paid envelope). Patients will be encouraged to contact the AC and speak with the Principal Investigator (TB) regarding the research study, and all questions will be addressed. We will continue this mailing process until a total of 50 patients have consented to study. PSM within the context of this study may use either POC technology or standard venipuncture with the patient accessing the laboratory for results. After receipt of consent, patients will be required to pass a foundational exam (outlining the basics of anticoagulation therapy, most of which should be simple review for the patients managed within our AC).4,10 Upon successfully passing this multiple choice exam, patients will be randomized to AC care (with no changes implemented) or to PSM.
PSM Phase I: Preparatory Phase of Patient Training (~6weeks) During the initial preparatory phase lasting 6 weeks + 2 weeks, the AC will create a patient specific warfarin dosing nomogram, discuss the same with the patient and ensure clear understanding, while working through various scenarios with the patient (Appendix 1). The AC will ensure the patient has an established system to both retrieve INR results (via POC technology or standard venipuncture) as well as to document the INR results, warfarin dosing, any pertinent assessment factors, and next date to test the INR. The AC will empower the patient to be proactive with coming up with warfarin dose changes during this preparatory phase.
PSM Phase II: Patient Practical Training:
The AC will enrol the patient into the PSM practical training phase (lasting 3 months + 1 month). At this time, the patient will retrieve their result and establish a future warfarin dose and follow-up plan. This information will be transmitted to a single AC team member. Contact with anotherdiscussed with an AC team member and the ultimate dosing decision will be tracked to ascertain concordance of the patient's original plan to what was implemented during the follow-up visit with the to perform standard AC teamcare and management will occur, thereby enabling comparison of the patient's plan and the AC plan. During this phase, the AC plan will be implemented. At the end of this phase, patients must pass a multiple choice exam that provides practical cases targeting warfarin dose adjustment with next scheduled follow-up visit, and will then be positioned into the PSM arm of the study.
Patient Self-Management During the PSM phase (6 months +/- 1 month), contact will occur with the AC monthly to retrieve INR results and warfarin dose adjustments (information from the patient-based charting system). Key points of contact between the patient and the AC will be required, such as: INR results either > 5.0 or 0.5 INR units below the lower limit of their desired target INR range, initiation of interacting medications, illness, etc. Patients not demonstrating the ability to self-manage their own warfarin therapy will be encouraged to cross-over to AC care. At the end of 6 months, patient choice of AC care or PSM will be identified.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2J3
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- mechanical heart valve as the indication for warfarin
- > 16 years of age
- Warfarin therapy managed by the AC for at least the preceding 6 months
- Anticipated duration of warfarin therapy to be lifelong
- Previously adherent with medication
- Competence judged by demonstrated ability to use drug-adjustment nomograms
Exclusion Criteria:
• Severe psychiatric disease
- Significant language barrier
- Clinician's judgment that the patient would be a poor candidate for study (with reason specified)
- Known or anticipated procedure/surgery/intervention in the next year
- Active participation in another study
- Lack of access to the internet / email
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Patient Self-Management
Patients will go through a preparatory phase (creation of warfarin dosing chart, process for documentation and retrieval of labs), a practical training phase (formulate warfarin management plan with support) and then perform patient-self management of their own warfarin.
|
Patient will manage their own warfarin therapy.
|
|
Brak interwencji: Anticoagulation Clinic Care
Patients will not have their care altered, and will continue to be managed by our Anticoagulation Clinic.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The change in quality of life score (using the validated instruments DASS and Sawicki scale) between PSM and AC care.
Ramy czasowe: 6 months
|
Duke Anticoagulation Satisfaction Scale (DASS) and Sawicki Scale
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The proportion of patients completing PSM
Ramy czasowe: 9 months
|
Beginning from consent and capturing stage at which patients withdrew (if applicable) namely the preparatory and practical training phases or PSM as well as those electing to continue PSM after study
|
9 months
|
|
Difference in the time in therapeutic INR range between those randomized to AC care versus PSM.
Ramy czasowe: 6 months
|
Time in range will be calculated using the Rosendaal method.
|
6 months
|
|
The rate of ER and hospitalization for anticoagulant and non-anticoagulant reasons between AC care and PSM.
Ramy czasowe: 6 months
|
presentations to hospital
|
6 months
|
|
The amount of time spent by the AC team for the AC group relative to the PSM group.
Ramy czasowe: 9 months
|
the number of minutes taken for each arm, as a measure of resource use within the AC team.
|
9 months
|
|
Amongst the PSM group, to determine if strategies for self-managing warfarin therapy have made patients do so for other chronic diseases.
Ramy czasowe: 6 months
|
a descriptive measure of translation of proactive management
|
6 months
|
|
Number of participants in AC care vs PSM that are dead at 5 years.
Ramy czasowe: 5 years following study completion
|
mortality measure
|
5 years following study completion
|
|
Number of encounters in the PSM group that put forward warfarin dosing that is concordant with that of the AC and to provide descriptions of warfarin dose changes.
Ramy czasowe: 3 months
|
assessed prior to entering the PSM phase
|
3 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Tammy Bungard, BSP, PharmD, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00052090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
NCT07227935Rejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical Education
-
NCT06792669Zakończony300 studentów University of Milan School of Medicine
-
NCT02375659ZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
-
NCT02449226ZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-Care
-
NCT03509987Zakończony
-
NCT02792140ZakończonyNeuroscience of Dreaming, Zdrowy
-
NCT07256730RekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge Defects
-
NCT06067633RekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public Health
-
NCT03242525ZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeń
-
NCT07375511Jeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Patient Self-Management
-
NCT02726425Zakończony
-
NCT07084818Rejestracja na zaproszenieWypadanie narządów miednicy mniejszej
-
NCT01612169ZakończonyHIV | Nadużywanie substancji | Niecierpliwy | AIDS
-
NCT07179016RekrutacyjnyBól stawu | Przewlekły ból kolana | Przewlekły ból (plecy / szyja) | Przewlekłe leczenie bólu
-
NCT06776523RekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Stres psychiczny | Typowe problemy ze zdrowiem psychicznym
-
NCT04954872Zakończony
-
NCT06942286Rejestracja na zaproszenieWirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Raki szyjki macicy
-
NCT03914781ZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóry
-
NCT00308386ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | Hiperlipidemia
-
NCT05965297Jeszcze nie rekrutacja