Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwolumab i epakadostat z podwójną chemioterapią platyną w porównaniu z podwójną chemioterapią platyny w niedrobnokomórkowym raku płuca

12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Randomizowane, globalne badanie fazy 3 niwolumabu i epakadostatu z podwójną chemioterapią platyną w porównaniu z podwójną chemioterapią platyny w leczeniu pierwszego rzutu IV stopnia lub nawracającego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji niwolumabu i epakadostatu w skojarzeniu z chemioterapią związkami platyny w porównaniu z samą chemioterapią związkami platyny u uczestników z wcześniej nieleczonym stadium 4 lub nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie stopień IV lub nawracający NDRP o histologii płaskonabłonkowej lub niepłaskonabłonkowej, który nie podlega terapii mającej na celu wyleczenie (zabieg chirurgiczny lub radioterapia z chemioterapią lub bez).
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową w stadium IV choroby.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z RECIST v1.1.
  • Dokumentacja stanu programowego ligandu śmierci 1 (PD-L1) od 0 do 49% przez IHC przeprowadzona przez laboratorium centralne przed randomizacją.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia do protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Znane mutacje receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) są wrażliwe na dostępną ukierunkowaną terapię inhibitorową.
  • Znane rearanżacje ALK lub ROS1 wrażliwe na dostępną ukierunkowaną terapię inhibitorową.
  • Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Nieoceniony status PD-L1 lub status PD-L1 ≥ 50% według IHC wykonanej przez laboratorium centralne.
  • Rakotwórcze zapalenie opon mózgowych.
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4, środkiem ukierunkowanym na IDO1 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych.
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na związki zawierające platynę lub składniki badanego leku.
  • Wyniki badań fizycznych i laboratoryjnych poza zakresem określonym w protokole.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia z protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
Niwolumab plus epakadostat w połączeniu z dubletem platyny
Lek: Niwolumab
Niwolumab podawany dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • BMS-936558
Lek: Epakadostat
Epakadostat podawany doustnie w dawce określonej w protokole dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • INCB024360
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna podawana dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna podawana dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina podawana dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel podawany dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed podawany dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle. Opcjonalna kontynuacja konserwacji co 3 tygodnie, jeśli kwalifikuje się.
Aktywny komparator: Ramię B
Platynowa chemioterapia dubletowa
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna podawana dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna podawana dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina podawana dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel podawany dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed podawany dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle. Opcjonalna kontynuacja konserwacji co 3 tygodnie, jeśli kwalifikuje się.
Eksperymentalny: Ramię C
Niwolumab plus placebo w skojarzeniu z podwójną chemioterapią platyną.
Lek: Niwolumab
Niwolumab podawany dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • BMS-936558
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna podawana dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna podawana dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina podawana dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel podawany dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed podawany dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle. Opcjonalna kontynuacja konserwacji co 3 tygodnie, jeśli kwalifikuje się.
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo dla epakadostatu podawanego doustnie dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie całkowite (OS) niwolumabu plus epakadostatu w skojarzeniu z chemioterapią (ramię A) w porównaniu z chemioterapią (ramię B)
Ramy czasowe: Około 38 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Około 38 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) niwolumabu plus epakadostatu w skojarzeniu z chemioterapią (ramię A) w porównaniu z chemioterapią (ramię B)
Ramy czasowe: Około 25 miesięcy
Zdefiniowany jako czas między datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanej progresji ocenionej przez zaślepioną niezależną centralną ocenę lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 25 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na niwolumab plus epakadostat w skojarzeniu z chemioterapią (ramię A) w porównaniu z chemioterapią (ramię B)
Ramy czasowe: Około 25 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną najlepszą odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1), zgodnie z oceną dokonaną przez niezależną centralną ocenę zaślepioną.
Około 25 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) niwolumabu plus epakadostatu w skojarzeniu z chemioterapią (ramię A) w porównaniu z chemioterapią (ramię B)
Ramy czasowe: Około 25 miesięcy
Zdefiniowany jako czas między datą pierwszej potwierdzonej odpowiedzi a datą pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu (zgodnie z RECIST wersja 1.1) oceniany na podstawie niezależnej centralnej oceny zaślepionej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 25 miesięcy
Oszacowanie OS niwolumabu i placebo w skojarzeniu z chemioterapią (ramię C)
Ramy czasowe: Około 38 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Około 38 miesięcy
Oszacowanie PFS niwolumabu i placebo w skojarzeniu z chemioterapią (ramię C)
Ramy czasowe: Około 25 miesięcy
Zdefiniowany jako czas między datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanej progresji ocenionej przez zaślepioną niezależną centralną ocenę lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 25 miesięcy
Oszacowanie ORR niwolumabu i placebo w skojarzeniu z chemioterapią (ramię C)
Ramy czasowe: Około 25 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną najlepszą odpowiedź CR lub PR zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, zgodnie z oceną niezależnej centralnej oceny zaślepionej.
Około 25 miesięcy
Oszacowanie DOR niwolumabu i placebo w skojarzeniu z chemioterapią (ramię C)
Ramy czasowe: Około 25 miesięcy
Zdefiniowany jako czas między datą pierwszej potwierdzonej odpowiedzi a datą pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu (zgodnie z RECIST wersja 1.1) oceniany na podstawie niezależnej centralnej oceny zaślepionej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 25 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Incyte Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sridhar K. Rabindran, PhD, Bristol-Myers Squibb Research and Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA2099NC/ECHO-309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami