Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pacjentów otrzymujących DUPIXENT® z powodu atopowego zapalenia skóry (AZS) (PROSE)

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów otrzymujących DUPIXENT® z powodu atopowego zapalenia skóry

Długoterminowy rejestr obserwacyjny pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) rozpoczynających leczenie preparatem DUPIXENT® (dupilumab)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone w celu (1) scharakteryzowania pacjentów otrzymujących DUPIXENT® z powodu AZS w rzeczywistych warunkach, w odniesieniu do ich historii medycznej, charakterystyki socjodemograficznej i choroby oraz wcześniejszego i towarzyszącego leczenia AZS; (2) scharakteryzować wzorce stosowania DUPIXENT® w świecie rzeczywistym na AD (np. najczęściej stosowane schematy według linii terapii, powód rozpoczęcia nowego leczenia, terapie towarzyszące, czas trwania leczenia i powody przerwania leczenia i/lub zmiany); (3) ocenić długoterminową skuteczność DUPIXENT® u pacjentów z AD w rzeczywistych warunkach; (4) ocenić współistniejące choroby atopowe, wzorce stosowania i efekty leczenia współistniejących chorób atopowych u pacjentów otrzymujących DUPIXENT® na AZS; oraz (5) zbierać dane dotyczące bezpieczeństwa uczestników badania

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
858

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4X7
        • Regeneron Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Regeneron Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Regeneron Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6G6
        • Regeneron Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Regeneron Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Regeneron Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Regeneron Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Regeneron Investigational Site
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Regeneron Investigational Site
      • Manhattan Beach, California, Stany Zjednoczone, 90266-2911
        • Regeneron Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Regeneron Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Regeneron Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Regeneron Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506-0174
        • Regeneron Investigational Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Regeneron Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Regeneron Investigational Site
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
        • Regeneron Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Regeneron Investigational Site
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Regeneron Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1703
        • Regeneron Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Regeneron Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060-1047
        • Regeneron Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30152
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Regeneron Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Regeneron Investigational Site
      • La Grange Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60526
        • Regeneron Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Regeneron Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62604
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Regeneron Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Regeneron Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Regeneron Investigational Site
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40701
        • Regeneron Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Regeneron Investigational Site
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Regeneron Investigational Site
      • Upper Marlboro, Maryland, Stany Zjednoczone, 20772
        • Regeneron Investigational Site
      • White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • Regeneron Investigational Site
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Regeneron Investigational Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Regeneron Investigational Site
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212-0001
        • Regeneron Investigational Site
      • Kirksville, Missouri, Stany Zjednoczone, 63501
        • Regeneron Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Regeneron Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
        • Regeneron Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Regeneron Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Regeneron Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • Regeneron Investigational Site
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Regeneron Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • Regeneron Investigational Site
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373-4831
        • Regeneron Investigational Site
      • Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11374
        • Regeneron Investigational Site
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Regeneron Investigational Site
      • Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11374
        • Regeneron Investigational Site
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Regeneron Investigational Site
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Regeneron Investigational Site
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Regeneron Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Stany Zjednoczone, 10552
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012-1354
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Regeneron Investigational Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2401
        • Regeneron Investigational Site
      • Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44333
        • Regeneron Investigational Site
      • Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
        • Regeneron Investigational Site
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Regeneron Investigational Site
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Regeneron Investigational Site
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19422
        • Regeneron Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Regeneron Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Regeneron Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
        • Regeneron Investigational Site
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Regeneron Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420-4211
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Regeneron Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Regeneron Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Regeneron Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Regeneron Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Regeneron Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22204
        • Regeneron Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Regeneron Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Regeneron Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa obejmuje pacjentów dorosłych i młodzież (mężczyzn lub kobiet, w wieku ≥12 lat), którzy rozpoczynają leczenie produktem DUPIXENT® z powodu AZS zgodnie z drukami informacyjnymi obowiązującymi w danym kraju.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 12 lat podczas wizyty wyjściowej. UWAGA: Dorośli pacjenci (w wieku co najmniej 12 lat, ale mniej niż 18 lat) kwalifikują się w Stanach Zjednoczonych lub Kanadzie dopiero po uzyskaniu przez firmę DUPIXENT zgody regulacyjnej odpowiedniego kraju na stosowanie w tej grupie wiekowej.
  • Rozpoczęcie leczenia preparatem DUPIXENT® jako standardowym leczeniem AZS zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania obowiązującymi w danym kraju (Uwaga: uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu po otrzymaniu pierwszej recepty na preparat DUPIXENT®).
  • Chętny i zdolny do przestrzegania działań związanych z nauką.
  • Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem.
  • W stosownych przypadkach należy przedstawić podpisaną świadomą zgodę lub zgodę rodzica/opiekuna prawnego oraz zgodę pacjenta.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, u których istnieją przeciwwskazania do stosowania leku zgodnie z ulotką informacyjną dla danego kraju.
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, taki jak krótka oczekiwana długość życia, nadużywanie substancji psychoaktywnych, poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub inne choroby współistniejące, które mogą w przewidywalny sposób uniemożliwić pacjentowi odpowiednie ukończenie badania. harmonogram wizyt i ocen.
  • Wcześniejsze zastosowanie dupilumabu w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej lub w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej, jeśli badanie przesiewowe i wizyta wyjściowa mają miejsce tego samego dnia.

UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rejestru: charakterystyka wyjściowa
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień rozpoczęcia leczenia produktem DUPIXENT)
Historia medyczna
Na początku badania (dzień rozpoczęcia leczenia produktem DUPIXENT)
Ocena rejestru: Charakterystyka wyjściowa
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień rozpoczęcia leczenia produktem DUPIXENT)
Socjodemografia
Na początku badania (dzień rozpoczęcia leczenia produktem DUPIXENT)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestr (lekarski) Ocena: Obszar powierzchni ciała dotknięty (BSA) przez atopowe zapalenie skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 60
Procent BSA dotkniętych AZS oceniany dla każdej większej części ciała
Linia bazowa do miesiąca 60
Ocena rejestru (lekarza): Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 60
Miara stosowana w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości AZS
Linia bazowa do miesiąca 60
Rejestr (lekarz) Ocena: Ogólna skala ciężkości choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 60
Kwestionariusz służący do scharakteryzowania ciężkości AZS w 4-stopniowej skali (0=brak choroby, 1=choroba minimalna, 2=choroba łagodna, 3=choroba umiarkowana, 4=choroba ciężka)
Linia bazowa do miesiąca 60
Ocena rejestru (uczestnika): Pomiar wyprysku zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 60
Kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny objawów chorobowych u dzieci i dorosłych
Linia bazowa do miesiąca 60
Ocena rejestru (uczestnika): Numeryczne skale oceny świądu (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 60
Indywidualny NRS używany do oceny intensywności świądu przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10.
Linia bazowa do miesiąca 60
Ocena rejestru (uczestnika): Ból lub bolesność skóry NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 60
Indywidualny NRS używany do oceny bólu i bolesności skóry przy użyciu skali NRS od 0 do 10
Linia bazowa do miesiąca 60
Ocena rejestru (uczestnika): Uczucie gorąca skóry NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 60
Indywidualny NRS używany do oceny uczucia gorąca skóry (uczucia pieczenia) przy użyciu skali NRS od 0 do 10
Linia bazowa do miesiąca 60
Rejestr (uczestnik) Ocena: wrażliwość skóry NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 60
Indywidualny NRS używany do oceny wrażliwości skóry przy użyciu skali NRS od 0 do 10
Linia bazowa do miesiąca 60
Ocena rejestru (uczestnika): Zaburzenia snu NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 60
Indywidualny NRS służył do zgłaszania nasilenia zaburzeń snu za pomocą NRS od 0 do 10
Linia bazowa do miesiąca 60
Ocena rejestru (uczestnika): Globalna ocena skali atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 60
Ocena ogólnego samopoczucia w 5-stopniowej skali.
Linia bazowa do miesiąca 60
Ocena rejestru (uczestnika): Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 60
Kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny wpływu objawów i leczenia AZS na jakość życia (QOL) osób dorosłych
Linia bazowa do miesiąca 60
Ocena rejestru (uczestnika): Indeks Jakości Życia Dermatologii Dziecięcej (CDLQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 60
Kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny wpływu objawów i leczenia AZS na QOL w pediatrii.
Linia bazowa do miesiąca 60
Ocena Rejestru (Uczestnika): Kwestionariusz Utraty Wydajności Pracy i Aktywności dla AD (WPAI-AD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 60
Kwestionariusz do oceny wpływu AD na produktywność.
Linia bazowa do miesiąca 60
Ocena Rejestru (Uczestnika): Kwestionariusz Wykorzystania Zasobów Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 60
Kwestionariusz dotyczący hospitalizacji lub wizyt na izbie przyjęć/w izbie przyjęć z powodu AZS.
Linia bazowa do miesiąca 60
Ocena Rejestru (Uczestnika): Kwestionariusz Wpływu Rodzinnego Zapalenia Skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 60
Kwestionariusz do oceny wpływu wyprysku atopowego na jakość życia rodziców i członków rodzin chorych dzieci.
Linia bazowa do miesiąca 60
Ocena rejestru (uczestnika): Opuszczone dni szkolne
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 60
Kwestionariusz służący do oceny liczby dni nieobecności w szkole od czasu ostatniej oceny w badaniu nastoletnich pacjentów (w wieku od ≥ 12 do < 18 lat) zapisanych do szkoły.
Linia bazowa do miesiąca 60
Ocena rejestru (uczestnika): Kwestionariusz kontroli astmy jałowca (ACQ-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 60
Wersja 5-pytaniowa kwestionariusza do oceny kontroli astmy u pacjentów rejestrowych ze współistniejącą astmą.
Linia bazowa do miesiąca 60
Ocena rejestru (uczestnika): Wizualna analogowa skala alergicznego nieżytu nosa (AR-VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 60
Kwestionariusz stosowany jako zwalidowane narzędzie pomiarowe do dokumentowania objawów i monitorowania terapii w ANN.
Linia bazowa do miesiąca 60
Ocena Rejestru (Uczestnika): Zmiany Współbieżnych Warunków
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 60
Szybkość zmian w jakimkolwiek innym stanie (innych niż egzema, astma i objawy alergiczne) w skali 2-punktowej (lepiej lub gorzej).
Linia bazowa do miesiąca 60
Ocena rejestru (uczestnika): Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 60
Ocena ogólnego stanu zdrowia w 5-stopniowej skali (zły, dostateczny, dobry, bardzo dobry lub doskonały).
Linia bazowa do miesiąca 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Affairs, Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R668-AD-1762

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na Dupilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami