Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Tør at være tilfreds med mad" - en gruppebehandlingsmetode

19. juni 2023 opdateret af: Kronoberg County Council

"Tør at være tilfreds med mad" - en gruppebehandlingsmetode til bæredygtig vægtreduktion hos voksne med BMI 27-45

Konceptet "Tør at være tilfreds med mad" er en pædagogisk metode til gruppebehandling baseret på almindelige måltider og mad baseret på nordiske ernæringsanbefalinger. Metoden er udviklet af en distriktssygeplejerske i byen Ljungby, Sverige og har vist permanent vægttab hos et begrænset antal personer, der har testet metoden. Det er vigtigt at teste metoden videnskabeligt og på længere sigt for mulig implementering i rutineaktiviteter i sundhedssektoren. Voksne med overvægt og fedme (BMI 27-45) vil blive rekrutteret til undersøgelsen ved annoncering i aviser i Kronobergs og Kalmars amter og derefter randomiseret til interventionsgruppe og kontrolgruppe, hvor kontrolgruppen modtager kostråd ifølge det svenske National Fødevarestyrelsens retningslinjer for overvægt og fedme (herunder brochurer).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fedme blandt voksne i Sverige er mere end fordoblet siden 1980'erne, og tendensen ser ud til at fortsætte ifølge tal fra Folkesundhedsmyndigheden (2013), som viste, at af den voksne befolkning var 35 % overvægtige og 15 % fede. Overvægt øger risikoen for alvorlige sygdomme som hjerte-kar-sygdomme, type 2-diabetes og visse kræftformer. Gigt, galdesten og barnløshed er også almindelige hos overvægtige mennesker. På sundhedsområdet er der forskellige holdninger til, hvilke kostråd der er bedst til overvægtige. Svensk Styrelse för Health Technology Assessment and Assessment of Social Services (SBU, 2013) gennemgang af den samlede forskning viser, at flere typer kostråd kan føre til vægttab. På lang sigt svarede råd til vægttab, mens der på kort sigt var forskel på omkostningerne. Hvad angår drikkevarer, viste et lille indtag af søde drikke et vægttab. For nogle mennesker kan lavt blodsukker føre til ukontrolleret spisning og var indgangen til forkerte spisevaner.

Formålet er at undersøge effekten af ​​"Tør dig tilfreds med mad-konceptet" for vægttab med fem års opfølgning i forhold til nu anbefalet kort rådgivning ifølge Fødevarestyrelsens anbefalinger.

Deltagerne i projektet vil blive rekrutteret gennem annonce I-aviser i Kronobergs og Kalmars amter. Enhver, der opfylder kriterierne og ønsker at deltage i en telefonsamtale, vil modtage et informationsbrev sammen med en informeret samtykkeformular til at returnere. Herefter randomiseres personerne til interventions- eller kontrolgruppen i blokke af 20. Interventionsgruppen tilbydes 10 møder i grupper på 6-8 deltagere over 6 måneder. Gruppemøde 5 omfatter en kort individuel konsultation. Derudover individuel konsultation og prøveudtagning efter gruppemøde 1 og 10. Kontrolgruppen tilbydes kostråd i henhold til Fødevarestyrelsens retningslinjer for overvægt og fedme (inklusive brochurer) ved en individuel lejlighed inklusive blodprøver ved start og efter 6 måneder. Ved det første besøg gennemføres en undersøgelse af spørgsmål om baggrundsfaktorer, levevaner, livskvalitet, sundhed og sygdom. Prøveudtagning omfatter længde, vægt, talje- og sædemål, blodtryk, puls, blodprøver (blodværdi, blodlipider, stofskifte, langtidssukker, elektrolytter og lever- og nyrefunktion. Derefter følges op én gang årligt i fem år for begge grupper med undersøgelser og stikprøver på samme måde.

Effektberegning: Ved alfa 0,05 og beta 0,2 (power 0,8) skal 65 personer randomiseres i hver gruppe for at finde en vægtforskel på mindst 5 kg. I betragtning af et frafald på omkring 1/3, skal 100 personer randomiseres til hver gruppe.

Statistisk analyse vil blive udført i henhold til intention om at behandle med større udfald vægttab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) 27-45
  • Taler det svenske sprog
  • Beboere i Kronoberg eller Kalmar amt

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinbehandlet diabetes
  • Svær psykisk sygdom
  • Alvorlig leversygdom
  • Alvorlig nyresygdom
  • Hjertesvigt grad 3-4
  • Anden alvorlig generaliseret sygdom
  • Multipel fødevareallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Pædagogisk metode til gruppebehandling
Pædagogisk metode til gruppebehandling baseret på almindelige måltider og mad baseret på nordiske ernæringsanbefalinger. Metoden er udviklet af en distriktssygeplejerske på Ljungby. Ti møder i grupper af 6-8 deltagere over 6 måneder. Gruppemøde nummer 5 omfatter korte individuelle konsultationer. Derudover individuel konsultation efter gruppemøde 1 og 10.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk metode til gruppebehandling
Andre navne:
  • Kostråd
Placebo komparator: Kostråd
Kontrolgruppen tilbydes ved én lejlighed kostråd efter Fødevarestyrelsens retningslinjer for overvægt og fedme (inklusive brochurer).
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk metode til gruppebehandling
Andre navne:
  • Kostråd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
Vægttab på 5 kg eller mere
Fra baseline til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret lipidprofil
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
Lavere fastende lipidprofil (triglycerider/kolesterol)
Fra baseline til 5 år
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
Målt med standard Visual Analog Scale fra 0 til 100 baseret på en numerisk Likert-skala (0 = "meget lav livskvalitet", og 100 = "højest mulig livskvalitet"), dvs. Højere score indikerer højere livskvalitet.
Fra baseline til 5 år
Blodtryksreduktion
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
Systolisk og diastolisk blodtryk
Fra baseline til 5 år
Reduktion af kropsfedtprocenter
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
Kropsfedtprocenter målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Fra baseline til 5 år
Urat reduktion
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
Lavere uratniveau
Fra baseline til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kronoberg County Council

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lena Lendahls, PhD, Kronoberg County Council
  • Ledende efterforsker: Sara Holmberg, MD, PhD, Kronoberg County Council
  • Ledende efterforsker: Kjell-Ake I Alle, MD, PhD, Kronoberg County Council
  • Studieleder: Mari Bergenholz-Liljedal, Nurse, Kronoberg County Council

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FORSS-752611

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af vores studiegruppe. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Pædagogisk metode til gruppebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger