Studie pacientů užívajících DUPIXENT® pro atopickou dermatitidu (AD) (PROSE)
Prospektivní observační studie pacientů užívajících DUPIXENT® pro atopickou dermatitidu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4X7
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
- Regeneron Investigational Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Regeneron Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6G6
- Regeneron Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Regeneron Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Regeneron Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Regeneron Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Regeneron Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Regeneron Investigational Site
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Regeneron Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Regeneron Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Regeneron Investigational Site
-
Manhattan Beach, California, Spojené státy, 90266-2911
- Regeneron Investigational Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Regeneron Investigational Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Regeneron Investigational Site
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- Regeneron Investigational Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506-0174
- Regeneron Investigational Site
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Regeneron Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Regeneron Investigational Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Regeneron Investigational Site
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
- Regeneron Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Regeneron Investigational Site
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Regeneron Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
- Regeneron Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1703
- Regeneron Investigational Site
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
- Regeneron Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060-1047
- Regeneron Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30152
- Regeneron Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Regeneron Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
- Regeneron Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
- Regeneron Investigational Site
-
La Grange Park, Illinois, Spojené státy, 60526
- Regeneron Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Regeneron Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62604
- Regeneron Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Regeneron Investigational Site
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- Regeneron Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
- Regeneron Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
- Regeneron Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Regeneron Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Regeneron Investigational Site
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Regeneron Investigational Site
-
Upper Marlboro, Maryland, Spojené státy, 20772
- Regeneron Investigational Site
-
White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
- Regeneron Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
- Regeneron Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
- Regeneron Investigational Site
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Regeneron Investigational Site
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Regeneron Investigational Site
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
- Regeneron Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212-0001
- Regeneron Investigational Site
-
Kirksville, Missouri, Spojené státy, 63501
- Regeneron Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Regeneron Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
- Regeneron Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Regeneron Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Regeneron Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
- Regeneron Investigational Site
-
East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
- Regeneron Investigational Site
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
- Regeneron Investigational Site
-
Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373-4831
- Regeneron Investigational Site
-
Forest Hills, New York, Spojené státy, 11374
- Regeneron Investigational Site
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- Regeneron Investigational Site
-
Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11374
- Regeneron Investigational Site
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Regeneron Investigational Site
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Regeneron Investigational Site
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Regeneron Investigational Site
-
Mount Vernon, New York, Spojené státy, 10552
- Regeneron Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Regeneron Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10012-1354
- Regeneron Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Regeneron Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Regeneron Investigational Site
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2401
- Regeneron Investigational Site
-
Troy, New York, Spojené státy, 12180
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44333
- Regeneron Investigational Site
-
Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
- Regeneron Investigational Site
-
Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
- Regeneron Investigational Site
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
- Regeneron Investigational Site
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Regeneron Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Spojené státy, 19422
- Regeneron Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Regeneron Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Regeneron Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
- Regeneron Investigational Site
-
Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Regeneron Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420-4211
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Regeneron Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Regeneron Investigational Site
-
Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
- Regeneron Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
- Regeneron Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Regeneron Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Regeneron Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22204
- Regeneron Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Regeneron Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Regeneron Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Regeneron Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, ve věku 12 let nebo starší při základní návštěvě. POZNÁMKA: Dospívající pacienti (ve věku alespoň 12 let, ale méně než 18 let) jsou způsobilí v USA nebo Kanadě pouze poté, co DUPIXENT obdrží regulační schválení příslušné země pro použití v této věkové skupině.
- Zahájení léčby přípravkem DUPIXENT® jako standardní péče o AD podle informací o předepisování specifických pro danou zemi (Poznámka: Účastníci budou podrobeni screeningu, jakmile obdrží svůj první předpis na přípravek DUPIXENT®).
- Ochota a schopnost dodržovat činnosti spojené se studiem.
- Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky související se studiem.
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas nebo souhlas rodiče/zákonného zástupce a případně souhlas pacienta.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají kontraindikaci léku podle štítku s informacemi o předepisování pro danou zemi.
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost pacienta účastnit se studie, jako je například krátká délka života, zneužívání návykových látek, těžká kognitivní porucha nebo jiná přidružená onemocnění, která mohou předvídatelně bránit pacientovi v adekvátním dokončení studie. harmonogram návštěv a hodnocení.
- Předchozí použití dupilumabu do 6 měsíců od screeningové návštěvy nebo do 6 měsíců od výchozí návštěvy, pokud screening a základní linie probíhají ve stejný den.
POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení registru: Základní charakteristiky
Časové okno: Na začátku (den, kdy byla zahájena léčba přípravkem DUPIXENT)
|
Zdravotní historie
|
Na začátku (den, kdy byla zahájena léčba přípravkem DUPIXENT)
|
|
Posouzení registru: Základní charakteristika
Časové okno: Na začátku (den, kdy byla zahájena léčba přípravkem DUPIXENT)
|
Sociodemografie
|
Na začátku (den, kdy byla zahájena léčba přípravkem DUPIXENT)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení registru (lékaře): Oblast tělesného povrchu postižená atopickou dermatitidou (BSA)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
|
Procento BSA ovlivněné AD hodnocené pro každou hlavní část těla
|
Výchozí stav do měsíce 60
|
|
Posouzení registru (lékaře): Ekzémová oblast a index závažnosti (EASI)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
|
Míra používaná v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD
|
Výchozí stav do měsíce 60
|
|
Hodnocení registru (lékaře): Celková stupnice závažnosti onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
|
Dotazník používaný k charakterizaci závažnosti AD na 4bodové škále (0 = žádné onemocnění, 1 = minimální onemocnění, 2 = mírné onemocnění, 3 = středně těžké onemocnění, 4 = těžké onemocnění)
|
Výchozí stav do měsíce 60
|
|
Hodnocení registru (účastníka): Měření ekzému zaměřeného na pacienta
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
|
Dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení symptomů onemocnění u dětí a dospělých
|
Výchozí stav do měsíce 60
|
|
Hodnocení registru (účastníka): Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
|
Jednotlivé NRS používané k hodnocení intenzity svědění pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10.
|
Výchozí stav do měsíce 60
|
|
Hodnocení registru (účastníka): Bolest nebo bolestivost kůže NRS
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
|
Jednotlivé NRS používané k hodnocení bolesti a bolestivosti kůže pomocí 0 až 10 NRS
|
Výchozí stav do měsíce 60
|
|
Hodnocení registru (účastníka): Skin Feeling Hot NRS
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
|
Jednotlivé NRS používané k hodnocení pocitu horka pokožky (pocit pálení) pomocí 0 až 10 NRS
|
Výchozí stav do měsíce 60
|
|
Hodnocení registru (účastníka): Skin Sensitivity NRS
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
|
Jednotlivé NRS používané k hodnocení citlivosti kůže pomocí 0 až 10 NRS
|
Výchozí stav do měsíce 60
|
|
Hodnocení registru (účastníka): Porucha spánku NRS
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
|
Jednotlivé NRS se používají k hlášení závažnosti poruch spánku pomocí 0 až 10 NRS
|
Výchozí stav do měsíce 60
|
|
Hodnocení registru (účastníka): Globální hodnocení stupnice atopické dermatitidy
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
|
Míra celkové pohody na 5bodové škále.
|
Výchozí stav do měsíce 60
|
|
Hodnocení registru (účastníka): Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
|
Dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu příznaků onemocnění AD a léčby na kvalitu života (QOL) u dospělých
|
Výchozí stav do měsíce 60
|
|
Hodnocení registru (účastníka): Index kvality života dětské dermatologie (CDLQI)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
|
Dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu příznaků onemocnění AD a léčby na QOL v pediatrii.
|
Výchozí stav do měsíce 60
|
|
Hodnocení registru (účastníka): Dotazník týkající se produktivity práce a zhoršení aktivity pro AD (WPAI-AD)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
|
Dotazník k posouzení dopadu AD na produktivitu.
|
Výchozí stav do měsíce 60
|
|
Hodnocení registru (účastníka): Dotazník využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
|
Dotazník týkající se hospitalizace nebo návštěv pohotovosti/centra urgentní péče kvůli AD.
|
Výchozí stav do měsíce 60
|
|
Hodnocení registru (účastníka): Dotazník o dopadu dermatitidy na rodinu
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
|
Dotazník k posouzení vlivu atopického ekzému na QOL rodičů a rodinných příslušníků postižených dětí.
|
Výchozí stav do měsíce 60
|
|
Hodnocení matriky (účastníka): Zameškané školní dny
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
|
Dotazník k posouzení počtu zameškaných školních dnů od posledního hodnocení studie u dospívajících pacientů (ve věku ≥ 12 až < 18 let), kteří jsou zapsáni do školy.
|
Výchozí stav do měsíce 60
|
|
Hodnocení registru (účastníka): Juniper Asthma Control Questionnaire (ACQ-5)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
|
Verze dotazníku s 5 otázkami k hodnocení kontroly astmatu u pacientů v registru s komorbidním astmatem.
|
Výchozí stav do měsíce 60
|
|
Hodnocení registru (účastníka): Alergická rýma, vizuální analogová stupnice (AR-VAS)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
|
Dotazník používaný jako validovaný měřicí nástroj pro dokumentaci symptomů a monitorování terapie u AR.
|
Výchozí stav do měsíce 60
|
|
Posouzení registru (účastníka): Změny souběžných podmínek
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
|
Míra změny jakéhokoli jiného stavu (stavů) (jiných než ekzém, astma a alergické příznaky) na 2-bodové stupnici (lepší nebo horší).
|
Výchozí stav do měsíce 60
|
|
Hodnocení registru (účastníka): Celkový zdravotní stav
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 60
|
Míra celkového zdravotního stavu na 5bodové škále (špatný, slušný, dobrý, velmi dobrý nebo vynikající).
|
Výchozí stav do měsíce 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Affairs, Regeneron Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bagel J, Nguyen TQ, Lima H, Jain N, Pariser DM, Hsu S, Yosipovitch G, Zhang H, Chao J, Bansal S, Chen Z, Richman D, Korotzer A, Ardeleanu M. Baseline Demographics and Severity and Burden of Atopic Dermatitis in Adult Patients Initiating Dupilumab Treatment in a Real-World Registry (PROSE). Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Jun;12(6):1417-1430. doi: 10.1007/s13555-022-00742-w. Epub 2022 May 20.
- Bhatia N, Lynde CW, Fonacier L, Shao L, Bosman K, Korotzer A. Complete/Near-Complete Itch Response Observed in Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis Initiating Dupilumab: 3-Year, Real-World, Interim Data from the PROSE Registry. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Jun;15(6):1523-1531. doi: 10.1007/s13555-025-01395-1. Epub 2025 Apr 15.
- Simpson EL, Lockshin B, Lee LW, Chen Z, Daoud M, Korotzer A. Real-World Effectiveness of Dupilumab in Adult and Adolescent Patients with Atopic Dermatitis: 2-Year Interim Data from the PROSE Registry. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Jan;14(1):261-270. doi: 10.1007/s13555-023-01061-4. Epub 2024 Jan 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Dermatitida
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Dermatitida, atopika
- Ekzém
- dupilumab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- R668-AD-1762
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dermatitida, atopika
-
NCT02733926NeznámýIge Responzivita, Atopik
-
NCT06189144NáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý
-
NCT07338448Zatím nenabíráme
-
NCT04909983UkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis Dráždivý
-
NCT06177314NáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergická
-
NCT00671528UkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
NCT07216027NáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopik
-
NCT03175354DokončenoAtopická dermatitida | Ekzém, atopik
-
NCT06554847Aktivní, ne náborDermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
NCT05003453Dokončeno
Klinické studie na Dupilumab
-
NCT07052396Nábor
-
NCT03935971Aktivní, ne náborAlergická kontaktní dermatitida
-
NCT06415175Aktivní, ne nábor
-
NCT07330934Nábor
-
NCT05246267NáborÚčinky léčby dupilumabem u etnicky různorodé populace s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózouChronická rinosinusitida s nosními polypy
-
NCT06393946Aktivní, ne náborChronická rinosinusitida s nosní polypózou
-
NCT07467564Nábor
-
NCT07316114Nábor