"Osa essere soddisfatto del cibo" - un metodo di trattamento di gruppo
"Osa essere soddisfatto del cibo" - un metodo di trattamento di gruppo per la riduzione sostenibile del peso negli adulti con BMI 27-45
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza dell'obesità tra gli adulti in Svezia è più che raddoppiata dagli anni '80 e la tendenza sembra continuare secondo i dati dell'Autorità per la sanità pubblica (2013), che hanno mostrato che della popolazione adulta il 35% era in sovrappeso e il 15% obeso. L'obesità aumenta il rischio di malattie gravi come le malattie cardiovascolari, il diabete di tipo 2 e alcuni tipi di cancro. Anche l'artrite, i calcoli biliari e l'assenza di figli sono comuni nelle persone obese. Nel campo dell'assistenza sanitaria, le opinioni divergono su quale sia il consiglio dietetico migliore per le persone obese. La revisione della ricerca complessiva dell'Agenzia svedese per la valutazione delle tecnologie sanitarie e la valutazione dei servizi sociali (SBU, 2013) mostra che diversi tipi di consigli dietetici possono portare alla perdita di peso. A lungo termine, i consigli erano equivalenti alla perdita di peso, mentre a breve termine la differenza tra i costi era diversa. Per quanto riguarda le bevande, una leggera assunzione di bevande dolci ha mostrato una perdita di peso. Per alcune persone un basso livello di zucchero nel sangue può portare a un'alimentazione incontrollata ed è la porta verso abitudini alimentari scorrette.
L'obiettivo è studiare l'effetto del concetto "Osa essere soddisfatto del cibo" per la perdita di peso con un follow-up di cinque anni rispetto alla breve consulenza ora raccomandata secondo le raccomandazioni dell'Agenzia nazionale svedese per l'alimentazione.
I partecipanti al progetto saranno reclutati attraverso la pubblicità I giornali nelle contee di Kronoberg e Kalmar. Chiunque soddisfi i criteri e desideri partecipare a un colloquio telefonico riceverà una lettera informativa insieme a un modulo di consenso informato da restituire. Successivamente, le persone vengono randomizzate al gruppo di intervento o di controllo in blocchi di 20. Al gruppo di intervento vengono offerti 10 incontri in gruppi di 6-8 partecipanti nell'arco di 6 mesi. L'incontro di gruppo 5 include una breve consultazione individuale. Inoltre, consultazione individuale e campionamento dopo la riunione di gruppo 1 e 10. Al gruppo di controllo vengono offerti consigli dietetici secondo le linee guida dell'Autorità alimentare svedese per il sovrappeso e l'obesità (comprese le brochure) in un'occasione individuale, compresi i campioni di sangue all'inizio e dopo 6 mesi. Alla prima visita, viene condotto un sondaggio su domande su fattori di base, abitudini di vita, qualità della vita, salute e malattia. Il campionamento include misurazioni di lunghezza, peso, vita e seduta, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, campioni di sangue (valore del sangue, lipidi nel sangue, metabolismo, glicemia a lungo termine, elettroliti e funzionalità epatica e renale. Quindi follow-up una volta all'anno per cinque anni per entrambi i gruppi con sondaggi e campionamenti allo stesso modo.
Calcolo della potenza: ad alfa 0,05 e beta 0,2 (potenza 0,8) 65 persone devono essere randomizzate in ciascun gruppo per trovare una differenza di peso di almeno 5 kg. Considerando un abbandono di circa 1/3, 100 persone devono essere randomizzate in ciascun gruppo.
L'analisi statistica verrà eseguita in base all'intenzione di trattare con un risultato importante perdita di peso.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) 27-45
- Parla la lingua svedese
- Residenti della contea di Kronoberg o Kalmar
Criteri di esclusione:
- Diabete trattato con insulina
- Grave malattia mentale
- Grave malattia del fegato
- Malattia renale grave
- Insufficienza cardiaca di grado 3-4
- Altre gravi malattie generalizzate
- Allergia alimentare multipla.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Metodo educativo del trattamento di gruppo
Metodo educativo di trattamento di gruppo basato su pasti regolari e alimenti basati sulle raccomandazioni nutrizionali nordiche.
Il metodo è stato sviluppato da un'infermiera distrettuale a Ljungby.
Dieci incontri in gruppi di 6-8 partecipanti nell'arco di 6 mesi.
La riunione di gruppo numero 5 include brevi consultazioni individuali.
Inoltre, consultazione individuale dopo la riunione di gruppo 1 e 10.
