Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nivolumab og Epacadostat med Platinum Doublet Kemoterapi versus Platinum Doublet Kemoterapi ved ikke-småcellet lungekræft

12. juni 2019 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 3, randomiseret, globalt forsøg med Nivolumab og Epacadostat med Platinum Doublet Kemoterapi versus Platinum Doublet Kemoterapi i førstelinjebehandling af trin IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​nivolumab plus epacadostat i kombination med platin kemoterapi sammenlignet med platin kemoterapi alene, hos deltagere med behandlingsnaive trin 4 eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet stadium IV eller tilbagevendende NSCLC af pladeepitel eller ikke-pladeepitel histologi, der ikke er modtagelig for behandling med helbredende hensigter (kirurgi eller strålebehandling med eller uden kemoterapi).
  • Ingen forudgående behandling med systemisk anti-cancer terapi for trin IV sygdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  • Målbar sygdom ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse pr. RECIST v1.1.
  • Dokumentation af programdødsligand-1 (PD-L1) status på 0 til 49% af IHC udført af centrallaboratoriet før randomisering.
  • Andre protokolinkluderingskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte mutationer af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) følsomme over for tilgængelig målrettet inhibitorterapi.
  • Kendte ALK- eller ROS1-omlejringer, der er følsomme over for tilgængelig målrettet inhibitorterapi.
  • Ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Uevaluerbar PD-L1-status eller PD-L1-status på ≥ 50 % af IHC udført af et centralt laboratorium.
  • Karcinomatøs meningitis.
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
  • Forudgående behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistof, IDO1 målrettet middel eller ethvert andet antistof eller lægemiddel målrettet T-celle co-stimulering eller checkpoint pathways.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for platinholdige forbindelser eller undersøgelseslægemiddelkomponenter.
  • Fysiske og laboratorietestresultater uden for det protokoldefinerede område.
  • Andre protokoludelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
Nivolumab plus epacadostat i kombination med platin dublet
Medicin: Nivolumab
Nivolumab administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge.
Andre navne:
  • BMS-936558
Medicin: Epacadostat
Epacadostat indgivet oralt i den protokoldefinerede dosis to gange dagligt.
Andre navne:
  • INCB024360
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser. Valgfri fortsættelsesvedligeholdelse hver 3. uge, hvis det er berettiget.
Aktiv komparator: Arm B
Platin dublet kemoterapi
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser. Valgfri fortsættelsesvedligeholdelse hver 3. uge, hvis det er berettiget.
Eksperimentel: Arm C
Nivolumab plus placebo i kombination med platin dublet kemoterapi.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge.
Andre navne:
  • BMS-936558
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser. Valgfri fortsættelsesvedligeholdelse hver 3. uge, hvis det er berettiget.
Medicin: Placebo
Matchende placebo for epacadostat indgivet oralt to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) af Nivolumab Plus Epacadostat i kombination med kemoterapi (arm A) sammenlignet med kemoterapi (arm B)
Tidsramme: Cirka 38 måneder
Defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.
Cirka 38 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) af Nivolumab Plus Epacadostat i kombination med kemoterapi (arm A) sammenlignet med kemoterapi (arm B)
Tidsramme: Cirka 25 måneder
Defineret som tiden mellem datoen for randomisering og den første dato for dokumenteret progression vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 25 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) af Nivolumab Plus Epacadostat i kombination med kemoterapi (arm A) sammenlignet med kemoterapi (arm B)
Tidsramme: Cirka 25 måneder
Defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en bekræftet bedste respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) kriterier som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang.
Cirka 25 måneder
Varighed af respons (DOR) af Nivolumab Plus Epacadostat i kombination med kemoterapi (arm A) sammenlignet med kemoterapi (arm B)
Tidsramme: Cirka 25 måneder
Defineret som tiden mellem datoen for første bekræftede respons og datoen for den første dokumenterede tumorprogression (pr. RECIST v1.1) vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 25 måneder
Estimat af OS af Nivolumab og placebo i kombination med kemoterapi (arm C)
Tidsramme: Cirka 38 måneder
Defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.
Cirka 38 måneder
Estimat af PFS af Nivolumab og placebo i kombination med kemoterapi (arm C)
Tidsramme: Cirka 25 måneder
Defineret som tiden mellem datoen for randomisering og den første dato for dokumenteret progression vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 25 måneder
Estimat af ORR for Nivolumab og placebo i kombination med kemoterapi (arm C)
Tidsramme: Cirka 25 måneder
Defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en bekræftet bedste respons af CR eller PR pr. RECIST v1.1-kriterier vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang.
Cirka 25 måneder
Estimat af DOR af Nivolumab og placebo i kombination med kemoterapi (arm C)
Tidsramme: Cirka 25 måneder
Defineret som tiden mellem datoen for første bekræftede respons og datoen for den første dokumenterede tumorprogression (pr. RECIST v1.1) vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Incyte Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sridhar K. Rabindran, PhD, Bristol-Myers Squibb Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA2099NC/ECHO-309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger