Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

"Osa essere soddisfatto del cibo" - un metodo di trattamento di gruppo

19 giugno 2023 aggiornato da: Kronoberg County Council

"Osa essere soddisfatto del cibo" - un metodo di trattamento di gruppo per la riduzione sostenibile del peso negli adulti con BMI 27-45

Il concetto "Osa essere soddisfatto del cibo" è un metodo educativo di trattamento di gruppo basato su pasti regolari e alimenti basati sulle raccomandazioni nutrizionali nordiche. Il metodo è stato sviluppato da un'infermiera distrettuale della città di Ljungby, in Svezia, e ha mostrato una perdita di peso permanente in un numero limitato di persone che hanno testato il metodo. È importante testare il metodo scientificamente ea lungo termine per una possibile implementazione nelle attività di routine nel settore sanitario. Gli adulti con sovrappeso e obesità (BMI 27-45) saranno reclutati nello studio annunciando sui giornali nelle contee di Kronoberg e Kalmar e quindi randomizzati al gruppo di intervento e al gruppo di controllo, dove il gruppo di controllo riceve consigli dietetici secondo il National Swedish National Linee guida dell'agenzia alimentare per il sovrappeso e l'obesità (comprese le brochure).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza dell'obesità tra gli adulti in Svezia è più che raddoppiata dagli anni '80 e la tendenza sembra continuare secondo i dati dell'Autorità per la sanità pubblica (2013), che hanno mostrato che della popolazione adulta il 35% era in sovrappeso e il 15% obeso. L'obesità aumenta il rischio di malattie gravi come le malattie cardiovascolari, il diabete di tipo 2 e alcuni tipi di cancro. Anche l'artrite, i calcoli biliari e l'assenza di figli sono comuni nelle persone obese. Nel campo dell'assistenza sanitaria, le opinioni divergono su quale sia il consiglio dietetico migliore per le persone obese. La revisione della ricerca complessiva dell'Agenzia svedese per la valutazione delle tecnologie sanitarie e la valutazione dei servizi sociali (SBU, 2013) mostra che diversi tipi di consigli dietetici possono portare alla perdita di peso. A lungo termine, i consigli erano equivalenti alla perdita di peso, mentre a breve termine la differenza tra i costi era diversa. Per quanto riguarda le bevande, una leggera assunzione di bevande dolci ha mostrato una perdita di peso. Per alcune persone un basso livello di zucchero nel sangue può portare a un'alimentazione incontrollata ed è la porta verso abitudini alimentari scorrette.

L'obiettivo è studiare l'effetto del concetto "Osa essere soddisfatto del cibo" per la perdita di peso con un follow-up di cinque anni rispetto alla breve consulenza ora raccomandata secondo le raccomandazioni dell'Agenzia nazionale svedese per l'alimentazione.

I partecipanti al progetto saranno reclutati attraverso la pubblicità I giornali nelle contee di Kronoberg e Kalmar. Chiunque soddisfi i criteri e desideri partecipare a un colloquio telefonico riceverà una lettera informativa insieme a un modulo di consenso informato da restituire. Successivamente, le persone vengono randomizzate al gruppo di intervento o di controllo in blocchi di 20. Al gruppo di intervento vengono offerti 10 incontri in gruppi di 6-8 partecipanti nell'arco di 6 mesi. L'incontro di gruppo 5 include una breve consultazione individuale. Inoltre, consultazione individuale e campionamento dopo la riunione di gruppo 1 e 10. Al gruppo di controllo vengono offerti consigli dietetici secondo le linee guida dell'Autorità alimentare svedese per il sovrappeso e l'obesità (comprese le brochure) in un'occasione individuale, compresi i campioni di sangue all'inizio e dopo 6 mesi. Alla prima visita, viene condotto un sondaggio su domande su fattori di base, abitudini di vita, qualità della vita, salute e malattia. Il campionamento include misurazioni di lunghezza, peso, vita e seduta, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, campioni di sangue (valore del sangue, lipidi nel sangue, metabolismo, glicemia a lungo termine, elettroliti e funzionalità epatica e renale. Quindi follow-up una volta all'anno per cinque anni per entrambi i gruppi con sondaggi e campionamenti allo stesso modo.

Calcolo della potenza: ad alfa 0,05 e beta 0,2 (potenza 0,8) 65 persone devono essere randomizzate in ciascun gruppo per trovare una differenza di peso di almeno 5 kg. Considerando un abbandono di circa 1/3, 100 persone devono essere randomizzate in ciascun gruppo.

L'analisi statistica verrà eseguita in base all'intenzione di trattare con un risultato importante perdita di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) 27-45
  • Parla la lingua svedese
  • Residenti della contea di Kronoberg o Kalmar

Criteri di esclusione:

  • Diabete trattato con insulina
  • Grave malattia mentale
  • Grave malattia del fegato
  • Malattia renale grave
  • Insufficienza cardiaca di grado 3-4
  • Altre gravi malattie generalizzate
  • Allergia alimentare multipla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metodo educativo del trattamento di gruppo
Metodo educativo di trattamento di gruppo basato su pasti regolari e alimenti basati sulle raccomandazioni nutrizionali nordiche. Il metodo è stato sviluppato da un'infermiera distrettuale a Ljungby. Dieci incontri in gruppi di 6-8 partecipanti nell'arco di 6 mesi. La riunione di gruppo numero 5 include brevi consultazioni individuali. Inoltre, consultazione individuale dopo la riunione di gruppo 1 e 10.
Altri nomi:
  • Consigli dietetici
Comparatore placebo: Consigli dietetici
Al gruppo di controllo vengono offerti consigli dietetici secondo le linee guida dell'Agenzia nazionale svedese per l'alimentazione per il sovrappeso e l'obesità (comprese le brochure) in un'occasione.
Altri nomi:
  • Consigli dietetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni
Perdita di peso di 5 kg o più
Dal basale a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico migliorato
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni
Basso profilo lipidico a digiuno (trigliceridi/colesterolo)
Dal basale a 5 anni
Migliore qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni
Misurato con scala analogica visiva standard da 0 a 100 basata su una scala numerica Likert (0 = "qualità della vita molto bassa" e 100 = "qualità della vita più alta possibile"), cioè Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Dal basale a 5 anni
Riduzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Dal basale a 5 anni
Riduzione delle percentuali di grasso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni
Percentuali di grasso corporeo misurate mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
Dal basale a 5 anni
Riduzione dell'urato
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni
Basso livello di urato
Dal basale a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lena Lendahls, PhD, Kronoberg County Council
  • Investigatore principale: Sara Holmberg, MD, PhD, Kronoberg County Council
  • Investigatore principale: Kjell-Ake I Alle, MD, PhD, Kronoberg County Council
  • Direttore dello studio: Mari Bergenholz-Liljedal, Nurse, Kronoberg County Council

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FORSS-752611

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati anonimizzati dei singoli partecipanti per tutte le misure di esito primarie e secondarie

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal nostro gruppo di studio. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

Prove cliniche su Metodo educativo del trattamento di gruppo

Cerca prove simili