„Odważ się być zadowolonym z jedzenia” – metoda terapii grupowej
„Odważ się być zadowolonym z jedzenia” – grupowa metoda leczenia w celu trwałej redukcji masy ciała u dorosłych z BMI 27-45
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania otyłości wśród dorosłych w Szwecji wzrosła ponad dwukrotnie od lat 80. XX wieku, a tendencja wydaje się utrzymywać zgodnie z danymi Urzędu ds. Zdrowia Publicznego (2013), które wykazały, że 35% dorosłej populacji miało nadwagę, a 15% otyłość. Otyłość zwiększa ryzyko poważnych chorób, takich jak choroby układu krążenia, cukrzyca typu 2 i niektóre nowotwory. Zapalenie stawów, kamienie żółciowe i bezdzietność są również powszechne u osób otyłych. W dziedzinie ochrony zdrowia opinie co do tego, które porady dietetyczne są najlepsze dla osób otyłych, są podzielone. Szwedzka Agencja ds. Oceny Technologii Medycznych i Oceny Usług Społecznych (SBU, 2013) przegląd ogólnych badań pokazuje, że kilka rodzajów porad dietetycznych może prowadzić do utraty wagi. W dłuższej perspektywie rady były równoznaczne z utratą wagi, podczas gdy w krótkim okresie różnica między kosztami była inna. Jeśli chodzi o napoje, niewielkie spożycie słodkich napojów wykazało utratę masy ciała. U niektórych osób niski poziom cukru we krwi może prowadzić do niekontrolowanego jedzenia i był bramą do niewłaściwych nawyków żywieniowych.
Celem jest zbadanie wpływu koncepcji „Odważ się być zadowolonym z jedzenia” na utratę wagi z pięcioletnią obserwacją w porównaniu z zalecanymi obecnie krótkimi poradami zgodnie z zaleceniami Szwedzkiej Narodowej Agencji ds. Żywności.
Uczestnicy projektu będą rekrutowani poprzez ogłoszenia w gazetach I w powiatach Kronoberg i Kalmar. Każdy, kto spełni kryteria i zechce wziąć udział w rozmowie telefonicznej, otrzyma list informacyjny wraz z formularzem świadomej zgody na powrót. Następnie osoby są losowo przydzielane do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w blokach po 20. Grupie interwencyjnej proponuje się 10 spotkań w grupach po 6-8 osób w ciągu 6 miesięcy. Spotkanie grupowe 5 obejmuje krótką indywidualną konsultację. Dodatkowo indywidualna konsultacja i pobieranie próbek po spotkaniu grupowym 1 i 10. Grupa kontrolna otrzymuje indywidualne porady dietetyczne zgodnie z wytycznymi Szwedzkiego Urzędu ds. Żywności (wraz z broszurami), w tym pobieranie krwi na początku i po 6 miesiącach. Podczas pierwszej wizyty przeprowadzana jest ankieta dotycząca czynników środowiskowych, nawyków życiowych, jakości życia, zdrowia i chorób. Pobieranie próbek obejmuje pomiary długości, masy ciała, talii i siedzeń, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, próbki krwi (liczba krwi, lipidy we krwi, metabolizm, długoterminowy poziom cukru, elektrolitów oraz czynność wątroby i nerek). obie grupy za pomocą ankiet i pobierania próbek w ten sam sposób.
Obliczanie mocy: przy alfa 0,05 i beta 0,2 (moc 0,8) 65 osób musi zostać losowo przydzielonych do każdej grupy, aby znaleźć różnicę masy wynoszącą co najmniej 5 kg. Biorąc pod uwagę spadek o około 1/3, do każdej grupy należy losowo przydzielić 100 osób.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z zamiarem leczenia ze znaczną utratą masy ciała.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 27-45
- Posługuje się językiem szwedzkim
- Mieszkańcy powiatu Kronoberg lub Kalmar
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca leczona insuliną
- Ciężka choroba psychiczna
- Ciężka choroba wątroby
- Ciężka choroba nerek
- Niewydolność serca stopnia 3-4
- Inna poważna choroba uogólniona
- Wieloraka alergia pokarmowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Edukacyjna metoda terapii grupowej
Edukacyjna metoda leczenia grupowego oparta na regularnych posiłkach i karmieniu w oparciu o nordyckie zalecenia żywieniowe.
Metoda została opracowana przez pielęgniarkę okręgową w Ljungby.
