Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nivolumab a epacadostat s platinovou dubletovou chemoterapií versus platinovou dubletovou chemoterapií u nemalobuněčného karcinomu plic

12. června 2019 aktualizováno: Incyte Corporation

Randomizovaná, globální studie fáze 3 nivolumabu a epacadostatu s chemoterapií platinového dubletu versus chemoterapie platinového dubletu v první linii léčby stadia IV nebo recidivujícího nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace nivolumab plus epacadostat v kombinaci s platinovou chemoterapií ve srovnání se samotnou platinovou chemoterapií u účastníků s dosud neléčeným stádiem 4 nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené stadium IV nebo rekurentní NSCLC skvamózní nebo neskvamózní histologie, který není vhodný pro terapii s kurativním záměrem (chirurgie nebo radiační terapie s chemoterapií nebo bez ní).
  • Žádná předchozí léčba systémovou protinádorovou terapií u onemocnění stadia IV.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
  • Onemocnění měřitelné pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance podle RECIST v1.1.
  • Dokumentace stavu ligandu-1 programové smrti (PD-L1) 0 až 49 % pomocí IHC provedená centrální laboratoří před randomizací.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení do protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Známé mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) citlivé na dostupnou cílenou léčbu inhibitory.
  • Známé přeuspořádání ALK nebo ROS1 citlivé na dostupnou cílenou léčbu inhibitory.
  • Neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Neocenitelný stav PD-L1 nebo stav PD-L1 ≥ 50 % podle IHC provedené centrální laboratoří.
  • Karcinomatózní meningitida.
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
  • Předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 protilátka, IDO1 cílená látka nebo jakákoli jiná protilátka nebo léčivo zacílené na kostimulaci T buněk nebo dráhy kontrolních bodů.
  • Historie alergie nebo přecitlivělosti na sloučeniny obsahující platinu nebo složky studovaného léku.
  • Fyzikální a laboratorní nálezy mimo rozsah definovaný protokolem.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
Nivolumab plus epacadostat v kombinaci s platinovým dubletem
Lék: Nivolumab
Nivolumab podávaný intravenózně v protokolem definované dávce každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • BMS-936558
Lék: Epacadostat
Epacadostat podávaný perorálně v dávce definované protokolem dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • INCB024360
Lék: Karboplatina
Karboplatina podávaná intravenózně v dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů.
Lék: Cisplatina
Cisplatina podávaná intravenózně v dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin podávaný intravenózně v dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel podávaný intravenózně v dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů.
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed podávaný intravenózně v dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů. Volitelná pokračovací údržba každé 3 týdny, je-li způsobilá.
Aktivní komparátor: Rameno B
Chemoterapie platinovým dubletem
Lék: Karboplatina
Karboplatina podávaná intravenózně v dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů.
Lék: Cisplatina
Cisplatina podávaná intravenózně v dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin podávaný intravenózně v dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel podávaný intravenózně v dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů.
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed podávaný intravenózně v dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů. Volitelná pokračovací údržba každé 3 týdny, je-li způsobilá.
Experimentální: Rameno C
Nivolumab plus placebo v kombinaci s chemoterapií platinovým dubletem.
Lék: Nivolumab
Nivolumab podávaný intravenózně v protokolem definované dávce každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • BMS-936558
Lék: Karboplatina
Karboplatina podávaná intravenózně v dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů.
Lék: Cisplatina
Cisplatina podávaná intravenózně v dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin podávaný intravenózně v dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel podávaný intravenózně v dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů.
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed podávaný intravenózně v dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů. Volitelná pokračovací údržba každé 3 týdny, je-li způsobilá.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo pro epacadostat podávaný perorálně dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) Nivolumab Plus Epacadostat v kombinaci s chemoterapií (rameno A) ve srovnání s chemoterapií (rameno B)
Časové okno: Přibližně 38 měsíců
Definováno jako čas od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 38 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) Nivolumab Plus Epacadostat v kombinaci s chemoterapií (rameno A) ve srovnání s chemoterapií (rameno B)
Časové okno: Přibližně 25 měsíců
Definováno jako doba mezi datem randomizace a prvním datem zdokumentované progrese hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) Nivolumab Plus Epacadostat v kombinaci s chemoterapií (rameno A) ve srovnání s chemoterapií (rameno B)
Časové okno: Přibližně 25 měsíců
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhnou potvrzené nejlepší odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení.
Přibližně 25 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) Nivolumab Plus Epacadostat v kombinaci s chemoterapií (rameno A) ve srovnání s chemoterapií (rameno B)
Časové okno: Přibližně 25 měsíců
Definováno jako doba mezi datem první potvrzené odpovědi a datem první dokumentované progrese nádoru (podle RECIST v1.1) hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 25 měsíců
Odhad OS nivolumabu a placeba v kombinaci s chemoterapií (rameno C)
Časové okno: Přibližně 38 měsíců
Definováno jako čas od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 38 měsíců
Odhad PFS nivolumabu a placeba v kombinaci s chemoterapií (rameno C)
Časové okno: Přibližně 25 měsíců
Definováno jako doba mezi datem randomizace a prvním datem zdokumentované progrese hodnoceným zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 25 měsíců
Odhad ORR nivolumabu a placeba v kombinaci s chemoterapií (rameno C)
Časové okno: Přibližně 25 měsíců
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhnou potvrzené nejlepší reakce CR nebo PR podle kritérií RECIST v1.1 podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení.
Přibližně 25 měsíců
Odhad DOR nivolumabu a placeba v kombinaci s chemoterapií (rameno C)
Časové okno: Přibližně 25 měsíců
Definováno jako doba mezi datem první potvrzené odpovědi a datem první dokumentované progrese nádoru (podle RECIST v1.1) hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Incyte Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sridhar K. Rabindran, PhD, Bristol-Myers Squibb Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA2099NC/ECHO-309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení