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Nivolumab und Epacadostat mit Platin-Dublett-Chemotherapie im Vergleich zur Platin-Dublett-Chemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

12. Juni 2019 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte, globale Phase-3-Studie mit Nivolumab und Epacadostat mit Platin-Dublett-Chemotherapie im Vergleich zur Platin-Dublett-Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Stadium IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Nivolumab plus Epacadostat in Kombination mit einer Platin-Chemotherapie im Vergleich zur Platin-Chemotherapie allein bei Teilnehmern mit therapienaivem Stadium 4 oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Stadium IV oder rezidivierendes NSCLC mit Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom, das für eine Therapie mit kurativer Absicht (Operation oder Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie) nicht geeignet ist.
  • Keine vorherige Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie bei Erkrankung im Stadium IV.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  • Messbare Krankheit durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie gemäß RECIST v1.1.
  • Dokumentation des Programm-Death-Ligand-1 (PD-L1)-Status von 0 bis 49 % durch IHC, durchgeführt vom Zentrallabor vor der Randomisierung.
  • Es können andere Einschlusskriterien für das Protokoll gelten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), die empfindlich auf eine verfügbare gezielte Inhibitortherapie reagieren.
  • Bekannte ALK- oder ROS1-Umlagerungen, die empfindlich auf eine verfügbare gezielte Inhibitortherapie reagieren.
  • Unbehandelte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Nicht auswertbarer PD-L1-Status oder PD-L1-Status von ≥ 50 % durch IHC, durchgeführt von einem Zentrallabor.
  • Karzinomatöse Meningitis.
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung.
  • Vorherige Behandlung mit Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-CTLA-4-Antikörper, IDO1-zielgerichtetem Wirkstoff oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt.
  • Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen platinhaltige Verbindungen oder Bestandteile des Studienmedikaments.
  • Physikalische und Labortestergebnisse außerhalb des im Protokoll definierten Bereichs.
  • Es können andere Protokoll-Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
Nivolumab plus Epacadostat in Kombination mit Platindublette
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird alle 3 Wochen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • BMS-936558
Arzneimittel: Epacadostat
Epacadostat wird zweimal täglich in der im Protokoll festgelegten Dosis oral verabreicht.
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird alle 3 Wochen über bis zu 4 Zyklen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird alle 3 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 4 Zyklen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird alle 3 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 4 Zyklen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird alle 3 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 4 Zyklen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird über einen Zeitraum von bis zu 4 Zyklen alle 3 Wochen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht. Optionale Fortsetzungswartung alle 3 Wochen, sofern berechtigt.
Aktiver Komparator: Arm B
Platin-Duplett-Chemotherapie
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird alle 3 Wochen über bis zu 4 Zyklen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird alle 3 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 4 Zyklen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird alle 3 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 4 Zyklen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird alle 3 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 4 Zyklen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird über einen Zeitraum von bis zu 4 Zyklen alle 3 Wochen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht. Optionale Fortsetzungswartung alle 3 Wochen, sofern berechtigt.
Experimental: Arm C
Nivolumab plus Placebo in Kombination mit einer Platin-Duplett-Chemotherapie.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird alle 3 Wochen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • BMS-936558
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird alle 3 Wochen über bis zu 4 Zyklen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird alle 3 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 4 Zyklen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird alle 3 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 4 Zyklen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird alle 3 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 4 Zyklen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird über einen Zeitraum von bis zu 4 Zyklen alle 3 Wochen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht. Optionale Fortsetzungswartung alle 3 Wochen, sofern berechtigt.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo für Epacadostat, zweimal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) von Nivolumab plus Epacadostat in Kombination mit Chemotherapie (Arm A) im Vergleich zur Chemotherapie (Arm B)
Zeitfenster: Ungefähr 38 Monate
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 38 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) von Nivolumab plus Epacadostat in Kombination mit Chemotherapie (Arm A) im Vergleich zur Chemotherapie (Arm B)
Zeitfenster: Ungefähr 25 Monate
Definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum der dokumentierten Progression, die durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung beurteilt wird, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) von Nivolumab plus Epacadostat in Kombination mit Chemotherapie (Arm A) im Vergleich zur Chemotherapie (Arm B)
Zeitfenster: Ungefähr 25 Monate
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) gemäß einer verblindeten, unabhängigen zentralen Überprüfung eine bestätigte beste Reaktion einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) erreichen.
Ungefähr 25 Monate
Ansprechdauer (DOR) von Nivolumab plus Epacadostat in Kombination mit Chemotherapie (Arm A) im Vergleich zur Chemotherapie (Arm B)
Zeitfenster: Ungefähr 25 Monate
Definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten bestätigten Reaktion und dem Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression (gemäß RECIST v1.1), bewertet durch eine verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 25 Monate
Schätzung des OS von Nivolumab und Placebo in Kombination mit Chemotherapie (Arm C)
Zeitfenster: Ungefähr 38 Monate
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 38 Monate
Schätzung des PFS von Nivolumab und Placebo in Kombination mit Chemotherapie (Arm C)
Zeitfenster: Ungefähr 25 Monate
Definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum der dokumentierten Progression, die durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung beurteilt wird, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 25 Monate
Schätzung der ORR von Nivolumab und Placebo in Kombination mit Chemotherapie (Arm C)
Zeitfenster: Ungefähr 25 Monate
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß RECIST v1.1-Kriterien eine bestätigte beste CR- oder PR-Reaktion erreichen, wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung bewertet.
Ungefähr 25 Monate
Schätzung der DOR von Nivolumab und Placebo in Kombination mit Chemotherapie (Arm C)
Zeitfenster: Ungefähr 25 Monate
Definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten bestätigten Reaktion und dem Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression (gemäß RECIST v1.1), bewertet durch eine verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Incyte Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sridhar K. Rabindran, PhD, Bristol-Myers Squibb Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA2099NC/ECHO-309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

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