Dziesięć spotkań w grupach 6-8 osobowych w ciągu 6 miesięcy.
Spotkanie grupowe nr 5 obejmuje krótkie konsultacje indywidualne.
Dodatkowo indywidualne konsultacje po spotkaniu grupowym 1 i 10.
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Porady dietetyczne
Grupie kontrolnej przy jednej okazji oferowane są porady dietetyczne zgodnie z wytycznymi Szwedzkiej Narodowej Agencji ds. Żywności dotyczące nadwagi i otyłości (wraz z broszurami).
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
|
Utrata masy ciała o 5 kg lub więcej
|
Od początku do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawiony profil lipidowy
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
|
Niższy profil lipidowy na czczo (trójglicerydy/cholesterol)
|
Od początku do 5 lat
|
|
Poprawiona jakość życia
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
|
Mierzona standardową wizualną skalą analogową od 0 do 100 w oparciu o numeryczną skalę Likerta (0 = „bardzo niska jakość życia” i 100 = „najwyższa możliwa jakość życia”), tj.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
Od początku do 5 lat
|
|
Obniżenie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Od początku do 5 lat
|
|
Redukcja procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
|
Procent tkanki tłuszczowej mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
Od początku do 5 lat
|
|
Redukcja moczanów
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
|
Niższy poziom moczanów
|
Od początku do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lena Lendahls, PhD, Kronoberg County Council
- Główny śledczy: Sara Holmberg, MD, PhD, Kronoberg County Council
- Główny śledczy: Kjell-Ake I Alle, MD, PhD, Kronoberg County Council
- Dyrektor Studium: Mari Bergenholz-Liljedal, Nurse, Kronoberg County Council
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Holm S. Obesity interventions and ethics. Obes Rev. 2007 Mar;8 Suppl 1:207-10. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00343.x. No abstract available.
- Karnehed N, Rasmussen F, Hemmingsson T, Tynelius P. Obesity and attained education: cohort study of more than 700,000 Swedish men. Obesity (Silver Spring). 2006 Aug;14(8):1421-8. doi: 10.1038/oby.2006.161.
- Lewis S, Thomas SL, Blood RW, Castle DJ, Hyde J, Komesaroff PA. How do obese individuals perceive and respond to the different types of obesity stigma that they encounter in their daily lives? A qualitative study. Soc Sci Med. 2011 Nov;73(9):1349-56. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.08.021. Epub 2011 Sep 10.
- Zhang C, Rexrode KM, van Dam RM, Li TY, Hu FB. Abdominal obesity and the risk of all-cause, cardiovascular, and cancer mortality: sixteen years of follow-up in US women. Circulation. 2008 Apr 1;117(13):1658-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.739714. Epub 2008 Mar 24.
- Nygardh A, Malm D, Wikby K, Ahlstrom G. The experience of empowerment in the patient-staff encounter: the patient's perspective. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):897-904. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03901.x. Epub 2011 Nov 15.
Przydatne linki
- The Public Health Agency of Sweden (2017). National Public Health Data:overweight and adiposity.[2017-02-26]
- New Nordic Nutrition Recommendations are here. Food & Nutrition Research
- Swedish Council on Health Technology Assessment.Food with adiposity: a systematic literature review (SBU report) [2013]
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FORSS-752611
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT07384923Jeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodziców
-
NCT02137330ZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
-
NCT07546461Jeszcze nie rekrutacjaSystemy Zamieszkania Pozaziemskiego | Habitacja na Powierzchni Księżyca | Ocena Zasobów Lodu Wodnego na Księżycu | Wykorzystanie Zasobów In-Situ (ISRU) | Architektura Tranzytu do Bazy Księżycowej | Gotowość do Zamieszkania na Powierzchni Marsa | Systemy Kontroli Środowiska i Podtrzymywania Życia (ECLSS) | Modelowanie Narażenia na Promieniowanie | EVA Logistics and Mobility | Długotrwała izolacja i stabilność zachowań
Badania kliniczne na Edukacyjna metoda terapii grupowej
-
NCT01632969ZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowy
-
NCT02950883Zakończony
-
NCT06833684RekrutacyjnyZaparcia Przewlekłe idiopatyczne
-
NCT02718040ZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
NCT06951776Jeszcze nie rekrutacjaOsteoporoza | Zaburzenia rytmu okołodobowego
-
NCT04963036RekrutacyjnyChirurgia szczękowo-twarzowa | Chirurgia głowy i szyi