Nivolumab ed Epacadostat con chemioterapia con doppietta al platino rispetto alla chemioterapia con doppietta al platino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

Criterio di inclusione:

• Stadio IV confermato istologicamente o NSCLC ricorrente di istologia squamosa o non squamosa che non è suscettibile di terapia con intento curativo (chirurgia o radioterapia con o senza chemioterapia).
• Nessun precedente trattamento con terapia antitumorale sistemica per la malattia in stadio IV.
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
• Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica secondo RECIST v1.1.
• Documentazione dello stato del programma morte ligando-1 (PD-L1) da 0 a 49% da IHC eseguita dal laboratorio centrale prima della randomizzazione.
• Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione del protocollo

Criteri di esclusione:

• Mutazioni note del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) sensibili alla terapia con inibitori mirati disponibili.
• Riarrangiamenti noti di ALK o ROS1 sensibili alla terapia con inibitori mirati disponibili.
• Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate.
• Stato PD-L1 non valutabile o stato PD-L1 ≥ 50% mediante IHC eseguito da un laboratorio centrale.
• Meningite cancerogena.
• Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
• Trattamento precedente con anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, agente mirato a IDO1 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint.
• Storia di allergia o ipersensibilità ai composti contenenti platino o ai componenti del farmaco oggetto dello studio.
• Risultati dei test fisici e di laboratorio al di fuori dell'intervallo definito dal protocollo.
• Possono essere applicati altri criteri di esclusione del protocollo.