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Consigli dietetici
Al gruppo di controllo vengono offerti consigli dietetici secondo le linee guida dell'Agenzia nazionale svedese per l'alimentazione per il sovrappeso e l'obesità (comprese le brochure) in un'occasione.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di peso
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni
|
Perdita di peso di 5 kg o più
|
Dal basale a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo lipidico migliorato
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni
|
Basso profilo lipidico a digiuno (trigliceridi/colesterolo)
|
Dal basale a 5 anni
|
|
Migliore qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni
|
Misurato con scala analogica visiva standard da 0 a 100 basata su una scala numerica Likert (0 = "qualità della vita molto bassa" e 100 = "qualità della vita più alta possibile"), cioè
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
|
Dal basale a 5 anni
|
|
Riduzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
|
Dal basale a 5 anni
|
|
Riduzione delle percentuali di grasso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni
|
Percentuali di grasso corporeo misurate mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
|
Dal basale a 5 anni
|
|
Riduzione dell'urato
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni
|
Basso livello di urato
|
Dal basale a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lena Lendahls, PhD, Kronoberg County Council
- Investigatore principale: Sara Holmberg, MD, PhD, Kronoberg County Council
- Investigatore principale: Kjell-Ake I Alle, MD, PhD, Kronoberg County Council
- Direttore dello studio: Mari Bergenholz-Liljedal, Nurse, Kronoberg County Council
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Holm S. Obesity interventions and ethics. Obes Rev. 2007 Mar;8 Suppl 1:207-10. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00343.x. No abstract available.
- Karnehed N, Rasmussen F, Hemmingsson T, Tynelius P. Obesity and attained education: cohort study of more than 700,000 Swedish men. Obesity (Silver Spring). 2006 Aug;14(8):1421-8. doi: 10.1038/oby.2006.161.
- Lewis S, Thomas SL, Blood RW, Castle DJ, Hyde J, Komesaroff PA. How do obese individuals perceive and respond to the different types of obesity stigma that they encounter in their daily lives? A qualitative study. Soc Sci Med. 2011 Nov;73(9):1349-56. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.08.021. Epub 2011 Sep 10.
- Zhang C, Rexrode KM, van Dam RM, Li TY, Hu FB. Abdominal obesity and the risk of all-cause, cardiovascular, and cancer mortality: sixteen years of follow-up in US women. Circulation. 2008 Apr 1;117(13):1658-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.739714. Epub 2008 Mar 24.
- Nygardh A, Malm D, Wikby K, Ahlstrom G. The experience of empowerment in the patient-staff encounter: the patient's perspective. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):897-904. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03901.x. Epub 2011 Nov 15.
Collegamenti utili
- The Public Health Agency of Sweden (2017). National Public Health Data:overweight and adiposity.[2017-02-26]
- New Nordic Nutrition Recommendations are here. Food & Nutrition Research
- Swedish Council on Health Technology Assessment.Food with adiposity: a systematic literature review (SBU report) [2013]
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FORSS-752611
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sovrappeso e obesità
-
NCT06848036Attivo, non reclutanteSmart Services Care Services di Community and Home Based
-
NCT03035513Sconosciuto
-
NCT04625101CompletatoEncefalopatia epilettica | Picco e onda continui durante il sonno
-
NCT05301894TerminatoEncefalopatia epilettica | Picco e onda continui durante il sonno
-
NCT07009431CompletatoStudio di focus group di Associati infermieristici del Registrante Nursing and Midwifery Consiglio.
-
NCT02137330CompletatoGrave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
-
NCT07546461Non ancora reclutamentoSistemi di Abitazione Extraterrestre | Abitazione sulla Superficie Lunare | Valutazione delle Risorse di Ghiaccio Acquoso Lunare | Utilizzo delle Risorse In-Situ (ISRU) | Architettura di Transito del Lunar Gateway | Pronti per l'Abitazione della Superficie Marziana | Sistemi di Controllo Ambientale e Supporto Vitale (ECLSS) | Modellazione dell'Esposizione alle Radiazioni | EVA Logistics and Mobility | Isolamento a Lunga Durata e Stabilità Comportamentale
-
NCT03865771ReclutamentoEpilessia benigna con picchi centrotemporali (BECTS) | Epilessia parziale benigna atipica (ABPE) | Encefalopatia epilettica con punte e onde continue durante il sonno (ECSWS)
Prove cliniche su Metodo educativo del trattamento di gruppo
-
NCT06243081Non ancora reclutamentoFormazione scolastica
-
NCT04959045Non ancora reclutamentoFormazione scolastica | Studenti Infermieri
-
NCT01632969TerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superiore
-
NCT07002151CompletatoSclerosi multipla recidivante-remittente
-
NCT07403032Non ancora reclutamento
-
NCT00928473ReclutamentoMalattia cardiovascolare | Obesità | Malattia metabolica | NAFLD, steatosi epatica non alcolica
-
NCT07181278Reclutamento