Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja nieinwazyjna a standardowa terapia dzieci hospitalizowanych z powodu ostrego zaostrzenia astmy

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Michael Seear, University of British Columbia

Prospektywne otwarte randomizowane badanie kliniczne nieinwazyjnej wentylacji w porównaniu ze standardową terapią dla dzieci hospitalizowanych z powodu ostrego zaostrzenia astmy.

Ostra astma powoduje znacznie zwiększoną pracę oddechową i zwiększone zapotrzebowanie na tlen wtórnie do zwężenia oskrzeli i niedrożności dróg oddechowych przez wydzieliny zapalne. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że wentylacja nieinwazyjna może odwrócić te procesy skuteczniej niż konwencjonalna terapia astmy. Co zaskakujące, nie przeprowadzono jeszcze żadnych prospektywnych badań kontrolowanych na dużą skalę w celu zbadania tej hipotezy (ani u dorosłych, ani u dzieci). W związku z tym celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy zastosowanie nieinwazyjnego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych u dzieci przyjętych do szpitala z ostrym zaostrzeniem astmy zmniejsza ich pracę oddechową, potrzebę stosowania leków wspomagających oraz skraca czas pobytu w szpitalu. pobytu w porównaniu z obecną standardową terapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ustalenie, czy stosowanie wentylacji nieinwazyjnej u dzieci przyjętych do szpitala z powodu ostrego zaostrzenia astmy zmniejsza ich pracę oddechową, zmniejsza zapotrzebowanie na leki wspomagające, długość pobytu w szpitalu oraz potrzebę intubacji i wentylacji mechanicznej. Projekt badania będzie prospektywny, randomizowany i kontrolowany. Ciasno dopasowana maska ​​​​na twarz niezbędna do NIV uniemożliwia wykonanie tego badania zaślepionego.

Głównymi kryteriami rekrutacji będą dzieci w wieku powyżej 2 lat zgłaszające się na SOR z ostrą astmą. Po ustaleniu rozpoznania wszystkie dzieci są leczone terapią standardową (sterydy ogólnoustrojowe plus 3 dawki salbutamolu wziewnego i 1 dawka ipratropium wziewnie przez 1 godzinę, a następnie salbutamolu co godzinę). Zasadnicza decyzja między torem wyładowania a torem przyjęcia zostanie podjęta po 2 godzinach od podania pierwszej dawki steroidu. Kryteria przyjęć oparte są na sekwencyjnych wynikach PRAM.

Po wstępnym leczeniu astmy i obserwacji na izbie przyjęć, w celu ustalenia, którzy pacjenci mogą zostać wypisani do domu, ci, którzy potrzebują przyjęcia, zostaną poproszeni o dołączenie do badania, a następnie wyrażą zgodę i zostaną przydzieleni losowo. Będą trzy grupy zabiegowe:

  • BiPAP: standardowa dawka sterydów, salbutamol co godzinę i BiPAP w 15/5 cm H2O przez maskę twarzową z szybkością 10 do 15/min, tlen w razie potrzeby.
  • CPAP: standardowa dawka sterydów, salbutamol co godzinę i stałe ciśnienie 8 do 10 cm H2O przez maskę twarzową, tlen w razie potrzeby.
  • Terapia konwencjonalna: standardowa dawka sterydów plus salbutamol w nebulizacji co godzinę, ipratropium w nebulizacji co 6 godz., siarczan magnezu 50 mg/kg dożylnie (4 dawki co 6 godz.), dawka wysycająca aminofiliny 6 mg/kg dożylnie w przypadku braku postępu, tlen w razie potrzeby.

Wszystkie dzieci zostaną przyjęte na mały 3-łóżkowy oddział oddechowy. Będą oni ściśle monitorowani i obiektywnie oceniani co 4 godziny przy użyciu klinicznej oceny ciężkości astmy PRAM (Pediatric Respiratory Assessment Measure). Przewidywana liczba pacjentów zapisanych do każdego ramienia wyniesie co najmniej 30. Szacowany czas trwania badania to 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Michael Seear, MD
  • Numer telefonu: 6048752000
  • E-mail: mseear@cw.bc.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 2-18 lat
  • Rozpoznanie kliniczne ostrego zaostrzenia astmy (częstość oddechów większa niż kryteria WHO zależne od wieku, podobne wcześniejsze epizody w wywiadzie i świszczący oddech słyszany podczas osłuchiwania przez doświadczonego lekarza)
  • Wynik PRAM 8 lub więcej po 2 godzinach po podaniu steroidu
  • Rodzice chętni i zdolni do podpisania zgody
  • Dzieci powyżej 6 roku życia chętne do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne podejrzenie bakteryjnego zapalenia płuc: ogniskowe trzeszczenia lub oddychanie oskrzelowe i/lub główne wyniki prześwietlenia klatki piersiowej.
  • Zagrażająca niewydolność oddechowa podczas prezentacji wymagająca bezpośredniego przyjęcia na OIOM
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania BiPAP, w tym zmieniony stan psychiczny, niedawna operacja jelita grubego, oporne wymioty, niezdolność do ochrony dróg oddechowych, odma opłucnowa.
  • Otrzymanie dawki podtrzymującej steroidu doustnego w momencie przyjęcia do szpitala
  • Historia poważnych niepowiązanych chorób, takich jak wrodzona choroba serca lub dysplazja oskrzelowo-płucna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Konwencjonalna terapia astmy.
Dwupoziomowa grupa dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BiPAP). Ustawienia BiPAP przy 15/5 cm H2O przez maskę twarzową z częstością tła od 10 do 15/min. Standardowa dawka sterydów plus co godzinę salbutamol i tlen, aby utrzymać SaO2 > 92%.
Lek: Ipratropium
Nebulizacja q6h
Lek: Siarczan magnezu
50mg/kg IV, 4 dawki co 6h
Lek: Aminofilina
6mg/kg IV (jeśli nie ma postępu)
Lek: Standardowa dawka sterydów, co godzinę salbutamol, tlen w razie potrzeby
Standardowe wspólne terapie dla wszystkich trzech ramion.
Eksperymentalny: Wentylacja nieinwazyjna (CPAP).
Grupa ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP). Ustawienia CPAP przy 8 do 10 cm H2O. Standardowa dawka sterydów plus co godzinę salbutamol i tlen, aby utrzymać SaO2 > 92%.
Lek: Standardowa dawka sterydów, co godzinę salbutamol, tlen w razie potrzeby
Standardowe wspólne terapie dla wszystkich trzech ramion.
Urządzenie: CPAP
Pacjent oddycha pod stałym ciśnieniem dostarczanym przez maskę twarzową.
Inne nazwy:
  • Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Eksperymentalny: Wentylacja nieinwazyjna (BiPAP)
Standardowa dawka sterydów, salbutamol co godzinę, tlen w razie potrzeby, ipratropium w nebulizacji co 6 godz., siarczan magnezu 50 mg/kg IV (4 dawki co 6 godz.), dawka wysycająca aminofiliny 6 mg/kg IV w przypadku braku postępu.
Lek: Standardowa dawka sterydów, co godzinę salbutamol, tlen w razie potrzeby
Standardowe wspólne terapie dla wszystkich trzech ramion.
Urządzenie: BiPAP
Oddychanie pacjenta jest wspomagane przez zmianę wysokiego i niskiego ciśnienia z zadaną częstotliwością.
Inne nazwy:
  • Trylogia BiPAP
  • Dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia wyniku PRAM ≤3
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (szacunkowy średni czas trwania 4 dni)
Wynik PRAM obejmuje ocenę nasycenia tlenem, retrakcji nadmostkowych, skurczu mięśni pochyłych, napływu powietrza i świszczącego oddechu.
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (szacunkowy średni czas trwania 4 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wietrzenie pomieszczenia
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (szacowany średnio 4 dni).
Czas, w którym potrzebny jest tlen
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (szacowany średnio 4 dni).
Całkowite zużycie leków w okresie 12 godzin
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (szacowany średnio 4 dni).
Porównanie całkowitego zużycia leków przez dzieci w każdym ramieniu.
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (szacowany średnio 4 dni).
Liczby zakończyły się niepowodzeniem leczenia i zostały przeniesione na OIOM
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (szacowany średnio 4 dni).
Liczba pacjentów w każdej grupie, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem i wymaga przeniesienia na OIOM
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (szacowany średnio 4 dni).

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia FEV1 >80% wartości należnej u dzieci zdolnych do wykonania badań czynnościowych płuc
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (szacowany średnio 4 dni).
Standardowe badania czynnościowe płuc mogą być zwykle wykonywane u dzieci w wieku >6 lat.
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (szacowany średnio 4 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Seear, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H17-02008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Badania kliniczne na Ipratropium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami